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Patienteninformationsvideos zum Operationsversuch (PIVOT)

27. September 2018 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT: Patienteninformationsvideos zum Operationsversuch. Bereitstellung von Patienteninformationen für den elektiven präoperativen Patienten; Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet, ob Rapid Sequence Animation Videos (RSAV) als zusätzliche Lernressource für den elektiven präoperativen Patienten nützlich sind. Dies wollten die Forscher erreichen, indem sie die Veränderung des Wissens und der Angst in zwei Gruppen verglichen; Die Hälfte der Patienten wurde dem normalen Patientenpfad zugeordnet und die andere Hälfte erhielt das Aufklärungsvideo als zusätzliche präoperative Lernressource.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum bewertet, ob Rapid Sequence Animation Videos (RSAV) als zusätzliche Lernressource für den elektiven präoperativen Patienten von Nutzen sind. Dies wollten die Forscher erreichen, indem sie die Veränderung des Wissens und der Angst vom Ausgangswert bis unmittelbar vor der Operation verglichen. Die Patienten wurden block-randomisiert entweder dem normalen Patientenpfad zugeteilt oder erhielten das Lehrvideo als zusätzliche präoperative Lernressource.

Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre, die elektiv für einen Kaiserschnitt im unteren Segment (LSCS) und einen transobturatorischen/transvaginalen Tapeschnitt (TVT/TOT) vorgesehen waren.

Es wurden zwei RSAV zur Erläuterung von LSCS und TVT/TOT erstellt. Die Teilnehmer wurden blockrandomisiert in Gruppen von 10 Personen entweder zur Kontrolle (kein Video) oder zur Intervention (Video) eingeteilt. Zwei Fragebögen zur Bewertung der Angst wurden zu Studienbeginn und unmittelbar präoperativ unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) und eines State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ausgefüllt. Das Patientenwissen wurde mithilfe eines individuellen Fragebogens bewertet. Primäre Ergebnismaße waren die Veränderung der Wissens- und Angstwerte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine der folgenden Operationen ansteht: elektiver Kaiserschnitt, transvaginales / transobturatorisches Tape
  • Vor der Teilnahme an Phase 2 der Studie muss den Patienten die Einwilligung zur Operation erteilt werden.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Alle Erkrankungen, die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können: z. B. Demenz, frühere CVE oder verminderte kognitive Fähigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: LSCS-Steuerarm
Patienten, die sich einem elektiven LSCS unterziehen und diesem Arm zugeordnet sind, durchliefen den normalen präoperativen Bildungsweg. Dazu gehörten in der Regel persönliche Beratungen und schriftliche Informationsbroschüren.
Experimental: LSCS-InterventionsarmInterventionsarm
Patienten, die sich einem elektiven LSCS unterziehen und diesem Arm zugeordnet sind, durchliefen den normalen präoperativen Aufklärungsweg, vor der Operation wurde ihnen jedoch das pädagogische RSAV (LSCS-Video) als zusätzliche Aufklärungsressource gezeigt.
Sonstiges: LSCS-Video
Es wurde ein LSCS-Video erstellt, das die Patientenreise für elektive LSCS-Patienten zeigt.
Kein Eingriff: TVT/TOT-Steuerarm
Patienten, die sich einer elektiven TVT/TOT unterzogen und diesem Arm zugeordnet wurden, durchliefen den normalen präoperativen Aufklärungsweg. Dazu gehörten in der Regel persönliche Beratungen und schriftliche Informationsbroschüren.
Experimental: TVT/TOT-Interventionsarm
Patienten, die sich einem elektiven TVT/TOT unterziehen und diesem Arm zugeordnet sind, durchliefen den normalen präoperativen Aufklärungspfad, vor der Operation wurde ihnen jedoch das pädagogische RSAV (TVT/TOT-Video) als zusätzliche Aufklärungsressource gezeigt.
Sonstiges: TVT/TOT-Video
Es wurde ein TVT/TOT-Video erstellt, das die Patientenreise für elektive TVT/TOT-Patienten zeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.

Änderung der Angst vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Dies wird anhand von Fragebögen beurteilt, von denen zwei ausgefüllt werden: zu Studienbeginn (Stufe 1) und unmittelbar präoperativ (Stufe 2).

VAS ist eine zehnstufige lineare Skala, auf der die Teilnehmer den entsprechenden Wert für ihr Angstniveau markieren, wobei 0 „keine Angst“ und 10 „extrem ängstlich“ bedeutet. Die Veränderung wird als unmittelbar präoperativ erzielte Punkte (Stufe 2) abzüglich der Grundpunktzahl (Stufe 1) erfasst und als absolute Zahl bezeichnet. Eine allgemeine Verringerung der Angst ist daher eine negative ganze Zahl, während eine Zunahme der Angst eine positive ganze Zahl ist.
Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Änderung des Wissens vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ mithilfe eines maßgeschneiderten Fragebogens, in dem Patienten ihr Wissen in Bezug auf die Operation oder den Zustand selbst einschätzten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Änderung des Wissens vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ mithilfe eines maßgeschneiderten Fragebogens, in dem Patienten ihr Wissen in Bezug auf die Operation oder den Zustand selbst einschätzten. Jede Frage verfügt über eine Zehn-Punkte-Skala, wobei 0 Punkte für „überhaupt nicht informiert“ und 10 Punkte für „extrem gut informiert“ stehen. Die Gesamtpunktzahl wird in einen Prozentsatz umgerechnet (der höhere Prozentsatz entspricht einer besseren Information) und die Änderung wird als Punktzahl auf Stufe 2 minus Punktzahl auf Stufe 1 berechnet. Ein negativer prozentualer Wert für die Wissensveränderung würde daher als Wissensverringerung interpretiert werden, ein positiver prozentualer Wert als Wissenszuwachs im gegebenen Zeitraum. Je höher die prozentuale Veränderung, desto größer ist die vom Teilnehmer festgestellte Wissensveränderung.
Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.

Änderung der Angst vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ unter Verwendung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Dies wird anhand von Fragebögen bewertet, von denen zwei ausgefüllt werden: zu Studienbeginn (Stadium 1) und unmittelbar präoperativ (Stadium 2). STAI ist ein validierter Angst-Score mit einem Höchstwert von 80 (extrem ängstlich) und einem Mindestwert von 20 (überhaupt nicht ängstlich). Diese Werte werden in Prozentwerte umgerechnet, sodass 0 % überhaupt nicht ängstlich und 100 % äußerst ängstlich bedeutet.

Die Änderung wird als unmittelbar präoperativ erzielte Punkte (Stufe 2) abzüglich der Grundpunktzahl (Stufe 1) erfasst. Daher entspricht ein negativer prozentualer Wert für die Änderung der Angst, gemessen durch STAI, einer Verringerung der Angst, während eine positive prozentuale Änderung der Angst, gemessen durch STAI, einer Zunahme der Angst während der gegebenen Zeit entspricht.
Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate über den Studienzeitraum
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Dadurch wird die Einschreibungsquote ermittelt. Die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer und die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer werden während des gesamten Studienrekrutierungszeitraums von 18 Monaten erfasst.
Bewerten Sie die Rekrutierungsrate für jede Gruppe
Durch Studienabschluss. Dadurch wird die Einschreibungsquote ermittelt. Die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer und die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer werden während des gesamten Studienrekrutierungszeitraums von 18 Monaten erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1210701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten können auf individuelle Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Der endgültige Studienbericht und die Zusammenfassung der Ergebnisse werden frei verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenaufklärung

Klinische Studien zur LSCS-Video

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