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Video informativi per il paziente sulla prova operativa (PIVOT)

27 settembre 2018 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT: video informativi per il paziente sulla prova operativa. Consegna delle informazioni al paziente per il paziente preoperatorio elettivo; Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio valuta se i video di animazione in sequenza rapida (RSAV) sono utili come risorsa di apprendimento aggiuntiva per il paziente preoperatorio elettivo. Gli investigatori miravano a farlo confrontando il cambiamento nella conoscenza e nell'ansia in due gruppi; La metà dei pazienti è stata assegnata al normale percorso del paziente e l'altra metà ha ricevuto il video educativo come ulteriore risorsa di apprendimento preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco a singolo centro valuta se i video di animazione in sequenza rapida (RSAV) sono utili come risorsa di apprendimento aggiuntiva per il paziente preoperatorio elettivo. Gli investigatori miravano a farlo confrontando il cambiamento nella conoscenza e nell'ansia dal basale a immediatamente prima dell'intervento. I pazienti sono stati randomizzati in blocco per il normale percorso del paziente o per ricevere il video educativo come ulteriore risorsa di apprendimento preoperatorio.

Sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni elencati elettivamente per taglio cesareo del segmento inferiore (LSCS) e nastro transotturatorio/transvaginale (TVT/TOT).

Sono stati creati due RSAV che spiegano LSCS e TVT/TOT. I partecipanti sono stati randomizzati in gruppi di 10 per controllo (nessun video) o intervento (video). Due questionari di valutazione dell'ansia sono stati completati al basale e immediatamente prima dell'intervento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e uno State-Trait Anxiety Inventory (STAI). La conoscenza del paziente è stata valutata utilizzando un questionario personalizzato. Le misure di esito primarie erano il cambiamento nei punteggi di conoscenza e ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono sottoporsi a una delle seguenti operazioni: taglio cesareo elettivo, nastro transvaginale/transotturatorio
  • I pazienti devono essere acconsentiti all'operazione prima di partecipare alla fase 2 dello studio.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influire sulla capacità: ad esempio demenza, precedente CVE o ridotta capacità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo LSCS
I pazienti sottoposti a LSCS elettivi assegnati a questo braccio sono stati sottoposti al normale percorso educativo preoperatorio. Ciò includeva tipicamente consultazioni faccia a faccia e opuscoli informativi scritti.
Sperimentale: Braccio di intervento LSCSBraccio di intervento
I pazienti sottoposti a LSCS elettivi assegnati a questo braccio sono stati sottoposti al normale percorso educativo preoperatorio, ma prima dell'operazione è stato mostrato l'RSAV educativo (LSCS Video) come risorsa educativa aggiuntiva.
Altro: Video LSC
Video LSCS creato che descrive il percorso del paziente per i pazienti LSCS elettivi.
Nessun intervento: Braccio di controllo TVT/TOT
I pazienti sottoposti a TVT/TOT elettivi assegnati a questo braccio sono stati sottoposti al normale percorso educativo preoperatorio. Ciò includeva tipicamente consultazioni faccia a faccia e opuscoli informativi scritti.
Sperimentale: Braccio interventistico TVT/TOT
I pazienti sottoposti a TVT/TOT elettivi assegnati a questo braccio sono stati sottoposti al normale percorso educativo preoperatorio, ma prima dell'operazione è stato mostrato l'RSAV educativo (video TVT/TOT) come risorsa educativa aggiuntiva.
Altro: VideoTVT/TOT
Video TVT/TOT creato che descrive il percorso del paziente per i pazienti TVT/TOT elettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.

Variazione dell'ansia dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Questo sarà valutato utilizzando questionari, di cui due saranno completati: al basale (fase 1) e immediatamente prima dell'intervento (fase 2).

VAS è una scala lineare a dieci punti in cui i partecipanti segnano il valore corrispondente per il loro livello di ansia, dove 0 è "nessuna ansia" e 10 è "estremamente ansioso". La variazione verrà registrata come punti segnati immediatamente prima dell'intervento (fase 2) meno il punteggio di base (fase 1) e indicato come numero assoluto. Una riduzione complessiva dell'ansia è quindi un numero intero negativo, mentre un aumento dell'ansia è un numero intero positivo.
Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Modifica delle conoscenze dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando un questionario personalizzato in cui i pazienti valutano autonomamente le proprie conoscenze relative all'operazione o alla condizione.
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Modifica delle conoscenze dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando un questionario personalizzato in cui i pazienti valutano autonomamente le proprie conoscenze relative all'operazione o alla condizione. Ogni domanda ha una scala di dieci punti, dove 0 punti indica "per niente informato" e 10 punti indica "estremamente ben informato". I punteggi totali vengono convertiti in percentuale (la percentuale più alta equivale a essere meglio informati) e la variazione calcolata come punteggio nella fase 2 meno punteggio nella fase 1. Un punteggio percentuale negativo per il cambiamento nella conoscenza verrebbe quindi interpretato come una riduzione della conoscenza e un punteggio percentuale positivo sarebbe un aumento della conoscenza nel tempo dato. Maggiore è la variazione del punteggio percentuale, maggiore è la variazione della conoscenza rilevata dal partecipante.
Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Variazione dell'ansia dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.

Variazione dell'ansia dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Questo sarà valutato utilizzando questionari, di cui due saranno completati: al basale (stadio 1) e immediatamente prima dell'intervento (stadio 2). STAI è un punteggio di ansia convalidato con un punteggio massimo di 80 (estremamente ansioso) e un punteggio minimo di 20 (per niente ansioso). Questi punteggi vengono convertiti in percentuali, quindi lo 0% non è affatto ansioso e il 100% è estremamente ansioso.

La modifica verrà registrata come punti segnati immediatamente prima dell'intervento (fase 2) meno il punteggio di base (fase 1). Pertanto, un punteggio percentuale negativo per la variazione dell'ansia misurata da STAI equivale a una riduzione dell'ansia, mentre una variazione percentuale positiva dell'ansia misurata da STAI equivale a un aumento dell'ansia durante un determinato periodo di tempo.
Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Questo valuterà il tasso di iscrizione. Il numero di partecipanti avvicinati e il numero di partecipanti iscritti saranno registrati durante il periodo di reclutamento dello studio di 18 mesi.
Valutare il tasso di reclutamento per ciascun gruppo
Attraverso il completamento degli studi. Questo valuterà il tasso di iscrizione. Il numero di partecipanti avvicinati e il numero di partecipanti iscritti saranno registrati durante il periodo di reclutamento dello studio di 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1210701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi delle informazioni sui pazienti possono essere resi disponibili su richiesta individuale. Il rapporto finale dello studio e il riepilogo dei risultati saranno disponibili gratuitamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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