Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntinformatievideo's over Operations Trial (PIVOT)

27 september 2018 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT: Patiëntinformatievideo's over Operations Trial. Levering van patiënteninformatie voor de electieve preoperatieve patiënt; Een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert of Rapid Sequence Animation Video's (RSAV) nuttig zijn als extra leermiddel voor de electieve preoperatieve patiënt. De onderzoekers probeerden dit te doen door de verandering in kennis en angst in twee groepen te vergelijken; De helft van de patiënten werd toegewezen aan het normale patiëntentraject en de andere helft ontving de educatieve video als extra preoperatief leermiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie evalueert of Rapid Sequence Animation Video's (RSAV) nuttig zijn als extra leermiddel voor de electieve preoperatieve patiënt. De onderzoekers probeerden dit te doen door de verandering in kennis en angst te vergelijken vanaf de basislijn tot onmiddellijk preoperatief. Patiënten werden blokgerandomiseerd naar ofwel het normale patiëntentraject of om de educatieve video te ontvangen als een aanvullend preoperatief leermiddel.

Patiënten ouder dan 18 jaar die op de lijst stonden voor een keizersnede in het onderste segment (LSCS) en transobturator/transvaginale tape (TVT/TOT) werden opgenomen.

Er zijn twee RSAV's gemaakt die LSCS en TVT/TOT uitleggen. Deelnemers werden blokgerandomiseerd in groepen van 10 voor controle (geen video) of interventie (video). Twee vragenlijsten die angst beoordeelden, werden bij aanvang en onmiddellijk preoperatief ingevuld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) en een State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De kennis van de patiënt werd beoordeeld met behulp van een aangepaste vragenlijst. Primaire uitkomstmaten waren de verandering in kennis- en angstscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een van de volgende operaties moeten ondergaan: electieve keizersnede, transvaginale / trans-obturatortape
  • Patiënten moeten toestemming hebben voor de operatie voordat ze kunnen deelnemen aan fase 2 van het onderzoek.
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Alle aandoeningen die de capaciteit kunnen beïnvloeden: bijv. dementie, eerdere CVE of verminderd cognitief vermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: LSCS-bedieningsarm
Patiënten die een electieve LSCS ondergingen die aan deze arm was toegewezen, ondergingen het normale preoperatieve voorlichtingstraject. Dit omvatte meestal face-to-face consultatie en schriftelijke informatiefolders.
Experimenteel: LSCS InterventiearmInterventiearm
Patiënten die electieve LSCS ondergingen die aan deze arm waren toegewezen, ondergingen het normale preoperatieve educatieve traject, maar kregen voorafgaand aan de operatie de educatieve RSAV (LSCS-video) te zien als een aanvullend educatief hulpmiddel.
Ander: LSCS-video
LSCS-video gemaakt die de patiëntreis voor electieve LSCS-patiënten weergeeft.
Geen tussenkomst: TVT/TOT-bedieningsarm
Patiënten die electieve TVT/TOT ondergingen toegewezen aan deze arm, ondergingen het normale preoperatieve educatieve traject. Dit omvatte meestal face-to-face consultatie en schriftelijke informatiefolders.
Experimenteel: TVT/TOT interventie-arm
Patiënten die electieve TVT/TOT ondergingen die aan deze arm waren toegewezen, ondergingen het normale preoperatieve voorlichtingstraject, maar kregen voorafgaand aan de operatie de educatieve RSAV (TVT/TOT-video) te zien als een aanvullend educatief hulpmiddel.
Ander: TVT/TOT-video
TVT/TOT-video gemaakt die het patiënttraject voor electieve TVT/TOT-patiënten weergeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst vanaf baseline tot onmiddellijk preoperatief met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.

Verandering in angst vanaf baseline tot onmiddellijk preoperatief met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS). Dit wordt beoordeeld aan de hand van vragenlijsten, waarvan er twee worden ingevuld: bij baseline (stadium 1) en direct preoperatief (stadium 2).

VAS is een tienpunts lineaire schaal waarop deelnemers de corresponderende waarde aangeven voor hun niveau van angst, waarbij 0 'geen angst' is en 10 'extreem angstig'. De verandering wordt geregistreerd als punten die direct preoperatief zijn gescoord (stadium 2) min de baselinescore (stadium 1), en wordt een absoluut getal genoemd. Een algehele vermindering van angst is daarom een ​​negatief geheel getal, terwijl een toename van angst een positief geheel getal is.
Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.
Verandering in kennis vanaf baseline tot direct preoperatief met behulp van een aangepaste vragenlijst waarbij patiënten zelf hun kennis met betrekking tot de operatie of aandoening beoordeelden.
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.
Verandering in kennis vanaf baseline tot direct preoperatief met behulp van een aangepaste vragenlijst waarbij patiënten zelf hun kennis met betrekking tot de operatie of aandoening beoordeelden. Elke vraag heeft een tienpuntsschaal, waarbij 0 punten 'helemaal niet geïnformeerd' en 10 punten 'zeer goed geïnformeerd' zijn. Totaalscores worden omgezet in een percentage (het hogere percentage komt overeen met beter geïnformeerd zijn) en de verandering wordt berekend als score in fase 2 minus score in fase 1. Een negatieve procentuele score voor verandering in kennis zou daarom worden geïnterpreteerd als een vermindering van kennis, en een positieve procentuele score zou een toename van kennis in de gegeven tijd zijn. Hoe hoger de verandering in procentuele score, hoe groter de verandering in kennis opgemerkt door de deelnemer.
Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.
Verandering in angst vanaf baseline tot onmiddellijk preoperatief met behulp van de State-Trait Anxiety-inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.

Verandering in angst vanaf baseline tot direct preoperatief met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Dit wordt beoordeeld met behulp van vragenlijsten, waarvan er twee worden ingevuld: bij baseline (stadium 1) en direct preoperatief (stadium 2). STAI is een gevalideerde angstscore met een maximumscore van 80 (extreem angstig) en een minimumscore van 20 (helemaal niet angstig). Deze scores zijn omgerekend naar percentages, dus 0% is helemaal niet angstig en 100% is extreem angstig.

De verandering wordt geregistreerd als direct preoperatief gescoorde punten (stadium 2) min de baselinescore (stadium 1). Daarom komt een negatieve procentuele score voor verandering in angst gemeten door STAI overeen met een vermindering van angst, terwijl een positieve procentuele verandering in angst gemeten door STAI gelijk staat aan een toename van angst gedurende de gegeven tijd.
Vanaf baseline bij preoperatieve beoordeling tot direct preoperatief: 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Dit zal het inschrijvingspercentage beoordelen. Het aantal benaderde deelnemers en het aantal ingeschreven deelnemers zal gedurende de wervingsperiode van 18 maanden worden geregistreerd.
Beoordeel het wervingspercentage voor elke groep
Door afronding van de studie. Dit zal het inschrijvingspercentage beoordelen. Het aantal benaderde deelnemers en het aantal ingeschreven deelnemers zal gedurende de wervingsperiode van 18 maanden worden geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1210701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde patiëntgegevens kunnen op individueel verzoek beschikbaar worden gesteld. Het definitieve onderzoeksrapport en de samenvatting van de resultaten zullen vrij beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntenvoorlichting

Klinische onderzoeken op LSCS-video

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren