Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientinformasjonsvideoer om operasjonsforsøk (PIVOT)

27. september 2018 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT: Pasientinformasjonsvideoer om operasjonsforsøk. Levering av pasientinformasjon for den elektive preoperative pasienten; En enkelt blindet randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien evaluerer om hurtigsekvensanimasjonsvideoer (RSAV) er nyttige som en ekstra læringsressurs for den elektive preoperative pasienten. Etterforskerne hadde som mål å gjøre dette ved å sammenligne endringen i kunnskap og angst i to grupper; Halvparten av pasientene ble allokert til den normale pasientveien, og den andre halvparten mottok den pedagogiske videoen som en ekstra preoperativ læringsressurs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien evaluerer om hurtigsekvensanimasjonsvideoer (RSAV) er nyttige som en ekstra læringsressurs for den elektive preoperative pasienten. Etterforskerne hadde som mål å gjøre dette ved å sammenligne endringen i kunnskap og angst fra baseline til umiddelbart preoperativt. Pasienter ble blokkrandomisert til enten den normale pasientveien eller for å motta den pedagogiske videoen som en ekstra preoperativ læringsressurs.

Pasienter over 18 år elektivt oppført for keisersnitt i nedre segment (LSCS) og transobturator/transvaginal tape (TVT/TOT) ble inkludert.

To RSAV ble opprettet som forklarer LSCS og TVT/TOT. Deltakerne ble blokk-randomisert i grupper på 10 til enten kontroll (ingen video) eller intervensjon (video). To spørreskjemaer som vurderte angst ble fylt ut ved baseline og umiddelbart preoperativt ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS) og en State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Pasientkunnskapen ble vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema. Primære utfallsmål var endringen i kunnskap og angstskåre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal ha en av følgende operasjoner: Elektivt keisersnitt, Trans-vaginal / Trans-Obturator Tape
  • Pasienter må ha samtykke til operasjonen før de deltar i fase 2 av studien.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold som kan påvirke kapasiteten: f.eks. demens, tidligere CVE eller redusert kognitiv evne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: LSCS kontrollarm
Pasienter som gjennomgikk elektiv LSCS allokert til denne armen gjennomgikk den normale preoperative utdanningsveien. Dette inkluderte vanligvis ansikt-til-ansikt konsultasjon og skriftlige informasjonsbrosjyrer.
Eksperimentell: LSCS Intervention ArmIntervention Arm
Pasienter som gjennomgikk elektiv LSCS allokert til denne armen gjennomgikk den normale preoperative utdanningsveien, men før operasjonen ble vist den pedagogiske RSAV (LSCS Video) som en ekstra pedagogisk ressurs.
Annen: LSCS-video
LSCS-video laget som viser pasientreisen for elektive LSCS-pasienter.
Ingen inngripen: TVT/TOT kontrollarm
Pasienter som gjennomgikk elektiv TVT/TOT allokert til denne armen, gjennomgikk den normale preoperative utdanningsveien. Dette inkluderte vanligvis ansikt-til-ansikt konsultasjon og skriftlige informasjonsbrosjyrer.
Eksperimentell: TVT/TOT Intervensjonsarm
Pasienter som gjennomgikk elektiv TVT/TOT allokert til denne armen gjennomgikk den normale preoperative utdanningsveien, men før operasjonen ble vist den pedagogiske RSAV (TVT/TOT-video) som en ekstra pedagogisk ressurs.
Annen: TVT/TOT-video
TVT/TOT-video laget som skildrer pasientreisen for elektive TVT/TOT-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst fra baseline til umiddelbart preoperativt ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.

Endring i angst fra baseline til umiddelbart preoperativt ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS). Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer, hvorav to vil bli utfylt: ved baseline (stadium 1) og umiddelbart preoperativt (stadium 2).

VAS er en tipunkts lineær skala der deltakerne markerer den tilsvarende verdien for angstnivået, der 0 er 'ingen angst' og 10 er 'ekstremt engstelig'. Endring vil bli registrert som poeng scoret umiddelbart preoperativt (stadium 2) minus baseline score (stadium 1), og referert til som et absolutt tall. En samlet reduksjon i angst er derfor et negativt heltall, mens en økning i angst er et positivt heltall.
Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.
Endring i Kunnskap fra baseline til umiddelbart preoperativt ved hjelp av et tilpasset spørreskjema der pasienter selv vurderte kunnskapen sin knyttet til operasjonen eller tilstanden.
Tidsramme: Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.
Endring i Kunnskap fra baseline til umiddelbart preoperativt ved hjelp av et tilpasset spørreskjema der pasienter selv vurderte kunnskapen sin knyttet til operasjonen eller tilstanden. Hvert spørsmål har en ti-punkts skala, der 0-poengene er 'ikke i det hele tatt informert' og 10 poeng er 'ekstremt godt informert'. Totalpoengsum konverteres til en prosentandel (den høyere prosentandelen tilsvarer å være bedre informert) og endring beregnes som poengsum på trinn 2 minus poengsum på trinn 1. En negativ prosentscore for endring i kunnskap vil derfor bli tolket som en reduksjon i kunnskap, og en positiv prosentscore vil være en økning i kunnskap over den gitte tiden. Jo høyere endring i prosentpoeng, jo større endring i kunnskap notert av deltakeren.
Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.
Endring i angst fra baseline til umiddelbart preoperativ ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.

Endring i angst fra baseline til umiddelbart preoperativt ved bruk av State-Trait Anxiety inventory (STAI). Dette vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer, hvorav to vil bli utfylt: ved baseline (stadium 1) og umiddelbart preoperativt (stadium 2). STAI er en validert angstscore med en maksimal score på 80 (ekstremt engstelig) og minimumsscore på 20 (ikke i det hele tatt engstelig). Disse poengsummene konverteres til prosenter, så 0 % er ikke i det hele tatt engstelig, og 100 % er ekstremt engstelig.

Endring vil bli registrert som poeng scoret umiddelbart preoperativt (stadium 2) minus baseline score (stadium 1). Derfor tilsvarer en negativ prosentscore for endring i angst målt av STAI en reduksjon i angst, mens en positiv prosentvis endring i angst målt av STAI tilsvarer en økning i angst i løpet av den gitte tiden.
Fra baseline ved preoperativ vurdering til umiddelbart preoperativt: 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad over studietiden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Dette vil vurdere påmeldingsgraden. Antall deltakere som henvendes og antall påmeldte deltakere vil bli registrert gjennom hele rekrutteringsperioden på 18 måneder.
Vurder rekrutteringsgraden for hver gruppe
Gjennom studiegjennomføring. Dette vil vurdere påmeldingsgraden. Antall deltakere som henvendes og antall påmeldte deltakere vil bli registrert gjennom hele rekrutteringsperioden på 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1210701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert pasientinformasjon kan gjøres tilgjengelig på individuell forespørsel. Endelig studierapport og resultatsammendrag vil være fritt tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientutdanning

Kliniske studier på LSCS-video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere