Betegtájékoztató videók a műtéti próbaverzióról (PIVOT)
PIVOT: Betegtájékoztató videók a műveleti próbaverzióról. Betegtájékoztatás az elektív preoperatív beteg számára; Egyszeri vak véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyközpontú, egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat azt értékeli, hogy a gyors szekvencia-animációs videók (RSAV) hasznosak-e további tanulási forrásként az elektív preoperatív beteg számára. A kutatók ezt úgy igyekeztek elérni, hogy összehasonlították a tudásban és a szorongásban bekövetkezett változást az alapvonaltól a közvetlenül a műtét előttihez képest. A betegeket véletlenszerűen blokkolták a normál betegútra, vagy azért, hogy további preoperatív tanulási forrásként megkapják az oktatóvideót.
Az alsó szegmens császármetszésére (LSCS) és a transzobturátorra/transvaginális szalagra (TVT/TOT) választott 18 év feletti betegeket választottuk.
Két RSAV jött létre az LSCS és a TVT/TOT magyarázatára. A résztvevőket blokk-randomizáltuk 10 fős csoportokba, hogy vagy kontroll (nincs videó) vagy beavatkozás (videó) legyen. Két, a szorongást értékelő kérdőívet töltöttek ki a kiinduláskor és közvetlenül a műtét előtt, vizuális analóg skála (VAS) és állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) segítségével. A betegek tudását egyedi kérdőív segítségével értékelték. Az elsődleges eredménymérők a tudás és a szorongás pontszámának változása voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a következő műtétek egyikét kell elvégezni: Elektív császármetszés, transzvaginális / transz-obturátor szalag
- A vizsgálat 2. szakaszában való részvétel előtt a betegek beleegyezését kell kérni a műtéthez.
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a kapacitást: pl. demencia, korábbi CVE vagy csökkent kognitív képesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: LSCS vezérlőkar
Az ebbe a karba tartozó, elektív LSCS-n átesett betegek a normál preoperatív oktatási útvonalon estek át.
Ez jellemzően személyes konzultációt és írásos tájékoztatót tartalmazott.
|
|
|
Kísérleti: LSCS Beavatkozó kar Beavatkozó kar
Az ebbe a karba tartozó, elektív LSCS-n átesett betegek a normál preoperatív oktatási útvonalon estek át, de a műtét előtt bemutatták nekik az oktatási RSAV-t (LSCS Video), mint további oktatási forrást.
|
Létrehozott LSCS-videó, amely bemutatja a páciens útját az elektív LSCS-betegek számára.
|
|
Nincs beavatkozás: TVT/TOT vezérlőkar
Az ebbe a karba tartozó, elektív TVT/TOT-n átesett betegek a normál preoperatív oktatási folyamaton estek át.
Ez jellemzően személyes konzultációt és írásos tájékoztatót tartalmazott.
|
|
|
Kísérleti: TVT/TOT intervenciós kar
Az ehhez a karhoz kiosztott, elektív TVT/TOT-n átesett betegek a normál preoperatív oktatási útvonalon estek át, de a műtét előtt további oktatási forrásként bemutatták az oktatási RSAV-t (TVT/TOT Videó).
|
TVT/TOT videó készült, amely bemutatja a páciens útját az elektív TVT/TOT betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás változása a kiindulási állapotról azonnali műtét előtti állapotra vizuális analóg skála használatával
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapottól az azonnali műtét előtti állapotig: 24 óra.
|
A szorongás változása a kiindulási állapottól a műtét előtti azonnali állapotig vizuális analóg skála (VAS) használatával. Ezt kérdőívek segítségével értékelik, amelyek közül kettőt töltenek ki: az alapvonalon (1. szakasz) és közvetlenül a műtét előtt (2. szakasz). A VAS egy tízpontos lineáris skála, ahol a résztvevők a szorongás szintjének megfelelő értéket jelölik, ahol a 0 a „nincs szorongás”, a 10 pedig a „rendkívül szorongó”. A változást közvetlenül a műtét előtt szerzett pontok (2. szakasz) mínusz alapvonal pontszám (1. szakasz)ként rögzítjük, és abszolút számként hivatkozunk rá. A szorongás általános csökkenése ezért negatív egész szám, míg a szorongás növekedése pozitív egész szám. |
A műtét előtti kiindulási állapottól az azonnali műtét előtti állapotig: 24 óra.
|
|
Az ismeretek változása a kiindulási állapotról az azonnali műtét előttire egy személyre szabott kérdőív segítségével, ahol a betegek saját maguk értékelték a műtéttel vagy állapottal kapcsolatos tudásukat.
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapottól az azonnali műtét előtti állapotig: 24 óra.
|
Az ismeretek változása a kiindulási állapotról az azonnali műtét előttire egy személyre szabott kérdőív segítségével, ahol a betegek saját maguk értékelték a műtéttel vagy állapottal kapcsolatos tudásukat.
Minden kérdéshez tartozik egy tízfokú skála, ahol a 0 pont „egyáltalán nem tájékozott”, a 10 pont pedig „rendkívül jól tájékozott”.
Az összpontszámot százalékra konvertálják (a magasabb százalék jobb tájékozottságot jelent), és a változást a 2. szakaszban elért pontszám mínusz az 1. szakasz pontszámaként számítják ki.
A tudás változásának negatív százalékos pontszáma ezért a tudás csökkenéseként értelmezhető, a pozitív százalékos pontszám pedig a tudás növekedése az adott idő alatt.
Minél nagyobb a százalékos pontszám változása, annál nagyobb tudásbeli változást észlel a résztvevő.
|
A műtét előtti kiindulási állapottól az azonnali műtét előtti állapotig: 24 óra.
|
|
A szorongás változása a kiindulási állapottól az azonnali műtét előtti állapotig az állapot-vonás szorongásleltár (STAI) használatával
Időkeret: A műtét előtti kiindulási állapottól az azonnali műtét előtti állapotig: 24 óra.
|
A szorongás változása a kiindulási állapottól az azonnali preoperatív állapotig az állapot-vonás szorongás leltár (STAI) segítségével. Ezt kérdőívek segítségével értékelik, amelyek közül kettőt töltenek ki: az alapvonalon (1. szakasz) és közvetlenül a műtét előtt (2. szakasz). A STAI egy validált szorongásos pontszám, amelynek maximális pontszáma 80 (rendkívül szorongó) és minimális pontszáma 20 (egyáltalán nem szorongó). Ezeket a pontszámokat százalékossá alakítjuk, így a 0% egyáltalán nem szorong, a 100% pedig rendkívül szorong. A változást közvetlenül a műtét előtt szerzett pontok (2. szakasz) mínusz alapvonal pontszám (1. szakasz)ként rögzítjük. Ezért a szorongás változásának STAI által mért negatív százalékos pontszáma a szorongás csökkenését jelenti, míg a STAI által mért pozitív százalékos szorongásváltozás a szorongás növekedését jelenti az adott idő alatt. |
A műtét előtti kiindulási állapottól az azonnali műtét előtti állapotig: 24 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány a vizsgált időszakban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Ez felméri a beiratkozási arányt. A megkeresett résztvevők számát és a beiratkozott résztvevők számát rögzítjük a 18 hónapos vizsgálati toborzási időszak alatt.
|
Mérje fel az egyes csoportok felvételi arányát
|
A tanulmányok befejezésével. Ez felméri a beiratkozási arányt. A megkeresett résztvevők számát és a beiratkozott résztvevők számát rögzítjük a 18 hónapos vizsgálati toborzási időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1210701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .