운영 시험에 대한 환자 정보 비디오 (PIVOT)
PIVOT: 수술 시험에 대한 환자 정보 비디오. 선택적 수술 전 환자를 위한 환자 정보 전달; 단일 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 단일 맹검 무작위 통제 연구는 빠른 시퀀스 애니메이션 비디오(RSAV)가 선택적인 수술 전 환자를 위한 추가 학습 리소스로 사용되는지 여부를 평가합니다. 연구자들은 기준선에서 수술 직전까지 지식과 불안의 변화를 비교함으로써 이를 수행하는 것을 목표로 했습니다. 환자는 정상적인 환자 경로 또는 추가 수술 전 학습 리소스로 교육용 비디오를 받도록 블록 무작위 배정되었습니다.
하부 제왕절개(LSCS) 및 경폐색/질경유 테이프(TVT/TOT)에 대해 선택적으로 나열된 18세 이상의 환자가 포함되었습니다.
LSCS와 TVT/TOT를 설명하는 두 개의 RSAV가 생성되었습니다. 참가자는 제어(비디오 없음) 또는 개입(비디오)을 위해 10명씩 블록 무작위로 배정되었습니다. 불안을 평가하는 2개의 설문지가 베이스라인에서 그리고 수술 직전에 Visual Analogue Scale(VAS) 및 State-Trait Anxiety Inventory(STAI)를 사용하여 완료되었습니다. 맞춤형 설문지를 사용하여 환자 지식을 평가했습니다. 주요 결과 측정은 지식 및 불안 점수의 변화였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 수술 중 하나를 받아야 하는 환자: 선택적 제왕절개, 질경유/경폐색 테이프
- 환자는 연구의 2단계에 참여하기 전에 수술에 대한 동의를 받아야 합니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건: 예: 치매, 이전 CVE 또는 인지 능력 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: LSCS 컨트롤 암
이 팔에 할당된 선택적 LSCS를 받는 환자는 정상적인 수술 전 교육 경로를 받았습니다.
여기에는 일반적으로 대면 상담 및 서면 정보 전단지가 포함됩니다.
|
|
|
실험적: LSCS 중재 팔Intervention Arm
이 팔에 할당된 선택적 LSCS를 받는 환자는 정상적인 수술 전 교육 경로를 받았지만 수술 전에 추가 교육 리소스로 교육용 RSAV(LSCS 비디오)를 보여주었습니다.
|
선택적 LSCS 환자의 환자 여정을 묘사하는 LSCS 비디오가 제작되었습니다.
|
|
간섭 없음: TVT/TOT 컨트롤 암
이 팔에 할당된 선택적 TVT/TOT를 받는 환자는 정상적인 수술 전 교육 경로를 받았습니다.
여기에는 일반적으로 대면 상담 및 서면 정보 전단지가 포함됩니다.
|
|
|
실험적: TVT/TOT 중재적 팔
이 팔에 할당된 선택적 TVT/TOT를 받는 환자는 정상적인 수술 전 교육 경로를 받았지만 수술 전에 추가 교육 리소스로 교육용 RSAV(TVT/TOT 비디오)를 보여주었습니다.
|
선택적 TVT/TOT 환자의 환자 여정을 묘사한 TVT/TOT 비디오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale을 사용하여 기준선에서 수술 직전까지 불안의 변화
기간: 수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
|
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선에서 수술 직전까지 불안의 변화. 이는 기준선(1단계) 및 수술 직전(2단계)의 두 가지 설문지를 사용하여 평가됩니다. VAS는 참가자가 자신의 불안 수준에 해당하는 값을 표시하는 10점 선형 척도이며, 0은 '불안하지 않음', 10은 '매우 불안함'입니다. 변화는 수술 직전(2단계) 점수에서 기준선 점수(1단계)를 뺀 점수로 기록되며 절대 수치로 언급됩니다. 따라서 불안의 전반적인 감소는 음의 정수인 반면 불안의 증가는 양의 정수입니다. |
수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
|
|
환자가 수술 또는 상태와 관련된 지식을 자가 평가하는 맞춤형 설문지를 사용하여 기준선에서 수술 직전까지 지식의 변화.
기간: 수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
|
환자가 수술 또는 상태와 관련된 지식을 자가 평가하는 맞춤형 설문지를 사용하여 기준선에서 수술 직전까지 지식의 변화.
각 질문은 10점 척도이며, 0점은 '전혀 알지 못함'이고 10점은 '매우 잘 알고 있음'입니다.
총 점수는 백분율로 변환되며(높은 백분율이 더 나은 정보를 제공함) 변화는 2단계 점수에서 1단계 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
따라서 지식의 변화에 대한 음의 백분율 점수는 지식의 감소로 해석되고 양의 백분율 점수는 주어진 시간 동안 지식의 증가입니다.
백분율 점수의 변화가 높을수록 참가자가 지적한 지식의 변화가 더 큽니다.
|
수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
|
|
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 기준선에서 수술 직전까지의 불안 변화
기간: 수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
|
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 기준선에서 수술 직전까지 불안의 변화. 이는 기준선(1단계) 및 수술 직전(2단계)에서 설문지를 사용하여 평가됩니다. STAI는 검증된 불안 점수로 최대 80점(매우 불안함)과 최소 20점(전혀 불안하지 않음)입니다. 이 점수는 백분율로 환산되므로 0%는 전혀 불안하지 않으며 100%는 매우 불안합니다. 변경 사항은 수술 직전(2단계) 점수에서 기준선 점수(1단계)를 뺀 점수로 기록됩니다. 따라서 STAI로 측정한 불안의 변화에 대한 백분율 점수가 음수이면 불안이 감소한 것으로, STAI로 측정한 불안의 백분율 변화가 양수이면 주어진 시간 동안 불안이 증가한 것과 같습니다. |
수술 전 평가 기준선에서 수술 직전까지: 24시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 기간 동안 모집 비율
기간: 학습 완료를 통해. 이것은 등록률을 평가합니다. 접근한 참가자 수와 등록한 참가자 수는 18개월의 연구 모집 기간 동안 기록됩니다.
|
각 그룹의 모집률 평가
|
학습 완료를 통해. 이것은 등록률을 평가합니다. 접근한 참가자 수와 등록한 참가자 수는 18개월의 연구 모집 기간 동안 기록됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1210701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LSCS 비디오에 대한 임상 시험
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한건강한 | 임상적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) | 방사선학적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) 재발 완화 | 다발성 경화증(MS) 원발성 진행성 | 다발성 경화증(MS) 속발성 진행성모나코
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program완전한
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음
-
Technical University of Munich알려지지 않은
-
Technical University of MunichOlympus완전한
-
Damascus University완전한