Patientinformationsvideor om operationsförsök (PIVOT)
PIVOT: Patientinformationsvideor om operationsförsök. Patientinformationsleverans för den elektiva preoperativa patienten; En enda blindad randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enkelblindade randomiserade kontrollerade studie utvärderar om snabbsekvensanimationsvideor (RSAV) är användbara som en extra inlärningsresurs för den elektiva preoperativa patienten. Utredarna syftade till att göra detta genom att jämföra förändringen i kunskap och ångest från baslinjen till omedelbart preoperativt. Patienterna blockerades randomiserat till antingen den normala patientvägen eller för att få den pedagogiska videon som en extra preoperativ inlärningsresurs.
Patienter över 18 år valbart listade för lägre segment kejsarsnitt (LSCS) och transobturator/transvaginal tejp (TVT/TOT) inkluderades.
Två RSAV skapades för att förklara LSCS och TVT/TOT. Deltagare blockrandomiserades i grupper om 10 till antingen kontroll (ingen video) eller intervention (video). Två frågeformulär som utvärderade ångest fylldes i vid baslinjen och omedelbart preoperativt med en Visual Analogue Scale (VAS) och en State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Patientkunskapen utvärderades med hjälp av ett anpassat frågeformulär. Primära utfallsmått var förändringen i kunskap och ångestpoäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska genomgå en av följande operationer: Elektivt kejsarsnitt, Trans-vaginal / Trans-Obturator-tejp
- Patienterna måste godkännas för operationen innan de deltar i studiens steg 2.
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka kapaciteten: t.ex. demens, tidigare CVE eller nedsatt kognitiv förmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: LSCS kontrollarm
Patienter som genomgick elektiv LSCS allokerad till denna arm genomgick den normala preoperativa utbildningsvägen.
Detta inkluderade vanligtvis personliga konsultationer och skriftliga informationsbroschyrer.
|
|
|
Experimentell: LSCS Intervention ArmIntervention Arm
Patienter som genomgick elektiv LSCS allokerad till denna arm genomgick den normala preoperativa utbildningsvägen, men före operationen visades den pedagogiska RSAV (LSCS-video) som en extra pedagogisk resurs.
|
LSCS-video skapad som skildrar patientresan för elektiva LSCS-patienter.
|
|
Inget ingripande: TVT/TOT kontrollarm
Patienter som genomgick elektiv TVT/TOT tilldelad denna arm genomgick den normala preoperativa utbildningsvägen.
Detta inkluderade vanligtvis personliga konsultationer och skriftliga informationsbroschyrer.
|
|
|
Experimentell: TVT/TOT Interventionsarm
Patienter som genomgick elektiv TVT/TOT tilldelad denna arm genomgick den normala preoperativa utbildningsvägen, men före operationen visades den pedagogiska RSAV (TVT/TOT-video) som en extra utbildningsresurs.
|
TVT/TOT-video skapad som skildrar patientresan för elektiva TVT/TOT-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i ångest från baslinje till omedelbart preoperativt med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Från baslinje vid preoperativ bedömning till omedelbart preoperativt: 24 timmar.
|
Ändring i ångest från baslinje till omedelbart preoperativt med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). Detta kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär, varav två kommer att fyllas i: vid baslinjen (steg 1) och omedelbart preoperativt (steg 2). VAS är en linjär tiogradig skala där deltagarna markerar motsvarande värde för sin ångestnivå, där 0 är "ingen ångest" och 10 är "extremt orolig". Förändring kommer att registreras som poäng omedelbart preoperativt (steg 2) minus baslinjepoäng (steg 1), och hänvisas till som ett absolut tal. En total minskning av ångest är därför ett negativt heltal, medan en ökning av ångest är ett positivt heltal. |
Från baslinje vid preoperativ bedömning till omedelbart preoperativt: 24 timmar.
|
|
Kunskapsförändring från baslinjen till omedelbart preoperativt med hjälp av ett skräddarsytt frågeformulär där patienterna självbedömde sin kunskap relaterad till operationen eller tillståndet.
Tidsram: Från baslinje vid preoperativ bedömning till omedelbart preoperativt: 24 timmar.
|
Kunskapsförändring från baslinjen till omedelbart preoperativt med hjälp av ett skräddarsytt frågeformulär där patienterna självbedömde sin kunskap relaterad till operationen eller tillståndet.
Varje fråga har en tiogradig skala, där 0-poängen är 'inte alls informerad' och 10 poäng är 'extremt välinformerad'.
Totalpoängen omvandlas till en procentsats (den högre andelen motsvarar att vara bättre informerad) och förändringen beräknas som poäng i steg 2 minus poäng i steg 1.
Ett negativt procenttal för kunskapsförändring skulle därför tolkas som en kunskapsminskning och ett positivt procenttal skulle vara en kunskapsökning över den givna tiden.
Ju högre förändring i procentpoäng, desto större förändring i kunskap noterat av deltagaren.
|
Från baslinje vid preoperativ bedömning till omedelbart preoperativt: 24 timmar.
|
|
Förändring i ångest från baslinje till omedelbart preoperativt med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Från baslinje vid preoperativ bedömning till omedelbart preoperativt: 24 timmar.
|
Förändring i ångest från baslinje till omedelbart preoperativt med användning av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Detta kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär, varav två kommer att fyllas i: vid baslinjen (steg 1) och omedelbart preoperativt (steg 2). STAI är ett validerat ångestpoäng med ett maximalt betyg på 80 (extremt orolig) och ett minimumpoäng på 20 (inte alls orolig). Dessa poäng omvandlas till procentsatser, så 0 % är inte alls orolig och 100 % är extremt orolig. Förändring kommer att registreras som poäng omedelbart preoperativt (steg 2) minus baslinjepoäng (steg 1). Därför är ett negativt procenttal för förändring i ångest mätt med STAI lika med en minskning av ångest, medan en positiv procentuell förändring av ångest mätt av STAI motsvarar en ökning av ångest under den givna tiden. |
Från baslinje vid preoperativ bedömning till omedelbart preoperativt: 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad under studietiden
Tidsram: Genom avslutad studie. Detta kommer att bedöma registreringsgraden. Antalet deltagare som kontaktas och antalet inskrivna deltagare kommer att registreras under hela rekryteringsperioden på 18 månader.
|
Bedöm rekryteringsgraden för varje grupp
|
Genom avslutad studie. Detta kommer att bedöma registreringsgraden. Antalet deltagare som kontaktas och antalet inskrivna deltagare kommer att registreras under hela rekryteringsperioden på 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1210701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .