Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filmy z informacjami dla pacjentów na temat próby operacyjnej (PIVOT)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT: Filmy informacyjne dla pacjentów dotyczące próby operacyjnej. Dostarczanie informacji o pacjencie dla planowego pacjenta przedoperacyjnego; Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

W badaniu tym ocenia się, czy filmy animowane w szybkich sekwencjach (RSAV) są przydatne jako dodatkowe źródło wiedzy dla planowego pacjenta przedoperacyjnego. Badacze zamierzali to zrobić, porównując zmianę wiedzy i lęku w dwóch grupach; Połowa pacjentów została przydzielona do normalnej ścieżki pacjenta, a druga połowa otrzymała film edukacyjny jako dodatkowe przedoperacyjne źródło wiedzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ocenia, czy filmy z animacją szybkich sekwencji (RSAV) są przydatne jako dodatkowe źródło wiedzy dla planowego pacjenta przedoperacyjnego. Badacze zamierzali to zrobić, porównując zmianę wiedzy i lęku od wartości wyjściowej do stanu bezpośrednio przed operacją. Pacjenci zostali losowo przydzieleni blokowo do normalnej ścieżki pacjenta lub do otrzymywania filmu edukacyjnego jako dodatkowego źródła nauki przed operacją.

Do badania włączono pacjentki w wieku powyżej 18 lat kwalifikowane do cesarskiego cięcia w dolnym odcinku (LSCS) i przezzasłonowego/taśmę przezpochwową (TVT/TOT).

Utworzono dwa RSAV wyjaśniające LSCS i TVT/TOT. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do bloków w grupach po 10 osób do grupy kontrolnej (brak wideo) lub interwencji (wideo). Dwa kwestionariusze oceniające lęk zostały wypełnione na początku badania i bezpośrednio przed operacją przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Wiedza pacjentów została oceniona za pomocą niestandardowego kwestionariusza. Głównymi miarami wyniku były zmiany w wynikach wiedzy i lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają mieć jedną z następujących operacji: Elektywne cięcie cesarskie, Taśma przezpochwowa / przezzasłaniająca
  • Pacjenci muszą uzyskać zgodę na operację przed przystąpieniem do II etapu badania.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie stany, które mogą wpływać na zdolność: np. demencja, przebyta CVE lub zmniejszona zdolność poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wahacz LSCS
Pacjenci poddawani planowym LSCS przydzielonym do tego ramienia przeszli normalną przedoperacyjną ścieżkę edukacyjną. Zazwyczaj obejmowało to bezpośrednie konsultacje i pisemne ulotki informacyjne.
Eksperymentalny: Ramię interwencji LSCS Ramię interwencji
Pacjenci poddawani planowej LSCS przydzielonej do tego ramienia przeszli normalną przedoperacyjną ścieżkę edukacyjną, ale przed operacją pokazano edukacyjny RSAV (LSCS Video) jako dodatkowe źródło edukacyjne.
Inny: Wideo LSCS
Stworzony film LSCS przedstawiający podróż pacjenta dla planowych pacjentów LSCS.
Brak interwencji: Wahacz TVT/TOT
Pacjenci poddawani planowej TVT/TOT przydzielonej do tego ramienia przeszli normalną przedoperacyjną ścieżkę edukacyjną. Zazwyczaj obejmowało to bezpośrednie konsultacje i pisemne ulotki informacyjne.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne TVT/TOT
Pacjenci poddawani planowej TVT/TOT przydzielonej do tego ramienia przeszli normalną przedoperacyjną ścieżkę edukacyjną, ale przed operacją pokazano edukacyjny RSAV (TVT/TOT Video) jako dodatkowe źródło edukacyjne.
Inny: Wideo TVT/TOT
Stworzony film TVT/TOT przedstawiający podróż pacjenta dla planowych pacjentów TVT/TOT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku od wartości początkowej do bezpośrednio przed operacją przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.

Zmiana lęku od wartości początkowej do bezpośrednio przed operacją przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariuszy, z których dwa zostaną wypełnione: na początku badania (etap 1) i bezpośrednio przed operacją (etap 2).

VAS to dziesięciopunktowa skala liniowa, w której uczestnicy zaznaczają odpowiednią wartość swojego poziomu lęku, gdzie 0 oznacza „brak lęku”, a 10 „bardzo niespokojny”. Zmiana zostanie zarejestrowana jako punkty zdobyte bezpośrednio przed operacją (etap 2) minus punktacja wyjściowa (etap 1) i określana jako liczba bezwzględna. Ogólne zmniejszenie lęku jest zatem ujemną liczbą całkowitą, podczas gdy wzrost lęku jest dodatnią liczbą całkowitą.
Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.
Zmiana wiedzy od wartości wyjściowej do bezpośrednio przed operacją przy użyciu dostosowanego kwestionariusza, w którym pacjenci samodzielnie oceniają swoją wiedzę związaną z operacją lub stanem.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.
Zmiana wiedzy od wartości wyjściowej do bezpośrednio przed operacją przy użyciu dostosowanego kwestionariusza, w którym pacjenci samodzielnie oceniają swoją wiedzę związaną z operacją lub stanem. Każde pytanie ma dziesięciostopniową skalę, gdzie 0 punktów oznacza „w ogóle nie poinformowany”, a 10 punktów „bardzo dobrze poinformowany”. Całkowite wyniki są przeliczane na procent (wyższy procent oznacza lepsze poinformowanie) i zmiana obliczana jako wynik na etapie 2 minus wynik na etapie 1. Ujemny wynik procentowy zmiany wiedzy byłby zatem interpretowany jako spadek wiedzy, a dodatni wynik procentowy oznaczałby wzrost wiedzy w danym czasie. Im większa zmiana wyniku procentowego, tym większa zmiana wiedzy odnotowana przez badanego.
Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.
Zmiana Lęku od wartości początkowej do bezpośrednio przed operacją przy użyciu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.

Zmiana poziomu lęku od stanu wyjściowego do stanu bezpośrednio przed operacją przy użyciu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI). Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariuszy, z których dwa zostaną wypełnione: na początku badania (etap 1) i bezpośrednio przed operacją (etap 2). STAI to potwierdzona skala lęku z maksymalnym wynikiem 80 (bardzo niespokojny) i minimalnym wynikiem 20 (całkowity brak lęku). Wyniki te są przeliczane na wartości procentowe, więc 0% nie oznacza żadnego lęku, a 100% to skrajny niepokój.

Zmiana zostanie zarejestrowana jako punkty zdobyte bezpośrednio przed operacją (etap 2) minus punktacja wyjściowa (etap 1). Dlatego ujemny wynik procentowy dla zmiany lęku mierzony za pomocą STAI jest równoznaczny ze zmniejszeniem lęku, podczas gdy dodatnia procentowa zmiana lęku mierzona za pomocą STAI jest równoznaczna ze wzrostem lęku w danym czasie.
Od punktu początkowego w ocenie przedoperacyjnej do bezpośrednio przed operacją: 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji w okresie studiów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Pozwoli to ocenić wskaźnik zapisów. Liczba uczestników, do których się zwrócono, i liczba zapisanych uczestników będą rejestrowane przez cały 18-miesięczny okres rekrutacji do badania.
Oceń wskaźnik rekrutacji dla każdej grupy
Poprzez ukończenie studiów. Pozwoli to ocenić wskaźnik zapisów. Liczba uczestników, do których się zwrócono, i liczba zapisanych uczestników będą rejestrowane przez cały 18-miesięczny okres rekrutacji do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjenta pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą zostać udostępnione na indywidualne żądanie. Końcowy raport z badania i podsumowanie wyników będą dostępne bezpłatnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta

Badania kliniczne na Wideo LSCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj