Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационные видеоролики для пациентов об испытаниях операций (PIVOT)

27 сентября 2018 г. обновлено: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT: Информационные видеоролики для пациентов об испытаниях операций. Предоставление информации о пациенте для выборочного предоперационного пациента; Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается, можно ли использовать анимационные видеоролики быстрой последовательности (RSAV) в качестве дополнительного учебного ресурса для факультативного предоперационного пациента. Исследователи стремились сделать это, сравнив изменения в знаниях и тревоге в двух группах; Половина пациентов была распределена по обычному маршруту, а другая половина получила образовательное видео в качестве дополнительного ресурса для обучения перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование оценивает, можно ли использовать анимационные видеоролики быстрой последовательности (RSAV) в качестве дополнительного учебного ресурса для факультативного предоперационного пациента. Исследователи стремились сделать это, сравнив изменение знаний и беспокойства по сравнению с исходным уровнем и непосредственно перед операцией. Пациенты были рандомизированы в блоке либо для обычного пациента, либо для получения обучающего видео в качестве дополнительного предоперационного обучающего ресурса.

В исследование были включены пациенты старше 18 лет, которым было назначено кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS) и трансобтураторная/трансвагинальная лента (TVT/TOT).

Были созданы два RSAV, объясняющие LSCS и TVT/TOT. Участники были рандомизированы в группы по 10 человек для контроля (без видео) или вмешательства (видео). Исходно и непосредственно перед операцией были заполнены два опросника для оценки тревожности с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и опросника состояний и признаков тревожности (STAI). Знания пациентов оценивались с помощью специальной анкеты. Первичными показателями результатов были изменения в оценках знаний и тревожности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит одна из следующих операций: плановое кесарево сечение, трансвагинальная/трансобтураторная лента.
  • Пациенты должны получить согласие на операцию до участия во втором этапе исследования.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Любые состояния, которые могут повлиять на дееспособность: например, слабоумие, перенесенное сердечно-сосудистые заболевания или снижение когнитивных способностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления LSCS
Пациенты, перенесшие плановую LSCS, распределенные в эту группу, проходили обычный предоперационный курс обучения. Обычно это включало личные консультации и письменные информационные брошюры.
Экспериментальный: Рука для вмешательства LSCS Рука для вмешательства
Пациенты, перенесшие плановую LSCS, распределенные в эту группу, проходили обычный предоперационный курс обучения, но перед операцией им показывали образовательный RSAV (видео LSCS) в качестве дополнительного образовательного ресурса.
Другой: Видео ЛСКС
Создано видео LSCS, показывающее путь пациента для плановых пациентов LSCS.
Без вмешательства: Рычаг управления TVT/TOT
Пациенты, проходящие плановое TVT/TOT, распределенные в эту группу, проходили обычный предоперационный курс обучения. Обычно это включало личные консультации и письменные информационные брошюры.
Экспериментальный: Интервенционная рука TVT/TOT
Пациенты, перенесшие плановое TVT/TOT, распределенные в эту группу, проходили обычный предоперационный курс обучения, но перед операцией им показывали образовательный RSAV (видео TVT/TOT) в качестве дополнительного образовательного ресурса.
Другой: ТВТ/ТОТ Видео
Создано видео TVT/TOT, показывающее путь пациента для плановых пациентов TVT/TOT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до уровня непосредственно перед операцией с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.

Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до уровня непосредственно перед операцией с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Это будет оцениваться с помощью вопросников, два из которых будут заполнены: исходно (этап 1) и непосредственно перед операцией (этап 2).

ВАШ представляет собой десятибалльную линейную шкалу, по которой участники отмечают соответствующее значение уровня своей тревожности, где 0 означает «нет беспокойства», а 10 — «крайне тревожно». Изменение будет регистрироваться как баллы, набранные непосредственно перед операцией (этап 2), минус исходный балл (этап 1) и обозначаться как абсолютное число. Таким образом, общее снижение тревожности представляет собой отрицательное целое число, а увеличение тревожности — положительное целое число.
От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.
Изменение знаний по сравнению с исходным уровнем до непосредственно перед операцией с использованием индивидуального опросника, в котором пациенты самостоятельно оценивали свои знания, связанные с операцией или состоянием.
Временное ограничение: От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.
Изменение знаний по сравнению с исходным уровнем до непосредственно перед операцией с использованием индивидуального опросника, в котором пациенты самостоятельно оценивали свои знания, связанные с операцией или состоянием. Каждый вопрос имеет десятибалльную шкалу, где 0 баллов означает «совсем не информирован», а 10 баллов — «чрезвычайно хорошо информирован». Общие баллы конвертируются в проценты (более высокий процент соответствует лучшему информированию), а изменение рассчитывается как балл на этапе 2 минус балл на этапе 1. Таким образом, отрицательный процентный показатель изменения знаний будет интерпретироваться как сокращение знаний, а положительный процентный показатель будет означать увеличение знаний за данный период времени. Чем выше изменение в процентном балле, тем больше изменение в знаниях отмечает участник.
От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до непосредственно перед операцией с использованием опросника State-Trait Anxiety (STAI)
Временное ограничение: От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.

Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до состояния непосредственно перед операцией с использованием опросника State-Trait Anxiety (STAI). Это будет оцениваться с помощью вопросников, два из которых будут заполнены: на исходном уровне (этап 1) и непосредственно перед операцией (этап 2). STAI — это подтвержденная шкала тревожности с максимальным баллом 80 (чрезвычайно тревожный) и минимальным баллом 20 (совсем не тревожный). Эти баллы конвертируются в проценты, поэтому 0% совсем не беспокоит, а 100% очень беспокоится.

Изменения будут регистрироваться как баллы, набранные непосредственно перед операцией (этап 2), минус исходный балл (этап 1). Таким образом, отрицательный процент изменения тревожности, измеренный STAI, соответствует уменьшению тревожности, в то время как положительный процент изменения тревожности, измеренный STAI, соответствует увеличению тревожности в течение заданного времени.
От исходного уровня при предоперационной оценке до непосредственно перед операцией: 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приема на работу за период обучения
Временное ограничение: Через завершение учебы. Это позволит оценить уровень зачисления. Количество участников, к которым подошли, и количество зачисленных участников будет регистрироваться в течение 18-месячного периода набора участников исследования.
Оцените уровень набора для каждой группы
Через завершение учебы. Это позволит оценить уровень зачисления. Количество участников, к которым подошли, и количество зачисленных участников будет регистрироваться в течение 18-месячного периода набора участников исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1210701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные о пациенте могут быть предоставлены по индивидуальному запросу. Окончательный отчет об исследовании и сводка результатов будут в свободном доступе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение пациентов

Клинические исследования Видео ЛСКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться