SUPR-3D:针对骨转移患者的简单计划外姑息性放疗与 3D 适形放疗
SUPR-3D:一项比较简单计划外姑息性放疗与 3D 适形放疗对骨转移患者的随机 III 期试验
研究概览
详细说明
在这项研究中,SUPR(简单计划外姑息性放疗)是指使用简单的技术将辐射输送到治疗区域,可以是两个相对的射野(平行对射对),也可以是单个直接射野。 整个入口都暴露在指定剂量下,因此不会放过正常组织。 这种技术需要最少的计算,并且剂量分布通常不由放射肿瘤学家或医学物理学家审查。
一般来说,放疗的不良事件与治疗区域内正常组织的照射有关。 使用本研究中规定的剂量,出现严重不良反应的可能性极低。 然而,照射区域的疲劳、酸痛、疼痛发作和皮肤发红是相对常见的不良事件。 此外,当剂量被输送到胃肠道时,可能会发生特定部位的毒性,包括食管炎、恶心或腹泻。 避免这种毒性是该研究的一个推动因素。
为了提供 3D 适形放射治疗,使用计算机断层扫描 (CT) 模拟来制定治疗计划。 目标是在最大程度地保护正常组织的情况下向目标体积提供适形辐射剂量。 VMAT(容积调制电弧疗法)是一种 3D 适形 RT,比 SUPR 更适形地提供辐射剂量,可能会减少急性和晚期毒性。 与 SUPR 相比,VMAT 的缺点包括更复杂的规划和质量保证流程。 所需的复杂计划可能非常耗时,这会对部门资源和患者的等待时间产生重大影响。
骨转移是远处转移最常见的部位,可导致严重和致残的影响,包括疼痛、脊髓压迫和病理性骨折。 这些并发症会极大地影响患者的生活质量并造成巨大的痛苦。
放射治疗 (RT) 是一种有效的治疗疼痛性骨转移的姑息性患者。 它在保持功能和保持骨骼完整性方面也很有效,同时最大限度地减少不良骨骼相关事件的发生。 有大量证据表明,单次放疗 (SF) 提供的疼痛缓解与多次放疗 (MF) 的疼痛缓解效果相当,多次放疗 (MF) 与更严重的毒性有关,对患者来说不太方便,而且对医疗保健系统来说成本更高。 因此,鼓励单次放疗 (SFRT),但本研究也允许分 5 次放疗 20 Gy,但仅应选择因骨折、神经功能缺损(如 脊髓压迫)或大的软组织成分。 对于晚期疾病患者,管理策略侧重于提高生活质量 (QOL),而不是生存等传统终点。
目前,不列颠哥伦比亚省对骨转移姑息治疗患者的护理标准是 SUPR。 然而,在其他司法管辖区,医生报酬等因素使其他复杂的规划技术更受欢迎。
BC Cancer 由公共资金资助,患者无需承担直接费用。 全省所有放疗均由 6 个中心提供,放射肿瘤学家领取年薪,与放疗治疗技术和持续时间无关。 由于缺乏与更复杂的 RT 计划相关的经济激励,BC 癌症是评估使用 VMAT 与 SUPR 的独特临床环境。
随着提供 RT 的设施在 VMAT 方面获得了更多经验,并且对 VMAT 规划软件进行了改进,所需的规划时间已经减少。 以前,BC Cancer 的一个团队需要大约 2 周的时间来为患有骨转移的姑息性患者制定 VMAT 计划;但是,我们假设现在可以在低剂量处方的情况下将此时间减少到三天。
这项研究将使研究人员能够确定与 VMAT 相关的毒性是否与 SUPR 相比有所降低,并且对资源的影响很小。 研究人员的假设是,与 SUPR 相比,VMAT 对于骨转移姑息治疗患者的毒性会降低。 研究人员还假设,由于剂量相等,因此两条手臂在疼痛反应方面没有差异。 这一假设是由放射生物学原理驱动的,它将有效 RT 定义为辐射诱导肿瘤细胞死亡同时保留正常细胞的能力。
当考虑与其采用相关的后果时,确定 VMAT 与 SUPR 相比对骨转移姑息性患者的毒性是否有任何益处的重要性是显而易见的。 如前所述,尽管计划时间已大大减少,但执行 VMAT 计划所需的资源预计仍会适度增加。 对于患者来说,VMAT 的预处理过程更加繁琐,即与 SUPR 相比,患者在接受 VMAT 之前需要等待更长的时间,因为计划的复杂性增加了。 因此,重要的是要考虑与 RT 管理相关的患者体验。
总之,支持或反驳 VMAT 与 SUPR 相比对骨转移患者的毒性降低的假设的证据将有助于指导未来的实践。 我们不知道有任何其他随机对照试验(已完成或正在进行)已经解决了这个问题,尽管伦敦安大略省的一项研究正在将接受姑息性肺放疗的患者随机分配至 SUPR 与 VMAT。 由于 VMAT 对部门资源和患者体验的影响,在证明广泛使用该技术之前,需要从随机对照试验中获得更好的证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
- BC Cancer
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Cancer
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Victoria、British Columbia、加拿大
- BC Cancer - Victoria
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 能够提供知情同意
- 骨转移癌的临床诊断(不需要活检)
- 目前正在对骨转移进行 1-3 个放疗野的姑息性放疗,至少一个放疗野 (PTV) 必须(至少)部分位于 T11-L5 或骨盆内。
- ECOG 表现状态 0-3
- 已确定患者可能受益于 8 Gy 或 20 Gy
- 放射肿瘤学家很乐意为骨转移开具 1 次 8 Gy 或 5 次 20 Gy RT 处方
- 有生育能力的妇女的妊娠试验结果为阴性
- 基线评估必须在随机化之前在要求的时限内完成。
- 患者必须易于接受治疗和随访。 研究人员必须向自己保证,随机分配到该试验中的患者将可用于治疗、不良事件和随访的完整记录。
- 为简化计划,根据放射学或临床证据,预期 GTV 应小于 20 cm
- 必须为患者开具 5-HT3 受体拮抗剂(例如 Ondansetron) 作为 RT 开始前的止吐预防。
排除标准:
- 排除放疗的严重内科合并症
- 脊髓受压的临床证据
- 治疗区的脊髓已接受至少 >30 Gy EQD2
- 放疗开始后 4 周内进行全脑放疗
- 孤立性浆细胞瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 单个 VMAT 等中心不能包含目标体积
- 定制模具室要求(可以接受标准护理的外壳和其他固定物)
- 超过两个需要优化的危及器官。
- 需要在标准临床时间以外进行治疗的患者
- RT 场 10 厘米内植入的电子设备
- 假体位于靶轴平面内,或 PTV 平面外 1 cm 以内
- 以前的 RT 需要分析累积剂量(即 总和计划或 EQD2 计算)
- 口服或静脉造影剂,如果当地的护理标准要求在计划中对此进行补偿。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:SUPR(第 1 臂)
根据当地协议进行规划。 不超过2个字段;除了多叶准直器 (MLC) 之外,没有光束修改设备。 允许光束的交替加权(即。 1:2 AP:PA)。 如果按照机构标准执行,则不需要审查剂量测定。 每天对单元进行最小 kV 图像匹配。 |
简单的计划外姑息性放疗 -(1 次 8 Gy 或 5 次 20 Gy),由 RO 或中心自行决定选择预随机化
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有源比较器:VMAT 快速(第 2 臂)
轮廓:GTV 基于可用成像(仅 CT 模拟扫描 - 无特殊成像),临床或成像预计在 1.5 厘米至 20 厘米之间。 CTV-在所有情况下都是可选的。 如果使用 CTV=GTV +0.5 至 0.7cm,请按以下方式调整解剖结构:
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体积调制电弧疗法——(1 次 8 Gy 或 5 次 20 Gy),由 RO 或中心自行决定选择预随机化
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的与辐射引起的恶心和呕吐 (RINV) 相关的生活质量
大体时间:第 1-5 天
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在 RT 开始后第 5 天,通过功能性生活指数 - 呕吐 (FLIE) 测量的 RINV
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第 1-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RINV 辐射引起的恶心和呕吐 (RINV) 的控制
大体时间:第 1-5 天
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通过每日患者日记(第 1-5 天)衡量
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第 1-5 天
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患者报告的疼痛反应
大体时间:基线、治疗后 2 周和 4 周
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由简短疼痛量表衡量
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基线、治疗后 2 周和 4 周
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患者报告的药物使用情况
大体时间:基线、治疗后 2 周和 4 周
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根据患者日记测量
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基线、治疗后 2 周和 4 周
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患者报告疲劳、恶心、呕吐
大体时间:基线、治疗后 2 周和 4 周
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由 PRO-CTCAE 衡量
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基线、治疗后 2 周和 4 周
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患者报告的生活质量
大体时间:基线、治疗后 2 周和 4 周
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由 EORTC QLQ C-15 PAL 测量
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基线、治疗后 2 周和 4 周
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经济分析
大体时间:基线、治疗后 2 周和 4 周
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由 EQ-5D-5L 测量
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基线、治疗后 2 周和 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rob Olson, MD、British Columbia Cancer Agency
出版物和有用的链接
一般刊物
- Teoh M, Clark CH, Wood K, Whitaker S, Nisbet A. Volumetric modulated arc therapy: a review of current literature and clinical use in practice. Br J Radiol. 2011 Nov;84(1007):967-96. doi: 10.1259/bjr/22373346.
- Webb S. Advances in treatment with intensity-modulated conformal radiotherapy. Tumori. 1998 Mar-Apr;84(2):112-26. doi: 10.1177/030089169808400206.
- Guerrero Urbano MT, Nutting CM. Clinical use of intensity-modulated radiotherapy: part I. Br J Radiol. 2004 Feb;77(914):88-96. doi: 10.1259/bjr/84246820.
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- Chow E, Zeng L, Salvo N, Dennis K, Tsao M, Lutz S. Update on the systematic review of palliative radiotherapy trials for bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Mar;24(2):112-24. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.004. Epub 2011 Nov 29.
- Lutz S, Berk L, Chang E, Chow E, Hahn C, Hoskin P, Howell D, Konski A, Kachnic L, Lo S, Sahgal A, Silverman L, von Gunten C, Mendel E, Vassil A, Bruner DW, Hartsell W; American Society for Radiation Oncology (ASTRO). Palliative radiotherapy for bone metastases: an ASTRO evidence-based guideline. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Mar 15;79(4):965-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.026. Epub 2011 Jan 27.
- Nielsen OS. Palliative radiotherapy of bone metastases: there is now evidence for the use of single fractions. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):95-6. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00109-7. No abstract available.
- Olson R, Schlijper R, Chng N, Matthews Q, Arimare M, Mathews L, Hsu F, Berrang T, Louie A, Mou B, Valev B, Laba J, Palma D, Schellenberg D, Lefresne S. SUPR-3D: A randomized phase iii trial comparing simple unplanned palliative radiotherapy versus 3d conformal radiotherapy for patients with bone metastases: study protocol. BMC Cancer. 2019 Oct 28;19(1):1011. doi: 10.1186/s12885-019-6259-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SUPR-3D
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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