Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientinformationsvideoer om operationsforsøg (PIVOT)

27. september 2018 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

PIVOT: Patientinformationsvideoer om operationsforsøg. Patientinformationslevering til den elektive præoperative patient; Et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer, om hurtigsekvensanimationsvideoer (RSAV) er nyttige som en ekstra læringsressource for den elektive præoperative patient. Efterforskerne havde til formål at gøre dette ved at sammenligne ændringen i viden og angst i to grupper; Halvdelen af ​​patienterne blev allokeret til det normale patientforløb, og den anden halvdel modtog undervisningsvideoen som en ekstra præoperativ læringsressource.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne single-center single-blindede randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om hurtigsekvens animationsvideoer (RSAV) er nyttige som en ekstra læringsressource for den elektive præoperative patient. Efterforskerne havde til formål at gøre dette ved at sammenligne ændringen i viden og angst fra baseline til umiddelbart præoperativt. Patienterne blev blokrandomiseret til enten det normale patientforløb eller for at modtage undervisningsvideoen som en ekstra præoperativ læringsressource.

Patienter over 18 år, der var opført elektivt til lavere segment kejsersnit (LSCS) og transobturator/transvaginal tape (TVT/TOT) blev inkluderet.

To RSAV blev oprettet, der forklarer LSCS og TVT/TOT. Deltagerne blev blok-randomiseret i grupper på 10 til enten kontrol (ingen video) eller intervention (video). To spørgeskemaer til vurdering af angst blev udfyldt ved baseline og umiddelbart præoperativt ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) og en State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Patientviden blev vurderet ved hjælp af et tilpasset spørgeskema. Primære resultatmål var ændringen i viden og angstscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal have en af ​​følgende operationer: Elektivt kejsersnit, transvaginal/transobturatortape
  • Patienter skal have samtykke til operationen, før de deltager i fase 2 af undersøgelsen.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan påvirke kapaciteten: fx demens, tidligere CVE eller nedsat kognitiv evne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: LSCS kontrolarm
Patienter, der gennemgår elektiv LSCS allokeret til denne arm, gennemgik den normale præoperative uddannelsesvej. Dette omfattede typisk ansigt-til-ansigt konsultation og skriftlige informationsfoldere.
Eksperimentel: LSCS Intervention ArmIntervention Arm
Patienter, der gennemgår elektiv LSCS allokeret til denne arm, gennemgik det normale præoperative uddannelsesforløb, men før operationen blev vist den pædagogiske RSAV (LSCS Video) som en ekstra pædagogisk ressource.
Andet: LSCS video
LSCS-video lavet, der skildrer patientrejsen for elektive LSCS-patienter.
Ingen indgriben: TVT/TOT kontrolarm
Patienter, der gennemgår elektiv TVT/TOT tildelt denne arm, gennemgik den normale præoperative uddannelsesvej. Dette omfattede typisk ansigt-til-ansigt konsultation og skriftlige informationsfoldere.
Eksperimentel: TVT/TOT Interventionsarm
Patienter, der gennemgår elektiv TVT/TOT tildelt denne arm, gennemgik det normale præoperative uddannelsesforløb, men før operationen blev vist den pædagogiske RSAV (TVT/TOT-video) som en ekstra pædagogisk ressource.
Andet: TVT/TOT video
TVT/TOT-video lavet, der skildrer patientrejsen for elektive TVT/TOT-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst fra baseline til umiddelbart præoperativ ved brug af en visuel analog skala
Tidsramme: Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.

Ændring i Angst fra baseline til umiddelbart præoperativt ved brug af en Visual Analogue Scale (VAS). Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, hvoraf to vil blive udfyldt: ved baseline (stadie 1) og umiddelbart præoperativt (stadie 2).

VAS er en tipunkts lineær skala, hvor deltagerne markerer den tilsvarende værdi for deres angstniveau, hvor 0 er 'ingen angst' og 10 er 'ekstremt ængstelig'. Ændring vil blive registreret som point scoret umiddelbart før operationen (stadie 2) minus baseline score (stadie 1), og refereret til som et absolut tal. En samlet reduktion i angst er derfor et negativt heltal, mens en stigning i angst er et positivt heltal.
Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Ændring i viden fra baseline til umiddelbart præoperativ ved hjælp af et tilpasset spørgeskema, hvor patienter selv vurderede deres viden relateret til operationen eller tilstanden.
Tidsramme: Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Ændring i viden fra baseline til umiddelbart præoperativ ved hjælp af et tilpasset spørgeskema, hvor patienter selv vurderede deres viden relateret til operationen eller tilstanden. Hvert spørgsmål har en 10-trins skala, hvor 0 point er 'slet ikke informeret' og 10 point er 'særdeles velinformeret'. Samlede score konverteres til en procentdel (den højere procentdel svarer til at være bedre informeret) og ændring beregnes som score på trin 2 minus score på trin 1. En negativ procentscore for ændring i viden vil derfor blive tolket som en reduktion i viden, og en positiv procentscore vil være en stigning i viden over den givne tid. Jo højere ændring i procentscore, jo større ændring i viden noteret af deltageren.
Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Ændring i angst fra baseline til umiddelbart præoperativ ved brug af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.

Ændring i angst fra baseline til umiddelbart præoperativt ved hjælp af State-Trait Anxiety inventory (STAI). Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, hvoraf to vil blive udfyldt: ved baseline (stadie 1) og umiddelbart præoperativt (stadie 2). STAI er en valideret angstscore med en maksimal score på 80 (ekstremt angst) og minimumscore på 20 (slet ikke angst). Disse scores omregnes til procenter, så 0 % er slet ikke bekymret, og 100 % er ekstremt ængstelig.

Ændring vil blive registreret som point scoret umiddelbart præoperativt (stadie 2) minus baseline score (stadie 1). Derfor svarer en negativ procentscore for ændring i angst målt ved STAI til en reduktion i angst, mens en positiv procentvis ændring i angst målt af STAI svarer til en stigning i angst i løbet af den givne tid.
Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad over studieperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Dette vil vurdere tilmeldingsprocenten. Antallet af henvendte deltagere og antallet af tilmeldte deltagere vil blive registreret i hele studierekrutteringsperioden på 18 måneder.
Vurder rekrutteringsraten for hver gruppe
Gennem studieafslutning. Dette vil vurdere tilmeldingsprocenten. Antallet af henvendte deltagere og antallet af tilmeldte deltagere vil blive registreret i hele studierekrutteringsperioden på 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myles Taylor, BMBCh PhD, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1210701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientoplysninger kan stilles til rådighed på individuel anmodning. Den endelige undersøgelsesrapport og resultatresumé vil være frit tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Kliniske forsøg med LSCS video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner