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Vídeos de informações do paciente sobre o teste de operações (PIVOT)

27 de setembro de 2018 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT: Vídeos de informações do paciente sobre o julgamento de operações. Entrega de informações do paciente para o paciente pré-operatório eletivo; Um único estudo randomizado controlado cego cego

Este estudo avalia se os vídeos de animação de sequência rápida (RSAV) são úteis como um recurso adicional de aprendizagem para o paciente pré-operatório eletivo. Os investigadores pretendiam fazer isso comparando a mudança no conhecimento e ansiedade em dois grupos; Metade dos pacientes foi alocada para o percurso normal do paciente e a outra metade recebeu o vídeo educacional como um recurso adicional de aprendizado pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado, cego e único centro avalia se os vídeos de animação de sequência rápida (RSAV) são úteis como um recurso de aprendizagem adicional para o paciente pré-operatório eletivo. Os investigadores pretendiam fazer isso comparando a mudança no conhecimento e na ansiedade desde o início até o pré-operatório imediato. Os pacientes foram randomizados em bloco para o caminho normal do paciente ou para receber o vídeo educacional como um recurso adicional de aprendizado pré-operatório.

Foram incluídas pacientes com mais de 18 anos listadas eletivamente para cesariana de segmento inferior (LSCS) e fita transobturatória/transvaginal (TVT/TOT).

Dois RSAV foram criados explicando LSCS e TVT/TOT. Os participantes foram randomizados em blocos em grupos de 10 para controle (sem vídeo) ou intervenção (vídeo). Dois questionários avaliando a ansiedade foram preenchidos no início e imediatamente no pré-operatório usando uma Escala Visual Analógica (VAS) e um Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). O conhecimento do paciente foi avaliado por meio de um questionário personalizado. As medidas de resultados primários foram a mudança nos escores de conhecimento e ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que vão ter uma das seguintes operações: Cesariana Eletiva, Fita Transvaginal / Transobturadora
  • Os pacientes devem ser autorizados para a operação antes de participar do estágio 2 do estudo.
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições que possam afetar a capacidade: por exemplo, demência, CVE anterior ou capacidade cognitiva reduzida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de Controle LSCS
Os pacientes submetidos a LSCS eletivos alocados para este braço foram submetidos ao percurso educacional pré-operatório normal. Isso normalmente incluía consultas presenciais e folhetos informativos escritos.
Experimental: Braço de Intervenção LSCS Braço de Intervenção
Os pacientes submetidos a LSCS eletivo alocados para este braço foram submetidos ao percurso educacional pré-operatório normal, mas antes da operação foi mostrado o RSAV educacional (LSCS Video) como um recurso educacional adicional.
Outro: Vídeo LSCS
Vídeo LSCS criado descrevendo a jornada do paciente para pacientes LSCS eletivos.
Sem intervenção: Braço de Controle TVT/TOT
Os pacientes submetidos a TVT/TOT eletivos alocados a este braço foram submetidos ao percurso educacional pré-operatório normal. Isso normalmente incluía consultas presenciais e folhetos informativos escritos.
Experimental: Braço de intervenção TVT/TOT
Os pacientes submetidos a TVT/TOT eletivos alocados para este braço foram submetidos ao percurso educacional pré-operatório normal, mas antes da operação foi mostrado o RSAV educacional (vídeo TVT/TOT) como um recurso educacional adicional.
Outro: Vídeo TVT/TOT
Vídeo TVT/TOT criado descrevendo a jornada do paciente para pacientes eletivos de TVT/TOT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ansiedade desde o início até o pré-operatório imediato usando uma Escala Visual Analógica
Prazo: Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.

Mudança na ansiedade desde a linha de base até o pré-operatório imediato usando uma Escala Visual Analógica (VAS). Isso será avaliado por meio de questionários, dos quais dois serão preenchidos: na linha de base (estágio 1) e imediatamente no pré-operatório (estágio 2).

A VAS é uma escala linear de dez pontos onde os participantes marcam o valor correspondente ao seu nível de ansiedade, onde 0 é 'sem ansiedade' e 10 é 'extremamente ansioso'. A alteração será registrada como pontos marcados imediatamente no pré-operatório (estágio 2) menos a pontuação inicial (estágio 1) e referida como um número absoluto. Uma redução geral na ansiedade é, portanto, um número inteiro negativo, enquanto um aumento na ansiedade é um número inteiro positivo.
Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.
Mudança no conhecimento desde a linha de base até o pré-operatório imediato usando um questionário personalizado em que os pacientes autoavaliaram seu conhecimento relacionado à operação ou condição.
Prazo: Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.
Mudança no conhecimento desde a linha de base até o pré-operatório imediato usando um questionário personalizado em que os pacientes autoavaliaram seu conhecimento relacionado à operação ou condição. Cada questão tem uma escala de dez pontos, onde 0 pontos é 'nada informado' e 10 pontos é 'extremamente bem informado'. As pontuações totais são convertidas em uma porcentagem (a maior porcentagem equivale a estar mais bem informado) e a alteração calculada como pontuação no estágio 2 menos pontuação no estágio 1. Uma pontuação percentual negativa para mudança no conhecimento seria, portanto, interpretada como uma redução no conhecimento, e uma pontuação percentual positiva seria um aumento no conhecimento ao longo do tempo. Quanto maior a mudança na pontuação percentual, maior a mudança no conhecimento notado pelo participante.
Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.
Mudança na Ansiedade desde o início até o pré-operatório imediato usando o inventário Estado-Traço de Ansiedade (STAI)
Prazo: Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.

Mudança na Ansiedade desde o início até o pré-operatório imediato usando o inventário Estado-Traço de Ansiedade (STAI). Isso será avaliado por meio de questionários, dos quais dois serão preenchidos: no início (estágio 1) e imediatamente no pré-operatório (estágio 2). O STAI é um escore de ansiedade validado com pontuação máxima de 80 (extremamente ansioso) e mínimo de 20 (nada ansioso). Essas pontuações são convertidas em porcentagens, portanto, 0% não é nada ansioso e 100% é extremamente ansioso.

A alteração será registrada como pontos marcados imediatamente no pré-operatório (estágio 2) menos a pontuação inicial (estágio 1). Portanto, uma pontuação percentual negativa para mudança na ansiedade medida pelo STAI equivale a uma redução na ansiedade, enquanto uma mudança percentual positiva na ansiedade medida pelo STAI equivale a um aumento na ansiedade durante o tempo determinado.
Desde o início na avaliação pré-operatória até o pré-operatório imediato: 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento durante o período do estudo
Prazo: Através da conclusão do estudo. Isso avaliará a taxa de matrícula. O número de participantes abordados e o número de participantes inscritos serão registrados durante o período de recrutamento do estudo de 18 meses.
Avalie a taxa de recrutamento para cada grupo
Através da conclusão do estudo. Isso avaliará a taxa de matrícula. O número de participantes abordados e o número de participantes inscritos serão registrados durante o período de recrutamento do estudo de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1210701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados de informações de pacientes não identificados podem ser disponibilizados mediante solicitação individual. O relatório final do estudo e o resumo dos resultados estarão disponíveis gratuitamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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