- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03694015
SUPR-3D: 뼈 전이 환자를 위한 단순 계획되지 않은 완화 방사선 요법과 3D 등각 방사선 요법 비교
SUPR-3D: 뼈 전이가 있는 환자를 위한 계획되지 않은 단순 완화 방사선 요법과 3D 등각 방사선 요법을 비교하는 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 SUPR(simple unplanned palliative radiotherapy)은 두 개의 대향 필드(평행 대향 쌍) 또는 단일 직접 필드 중 하나의 간단한 기술로 치료 영역에 방사선을 전달하는 것을 말합니다. 전체 포털은 지정된 선량에 노출되므로 정상 조직을 아끼지 않습니다. 이 기술에는 최소한의 계산이 필요하며 일반적으로 방사선 종양 전문의나 의학 물리학자가 선량 분포를 검토하지 않습니다.
일반적으로 RT의 유해 사례 프로파일은 치료 영역 내 정상 조직의 조사와 관련이 있습니다. 이 연구에서 처방된 복용량으로 심각한 부작용의 가능성은 매우 낮습니다. 그러나 조사 부위의 피로, 쓰라림, 통증 발적 및 피부 발적은 비교적 흔한 부작용입니다. 또한 위장관에 용량이 전달되면 식도염, 메스꺼움 또는 설사를 포함하여 부위별 독성이 발생할 수 있습니다. 이 독성을 피하는 것이 연구의 동기 부여 요인입니다.
3D 입체조형방사선치료를 시행하기 위해 전산화단층촬영(CT) 시뮬레이션을 이용하여 치료계획을 수립합니다. 목표는 정상 조직을 최대한 보존하면서 목표 체적에 등각 방사선 선량을 전달하는 것입니다. VMAT(Volumetric Modulated Arc Therapy)는 3D 등각 RT의 일종으로 SUPR보다 더 등각적으로 방사선량을 전달하여 급성 및 후기 독성을 줄일 수 있습니다. VMAT의 단점은 SUPR에 비해 계획 및 품질 보증 프로세스가 더 복잡하다는 것입니다. 필요한 복잡한 계획은 시간이 많이 소요될 수 있으며, 이는 부서 리소스 및 환자 대기 시간에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
뼈 전이는 원격 전이의 가장 흔한 부위이며 통증, 척수 압박 및 병적 골절을 포함하여 심각한 장애 효과를 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 막대한 고통을 유발할 수 있습니다.
방사선 요법(RT)은 고통스러운 뼈 전이가 있는 완화 환자에게 효과적인 치료법입니다. 또한 기능을 보존하고 골격의 온전성을 유지하는 데 효과적이며 골격 관련 이상 반응의 발생을 최소화합니다. RT의 단일 부분(SF)이 보다 급성 독성과 관련된 다중 부분(MF)과 동등한 통증 완화를 제공한다는 것을 보여주는 상당한 양의 증거가 있으며, 환자에게는 덜 편리하고 의료 시스템에는 비용이 많이 듭니다. 따라서 SFRT(single fraction radiation therapy)가 권장되나 본 연구에서는 5분할의 20 Gy도 허용되지만 골절에 의한 복합 골 전이, 신경학적 결손(예: 척수 압박) 또는 큰 연조직 구성 요소. 진행성 질환 환자의 경우 관리 전략은 생존과 같은 기존 종점보다는 삶의 질(QOL) 개선에 중점을 둡니다.
현재 브리티시 컬럼비아에서 뼈 전이가 있는 완화 환자를 위한 치료 표준은 SUPR입니다. 그러나 다른 관할권에서는 의사 보수와 같은 요인으로 인해 다른 복잡한 계획 기술이 더 많이 사용됩니다.
BC Cancer는 환자에게 직접 비용을 들이지 않고 공적 자금을 지원합니다. 지방의 모든 RT는 방사선 종양 전문의가 RT 치료 기술 및 기간과 독립적인 연봉을 받는 6개 센터에서 제공됩니다. 더 복잡한 RT 계획과 관련된 금전적 인센티브가 부족하기 때문에 BC 암은 VMAT와 SUPR의 사용을 평가하는 독특한 임상 환경입니다.
RT를 제공하는 시설이 VMAT에 대해 더 많은 경험을 쌓고 VMAT 계획 소프트웨어가 개선됨에 따라 필요한 계획 시간이 단축되었습니다. 이전에는 BC 암 팀이 뼈 전이가 있는 완화 환자를 위한 VMAT 계획을 만드는 데 약 2주가 걸렸습니다. 그러나 저용량 처방이 있는 환경에서는 이제 이 기간을 3일로 줄일 수 있다고 가정합니다.
이 연구를 통해 연구자는 자원에 약간의 영향만 미치면서 SUPR에 비해 VMAT와 관련된 독성이 감소했는지 확인할 수 있습니다. 조사관의 가설은 골 전이가 있는 완화 환자의 경우 VMAT가 SUPR에 비해 독성이 감소할 것이라는 것입니다. 연구자들은 또한 용량이 동일하기 때문에 통증 반응 측면에서 두 팔 사이에 차이가 없을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설은 효과적인 RT를 정상 세포를 보호하면서 종양 세포 사멸을 유도하는 방사선의 능력으로 정의하는 방사선 생물학적 근거에 의해 추진됩니다.
뼈 전이가 있는 완화 환자의 경우 SUPR과 비교하여 VMAT의 독성 측면에서 이점이 있는지 결정하는 것의 중요성은 채택과 관련된 결과를 고려할 때 명백합니다. 이전에 논의한 바와 같이 계획 시간이 대폭 단축되었지만 VMAT 계획을 수행하는 데 필요한 리소스는 약간 증가할 것으로 예상됩니다. 환자의 경우 VMAT의 전처리 과정이 더 부담스럽습니다. 즉, 환자는 계획의 복잡성이 증가하여 SUPR에 비해 VMAT를 받기 전에 더 오래 기다려야 합니다. 따라서 RT 투여와 관련하여 환자의 경험을 고려하는 것이 중요합니다.
요약하면, VMAT가 골 전이가 있는 환자에 대해 SUPR에 비해 독성이 감소할 것이라는 가설을 지지하거나 반박하는 증거는 향후 진료를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. London Ontario 연구가 완화 폐 RT를 받는 환자를 SUPR 대 VMAT로 무작위 배정하고 있지만, 우리는 이 문제를 해결한 다른 무작위 통제 시험(완료되었거나 진행 중)을 알지 못합니다. 부서별 자원 및 환자 경험에 대한 VMAT의 영향으로 인해 이 기술의 광범위한 사용이 정당화되기 전에 무작위 통제 시험에서 더 나은 증거가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
- BC Cancer
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer - Victoria
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 뼈 전이가 있는 암의 임상 진단(생검 불필요)
- 현재 뼈 전이에 대한 1-3개의 RT 필드에 대한 완화 의도 RT로 관리되고 있으며, 적어도 하나의 RT 필드(PTV)는 (적어도) 부분적으로 T11-L5 또는 골반 내에 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-3
- 환자는 잠재적으로 8Gy 또는 20Gy의 혜택을 받을 수 있다고 판단되었습니다.
- 방사선 종양 전문의는 뼈 전이에 대해 1분할에서 8Gy 또는 5분할 RT에서 20Gy를 편안하게 처방합니다.
- 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트 결과
- 기본 평가는 무작위 배정 전에 필요한 일정 내에 완료되어야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
- 계획의 단순화를 위해 예상 GTV는 방사선학적 또는 임상적 증거를 기반으로 20cm 미만이어야 합니다.
- 환자는 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론)을 RT 시작 전에 진토제 예방으로 사용합니다.
제외 기준:
- 방사선 치료를 방해하는 심각한 의학적 동반질환
- 척수 압박의 임상적 증거
- 치료 분야의 척수는 이미 최소 >30 Gy EQD2를 받았습니다.
- RT 시작 4주 이내 전뇌 방사선 요법
- 고립성 형질세포종
- 임산부 또는 수유부
- 대상 볼륨은 단일 VMAT isocentre에 포함될 수 없습니다.
- 맞춤형 금형실 요구 사항(표준 관리인 쉘 및 기타 고정이 허용됨)
- 최적화가 필요한 위험에 처한 장기가 두 개 이상입니다.
- 표준 임상 시간 외 치료가 필요한 환자
- RT 필드의 10cm 이내에 이식된 전자 장치
- 대상의 축 평면 또는 PTV 평면 외 1cm 이내의 보철물
- 누적 선량 분석이 필요한 이전 RT(즉, 합계 계획 또는 EQD2 계산)
- 현지 표준 치료가 계획 시 이에 대한 보상을 요구하는 경우 경구 또는 정맥 조영제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SUPR(아암 1)
현지 프로토콜에 따라 계획합니다. 2개 이하의 필드; MLC(Multileaf Collimator) 이외의 빔 수정 장치는 없습니다. 빔의 대체 가중치 허용(예: 1:2 AP:PA). 기관 표준에 따라 수행되는 경우 선량 측정 검토가 필요하지 않습니다. 매일 장치에서 최소 kV 이미지 매칭. |
계획되지 않은 단순 완화 방사선 요법(1분할에서 8Gy 또는 5분할에서 20Gy), RO 또는 센터 재량에 따라 사전 무작위화 선택
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활성 비교기: VMAT 래피드(암 2)
컨투어링: GTV는 사용 가능한 이미징(CT 시뮬레이션 스캔만 - 특수 이미징 없음)을 기반으로 하며, 임상적으로 또는 이미징에서 1.5cm~20cm가 될 것으로 예상됩니다. CTV - 모든 시나리오에서 선택 사항입니다. CTV=GTV +0.5 ~ 0.7cm를 사용하는 경우 다음과 같이 해부학적으로 조정합니다.
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용적 조절 아크 요법--(1분할에서 8Gy 또는 5분할에서 20Gy), RO 또는 센터 재량에 따라 사전 무작위화 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 방사선 유발 메스꺼움 및 구토(RINV)와 관련된 삶의 질
기간: 1-5일
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RT 시작 후 5일째 기능적 생활 지수 - 구토(FLIE)로 측정한 RINV
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1-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RINV 방사선 유발 메스꺼움 및 구토(RINV) 제어
기간: 1-5일
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일일 환자 일지(1-5일)로 측정
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1-5일
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환자가 보고한 통증 반응
기간: 기준선, 치료 2주 및 4주 후
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간략한 통증 인벤토리로 측정
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기준선, 치료 2주 및 4주 후
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환자 보고된 약물 사용
기간: 기준선, 치료 2주 및 4주 후
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Patient Diary로 측정
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기준선, 치료 2주 및 4주 후
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환자 보고 피로, 메스꺼움, 구토
기간: 기준선, 치료 2주 및 4주 후
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PRO-CTCAE에 의해 측정됨
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기준선, 치료 2주 및 4주 후
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 기준선, 치료 2주 및 4주 후
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EORTC QLQ C-15 PAL로 측정
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기준선, 치료 2주 및 4주 후
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경제적 분석
기간: 기준선, 치료 2주 및 4주 후
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EQ-5D-5L로 측정
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기준선, 치료 2주 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rob Olson, MD, British Columbia Cancer Agency
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Teoh M, Clark CH, Wood K, Whitaker S, Nisbet A. Volumetric modulated arc therapy: a review of current literature and clinical use in practice. Br J Radiol. 2011 Nov;84(1007):967-96. doi: 10.1259/bjr/22373346.
- Webb S. Advances in treatment with intensity-modulated conformal radiotherapy. Tumori. 1998 Mar-Apr;84(2):112-26. doi: 10.1177/030089169808400206.
- Guerrero Urbano MT, Nutting CM. Clinical use of intensity-modulated radiotherapy: part I. Br J Radiol. 2004 Feb;77(914):88-96. doi: 10.1259/bjr/84246820.
- Miles EA, Clark CH, Urbano MT, Bidmead M, Dearnaley DP, Harrington KJ, A'Hern R, Nutting CM. The impact of introducing intensity modulated radiotherapy into routine clinical practice. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):241-6. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.011. Epub 2005 Nov 17.
- Chow E, Zeng L, Salvo N, Dennis K, Tsao M, Lutz S. Update on the systematic review of palliative radiotherapy trials for bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Mar;24(2):112-24. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.004. Epub 2011 Nov 29.
- Lutz S, Berk L, Chang E, Chow E, Hahn C, Hoskin P, Howell D, Konski A, Kachnic L, Lo S, Sahgal A, Silverman L, von Gunten C, Mendel E, Vassil A, Bruner DW, Hartsell W; American Society for Radiation Oncology (ASTRO). Palliative radiotherapy for bone metastases: an ASTRO evidence-based guideline. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Mar 15;79(4):965-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.026. Epub 2011 Jan 27.
- Nielsen OS. Palliative radiotherapy of bone metastases: there is now evidence for the use of single fractions. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):95-6. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00109-7. No abstract available.
- Olson R, Schlijper R, Chng N, Matthews Q, Arimare M, Mathews L, Hsu F, Berrang T, Louie A, Mou B, Valev B, Laba J, Palma D, Schellenberg D, Lefresne S. SUPR-3D: A randomized phase iii trial comparing simple unplanned palliative radiotherapy versus 3d conformal radiotherapy for patients with bone metastases: study protocol. BMC Cancer. 2019 Oct 28;19(1):1011. doi: 10.1186/s12885-019-6259-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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