Vídeos de información para pacientes sobre la prueba de operaciones (PIVOT)
PIVOT: videos de información para pacientes sobre pruebas de operaciones. Entrega de información del paciente para el paciente preoperatorio electivo; Un ensayo controlado aleatorio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorio simple ciego de un solo centro evalúa si los videos de animación de secuencia rápida (RSAV) son útiles como un recurso de aprendizaje adicional para el paciente preoperatorio electivo. Los investigadores intentaron hacer esto comparando el cambio en el conocimiento y la ansiedad desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato. Los pacientes fueron aleatorizados en bloque a la vía del paciente normal o para recibir el video educativo como un recurso de aprendizaje preoperatorio adicional.
Se incluyeron pacientes mayores de 18 años en lista electiva para cesárea del segmento inferior (LSCS) y cinta transobturadora/transvaginal (TVT/TOT).
Se crearon dos RSAV explicando LSCS y TVT/TOT. Los participantes se asignaron al azar en bloques en grupos de 10 para control (sin video) o intervención (video). Se completaron dos cuestionarios para evaluar la ansiedad al inicio del estudio e inmediatamente antes de la operación utilizando una escala analógica visual (VAS) y un inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI). El conocimiento del paciente se evaluó mediante un cuestionario personalizado. Las medidas de resultado primarias fueron el cambio en las puntuaciones de conocimiento y ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a tener una de las siguientes operaciones: Cesárea Electiva, Cinta Trans-Vaginal / Trans-Obturador
- Los pacientes deben estar autorizados para la operación antes de participar en la etapa 2 del estudio.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda afectar la capacidad: por ejemplo, demencia, CVE anterior o capacidad cognitiva reducida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control LSCS
Los pacientes que se sometieron a LSCS electivo asignados a este brazo se sometieron a la vía educativa preoperatoria normal.
Por lo general, esto incluía consultas en persona y folletos informativos escritos.
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Experimental: Brazo de intervención LSCSBrazo de intervención
Los pacientes que se sometieron a LSCS electivos asignados a este brazo se sometieron a la vía educativa preoperatoria normal, pero antes de la operación se les mostró el RSAV educativo (Video LSCS) como un recurso educativo adicional.
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Video de LSCS creado que representa el viaje del paciente para pacientes de LSCS electivos.
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Sin intervención: Brazo de control TVT/TOT
Los pacientes que se sometieron a TVT/TOT electivos asignados a este brazo se sometieron a la vía educativa preoperatoria normal.
Por lo general, esto incluía consultas en persona y folletos informativos escritos.
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Experimental: Brazo intervencionista TVT/TOT
Los pacientes que se sometieron a TVT/TOT electivo asignados a este brazo se sometieron a la vía educativa preoperatoria normal, pero antes de la operación se les mostró el RSAV educativo (TVT/TOT Video) como un recurso educativo adicional.
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Video de TVT/TOT creado que representa el viaje del paciente para pacientes de TVT/TOT electivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
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Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato utilizando una escala analógica visual (VAS). Esto se evaluará mediante cuestionarios, de los cuales se completarán dos: al inicio del estudio (etapa 1) e inmediatamente antes de la operación (etapa 2). VAS es una escala lineal de diez puntos donde los participantes marcan el valor correspondiente a su nivel de ansiedad, donde 0 es 'sin ansiedad' y 10 es 'extremadamente ansioso'. El cambio se registrará como puntos obtenidos inmediatamente antes de la operación (etapa 2) menos la puntuación inicial (etapa 1) y se denominará número absoluto. Por lo tanto, una reducción general de la ansiedad es un número entero negativo, mientras que un aumento de la ansiedad es un número entero positivo. |
Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
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Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato mediante un cuestionario personalizado en el que los pacientes autoevaluaron su conocimiento relacionado con la operación o condición.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
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Cambio en el conocimiento desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato mediante un cuestionario personalizado en el que los pacientes autoevaluaron su conocimiento relacionado con la operación o condición.
Cada pregunta tiene una escala de diez puntos, donde 0 puntos es 'nada informado' y 10 puntos es 'extremadamente bien informado'.
Las puntuaciones totales se convierten en un porcentaje (el porcentaje más alto equivale a estar mejor informado) y el cambio se calcula como la puntuación en la etapa 2 menos la puntuación en la etapa 1.
Por lo tanto, un puntaje porcentual negativo para el cambio en el conocimiento se interpretaría como una reducción en el conocimiento, y un puntaje porcentual positivo sería un aumento en el conocimiento durante el tiempo dado.
Cuanto mayor sea el cambio en la puntuación porcentual, mayor será el cambio en el conocimiento observado por el participante.
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Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
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Cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato utilizando el Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
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Cambio en la Ansiedad desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). Esto se evaluará mediante cuestionarios, de los cuales se completarán dos: al inicio (etapa 1) e inmediatamente antes de la operación (etapa 2). STAI es un puntaje de ansiedad validado con un puntaje máximo de 80 (extremadamente ansioso) y un puntaje mínimo de 20 (nada ansioso). Estas puntuaciones se convierten en porcentajes, por lo que el 0 % no está nada ansioso y el 100 % está extremadamente ansioso. El cambio se registrará como puntos obtenidos inmediatamente antes de la operación (etapa 2) menos la puntuación inicial (etapa 1). Por lo tanto, una puntuación porcentual negativa para el cambio en la ansiedad medida por STAI equivale a una reducción de la ansiedad, mientras que un cambio porcentual positivo en la ansiedad medida por STAI equivale a un aumento de la ansiedad durante el tiempo dado. |
Desde el inicio en la evaluación preoperatoria hasta el preoperatorio inmediato: 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Esto evaluará la tasa de inscripción. El número de participantes abordados y el número de participantes inscritos se registrarán durante el período de reclutamiento del estudio de 18 meses.
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Evaluar la tasa de reclutamiento para cada grupo
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A través de la finalización de los estudios. Esto evaluará la tasa de inscripción. El número de participantes abordados y el número de participantes inscritos se registrarán durante el período de reclutamiento del estudio de 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vídeo de LSCS
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