Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastietovideot operaatiokokeilusta (PIVOT)

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT: Potilastietovideot operaatiokokeilusta. Potilastietojen toimitus valinnaiselle preoperatiiviselle potilaalle; Yhden sokean satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko nopeat sekvenssianimaatiovideot (RSAV) hyödyllisiä lisäoppimisresursseina valinnaiselle preoperatiiviselle potilaalle. Tutkijat pyrkivät tekemään tämän vertaamalla tiedon muutosta ja ahdistusta kahdessa ryhmässä; Puolet potilaista allokoitiin normaalille potilasreitille ja toinen puoli sai opetusvideon lisäpreoperatiivisena oppimisresurssina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, ovatko nopeat sekvenssianimaatiovideot (RSAV) hyödyllisiä lisäoppimisresursseina valinnaiselle preoperatiiviselle potilaalle. Tutkijat pyrkivät tekemään tämän vertaamalla tiedon ja ahdistuksen muutosta lähtötilanteesta välittömästi ennen leikkausta. Potilaat satunnaistettiin joko normaalille potilasreitille tai vastaanottamaan opetusvideo ylimääräisenä preoperatiivisena oppimisresurssina.

Mukaan otettiin yli 18-vuotiaat potilaat, jotka valittiin alemman segmentin keisarinleikkaukseen (LSCS) ja transobturaattoriin/transvaginaaliseen teippiin (TVT/TOT).

Luotiin kaksi RSAV:ta, jotka selittävät LSCS:n ja TVT/TOT:n. Osallistujat satunnaistettiin 10 hengen ryhmiin joko kontrolliin (ei videota) tai interventioon (video). Kaksi ahdistusta arvioivaa kyselylomaketta täytettiin lähtötilanteessa ja välittömästi ennen leikkausta käyttäen Visual Analogue Scalea (VAS) ja State-Trait Anxiety Inventorya (STAI). Potilaiden tuntemusta arvioitiin mukautetulla kyselylomakkeella. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat tiedon ja ahdistuneisuuspisteiden muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä jokin seuraavista leikkauksista: Elektiivinen keisarileikkaus, trans-emättimen / trans-obturaattoriteippi
  • Potilaalta tulee saada suostumus leikkaukseen ennen tutkimuksen vaiheeseen 2 osallistumista.
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kapasiteettiin: esim. dementia, aiempi CVE tai heikentynyt kognitiivinen kyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: LSCS ohjausvarsi
Potilaat, joille tehtiin elektiivinen LSCS ja jotka on allokoitu tälle haaralle, käyvät läpi normaalin preoperatiivisen koulutuspolun. Tämä sisälsi tyypillisesti kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin ja kirjalliset tiedotuslehtiset.
Kokeellinen: LSCS-interventiovarsi Interventiovarsi
Potilaat, joille tehtiin valinnainen LSCS, jotka on allokoitu tälle käsivarrelle, käyvät läpi normaalin preoperatiivisen koulutuspolun, mutta ennen leikkausta heille näytettiin koulutus-RSAV (LSCS-video) lisäopetusresurssina.
Muut: LSCS video
Luotu LSCS-video, joka kuvaa potilaan matkaa valinnaisille LSCS-potilaille.
Ei väliintuloa: TVT/TOT Varsi
Potilaat, joille tehtiin elektiivinen TVT/TOT, jotka on allokoitu tälle haaralle, käyvät läpi normaalin preoperatiivisen koulutuspolun. Tämä sisälsi tyypillisesti kasvokkain tapahtuvan konsultoinnin ja kirjalliset tiedotuslehtiset.
Kokeellinen: TVT/TOT Interventiovarsi
Potilaat, joille tehtiin valinnainen TVT/TOT, jotka on allokoitu tälle haaralle, käytiin läpi normaalin preoperatiivisen koulutuspolun, mutta ennen leikkausta heille näytettiin koulutus-RSAV (TVT/TOT-video) lisäopetusresurssina.
Muut: TVT/TOT-video
Potilaan matkaa kuvaava TVT/TOT-video elektiivisille TVT/TOT-potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta välittömästi ennen leikkausta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.

Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta välittömästi ennen leikkausta käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Tätä arvioidaan kyselylomakkeilla, joista kaksi täytetään: lähtötilanteessa (vaihe 1) ja välittömästi ennen leikkausta (vaihe 2).

VAS on kymmenen pisteen lineaarinen asteikko, jossa osallistujat merkitsevät ahdistustasolleen vastaavan arvon, jossa 0 on 'ei ahdistusta' ja 10 on 'erittäin ahdistunut'. Muutos kirjataan välittömästi ennen leikkausta saatuina pisteinä (vaihe 2) miinus peruspistemäärä (vaihe 1), ja siihen viitataan absoluuttisena numerona. Ahdistuksen yleinen väheneminen on siksi negatiivinen kokonaisluku, kun taas ahdistuksen lisääntyminen on positiivinen kokonaisluku.
Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.
Tietojen muutos lähtötasosta välittömästi ennen leikkausta käyttämällä räätälöityä kyselylomaketta, jossa potilaat arvioivat itse leikkaukseen tai tilaan liittyvää tietonsa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.
Tietojen muutos lähtötasosta välittömästi ennen leikkausta käyttämällä räätälöityä kyselylomaketta, jossa potilaat arvioivat itse leikkaukseen tai tilaan liittyvää tietonsa. Jokaisella kysymyksellä on kymmenen pisteen asteikko, jossa 0 pistettä on "ei lainkaan perillä" ja 10 pistettä "erittäin hyvin perillä". Kokonaispisteet muunnetaan prosenteiksi (suurempi prosenttiosuus vastaa parempaa tietoa) ja muutos lasketaan pistemääränä vaiheessa 2 miinus pisteet vaiheessa 1. Negatiivinen prosenttipistemäärä tiedon muutoksesta tulkittaisiin siksi tiedon vähenemisenä, ja positiivinen prosenttipistemäärä olisi tiedon lisääntyminen tietyn ajan kuluessa. Mitä suurempi muutos prosenttipisteissä on, sitä suurempi on osallistujan havaitsema tiedon muutos.
Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta välittömästi ennen leikkausta suoritettuun tila-piirteiden ahdistusinventaarion (STAI) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.

Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta välittömästi ennen leikkausta tapahtuvaan tila-piirteiden ahdistusinventaarion (STAI) avulla. Tämä arvioidaan käyttämällä kyselylomakkeita, joista kaksi täytetään: lähtötilanteessa (vaihe 1) ja välittömästi ennen leikkausta (vaihe 2). STAI on validoitu ahdistuneisuuspiste, jonka enimmäispistemäärä on 80 (erittäin ahdistunut) ja vähimmäispistemäärä 20 (ei lainkaan ahdistunut). Nämä pisteet muunnetaan prosenteiksi, joten 0% ei ole lainkaan ahdistunut ja 100% on erittäin ahdistunut.

Muutos kirjataan välittömästi ennen leikkausta saaduiksi pisteiksi (vaihe 2) miinus peruspistemäärä (vaihe 1). Siksi STAI:lla mitattu ahdistuneisuuden muutoksen negatiivinen prosentuaalinen pistemäärä vastaa ahdistuksen vähenemistä, kun taas STAI:lla mitattu ahdistuneisuuden positiivinen prosentuaalinen muutos vastaa ahdistuksen lisääntymistä tietyn ajan kuluessa.
Lähtötilanteesta ennen leikkausta arvioinnissa välittömästi ennen leikkausta: 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Tämä arvioi ilmoittautumisasteen. Lähestyneiden osallistujien määrä ja ilmoittautuneiden määrä kirjataan koko 18 kuukauden mittaisen rekrytointijakson ajan.
Arvioi kunkin ryhmän rekrytointiaste
Opintojen suorittamisen kautta. Tämä arvioi ilmoittautumisasteen. Lähestyneiden osallistujien määrä ja ilmoittautuneiden määrä kirjataan koko 18 kuukauden mittaisen rekrytointijakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1210701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilastiedot voidaan antaa saataville yksittäisestä pyynnöstä. Lopullinen tutkimusraportti ja tulostiivistelmä ovat vapaasti saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaskoulutus

Kliiniset tutkimukset LSCS video

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa