Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUPR-3D: простая незапланированная паллиативная лучевая терапия по сравнению с трехмерной конформной лучевой терапией для пациентов с метастазами в кости

9 марта 2026 г. обновлено: Robert Olson, British Columbia Cancer Agency

SUPR-3D: рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее простую незапланированную паллиативную лучевую терапию с трехмерной конформной лучевой терапией для пациентов с метастазами в кости

Основная цель состоит в том, чтобы сообщать пациентам о качестве жизни, связанном с полным контролем радиационно-индуцированной тошноты и рвоты (RINV) между стандартной паллиативной лучевой терапией и VMAT. Во-вторых, мы будем оценивать скорость полного контроля RINV. Однако исследователи предполагают, что не будет разницы в болевой реакции между двумя руками, потому что они получают одинаковую дозу.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании SUPR (простая незапланированная паллиативная лучевая терапия) относится к доставке излучения в область лечения с помощью простой техники, либо двумя противоположными полями (параллельными противоположными парами), либо одним прямым полем. Весь портал подвергается воздействию указанной дозы и поэтому не щадит нормальные ткани. Этот метод требует минимальных расчетов, и, как правило, распределение дозы не рассматривается онкологом-радиологом или медицинским физиком.

В целом профиль нежелательных явлений ЛТ связан с облучением нормальных тканей в поле лечения. С дозой, предписанной в этом исследовании, вероятность серьезных побочных эффектов чрезвычайно низка. Однако усталость, болезненность, вспышки боли и покраснение кожи в области облучения являются относительно частыми побочными эффектами. Кроме того, может возникнуть местная токсичность, включая эзофагит, тошноту или диарею при попадании дозы в желудочно-кишечный тракт. Предотвращение этой токсичности является мотивирующим фактором для исследования.

Для проведения трехмерной конформной лучевой терапии для разработки плана лечения используется компьютерная томография (КТ). Цель состоит в том, чтобы доставить конформную дозу облучения к целевому объему с максимальным сохранением нормальной ткани. VMAT (объемно-модулированная дуговая терапия) представляет собой тип трехмерной конформной лучевой терапии и доставляет дозу облучения более конформно, чем SUPR, что, возможно, снижает острую и позднюю токсичность. К недостаткам VMAT относятся более сложные процессы планирования и обеспечения качества по сравнению с SUPR. Требуемое сложное планирование может занять много времени, что может существенно повлиять на ресурсы отделения и время ожидания пациента.

Костные метастазы являются наиболее частым местом отдаленных метастазов и могут вызывать тяжелые и инвалидизирующие последствия, включая боль, компрессию спинного мозга и патологические переломы. Эти осложнения могут сильно повлиять на качество жизни пациента и причинить огромные страдания.

Лучевая терапия (ЛТ) является эффективным паллиативным методом лечения больных с болезненными метастазами в костях. Он также эффективен для сохранения функции и целостности скелета, сводя к минимуму возникновение неблагоприятных событий, связанных со скелетом. Имеется значительное количество доказательств того, что одна фракция (SF) ЛТ обеспечивает такое же облегчение боли, как и несколько фракций (MF), которые связаны с более острой токсичностью, менее удобны для пациентов и дороже для системы здравоохранения. Поэтому однофракционная лучевая терапия (SFRT) рекомендуется, но 20 Гр в 5 фракциях также разрешена в этом исследовании, хотя ее следует выбирать только у пациентов с осложненными костными метастазами при переломах, неврологическим дефицитом (например, компрессия спинного мозга) или большой компонент мягких тканей. У пациентов с прогрессирующим заболеванием стратегии ведения сосредоточены на улучшении качества жизни (КЖ), а не на обычных конечных точках, таких как выживаемость.

В настоящее время в Британской Колумбии стандартом паллиативной помощи пациентам с метастазами в кости является SUPR. Однако в других юрисдикциях такие факторы, как вознаграждение врачей, делают более популярными другие сложные методы планирования.

BC Cancer финансируется государством и не несет прямых затрат для пациентов. Всю ЛТ в провинции обеспечивают 6 центров, где врачи-радиологи получают годовую зарплату, которая не зависит от метода и продолжительности лечения ЛТ. Из-за отсутствия финансового стимула, связанного с более сложным планом ЛТ, BC Cancer представляет собой уникальную клиническую ситуацию для оценки использования VMAT по сравнению с SUPR.

Поскольку учреждения, обеспечивающие RT, приобрели больше опыта работы с VMAT и были внесены улучшения в программное обеспечение для планирования VMAT, необходимое время планирования сократилось. Ранее команде онкологического отделения Британской Колумбии требовалось примерно 2 недели для создания плана VMAT для паллиативного пациента с метастазами в костях; тем не менее, мы предполагаем, что теперь это может быть сокращено до трех дней в условиях назначения низких доз.

Это исследование позволит исследователям определить, есть ли снижение токсичности, связанное с VMAT, по сравнению с SUPR при лишь незначительном воздействии на ресурсы. Гипотеза исследователей состоит в том, что VMAT будет иметь уменьшенную токсичность по сравнению с SUPR для паллиативных пациентов с метастазами в кости. Исследователи также предполагают, что не будет никакой разницы между двумя руками с точки зрения болевой реакции из-за того, что дозы равны. Эта гипотеза основана на радиобиологическом обосновании, которое определяет эффективную лучевую терапию как способность излучения вызывать гибель опухолевых клеток, не затрагивая при этом нормальные клетки.

Важность определения преимуществ VMAT с точки зрения токсичности по сравнению с SUPR для паллиативных пациентов с метастазами в кости становится очевидной, когда рассматриваются последствия, связанные с его применением. Как обсуждалось ранее, несмотря на то, что время планирования резко сократилось, все еще ожидается небольшое увеличение ресурсов, необходимых для выполнения плана VMAT. Для пациентов предварительный процесс VMAT является более обременительным, т. е. пациентам приходится ждать дольше, прежде чем получить VMAT по сравнению с SUPR, из-за повышенной сложности плана. Поэтому важно учитывать опыт пациента в отношении введения ЛТ.

Таким образом, доказательства, которые либо подтверждают, либо опровергают гипотезу о том, что VMAT будет иметь меньшую токсичность по сравнению с SUPR для пациентов с метастазами в кости, будут полезны для руководства будущей практикой. Нам неизвестно о каких-либо других рандомизированных контролируемых исследованиях (завершенных или продолжающихся), посвященных этому вопросу, хотя исследование в Лондоне, Онтарио, рандомизирует пациентов, получающих паллиативную лучевую терапию легких, в группы SUPR и VMAT. Из-за влияния VMAT на ресурсы отделения и опыт пациентов необходимы более достоверные данные рандомизированного контрольного исследования, прежде чем можно будет оправдать широкое использование этого метода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
        • BC Cancer
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Cancer
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • BC Cancer - Victoria
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Клиническая диагностика рака с метастазами в кости (биопсия не требуется)
  • В настоящее время ведется с паллиативной целью ЛТ до 1-3 полей ЛТ для костных метастазов, по крайней мере одно поле ЛТ (ПТВ) должно (по крайней мере) частично лежать в пределах T11-L5 или таза.
  • Статус производительности ECOG 0-3
  • Было определено, что пациент потенциально получит пользу от дозы 8 Гр или 20 Гр.
  • Онкологу-радиологу удобно назначать 8 Гр за 1 фракцию или 20 Гр за 5 фракций ЛТ при метастазах в кости
  • Отрицательный результат теста на беременность для женщин детородного возраста
  • Базовая оценка должна быть завершена в установленные сроки до рандомизации.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.
  • Для простоты планирования ожидаемая GTV должна быть менее 20 см на основании радиологических или клинических данных.
  • Пациенту должны быть назначены антагонисты 5-HT3-рецепторов (например, Ондансетрон) в качестве противорвотной профилактики перед началом ЛТ.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие лучевой терапии
  • Клинические проявления компрессии спинного мозга
  • Спинной мозг в поле лечения уже получил не менее >30 Гр EQD2.
  • Лучевая терапия всего головного мозга в течение 4 недель после начала ЛТ
  • Солитарная плазмоцитома
  • Беременные или кормящие женщины
  • Целевой объем не может быть охвачен одним изоцентром VMAT.
  • Индивидуальные требования к помещению для пресс-формы (оболочки и другая иммобилизация, соответствующая стандарту ухода, допустимы)
  • Более двух органов риска, требующих оптимизации.
  • Пациенты, которым требуется лечение вне стандартных клинических часов
  • Имплантированное электронное устройство в пределах 10 см от полей РТ
  • Протезы в аксиальной плоскости мишени или в пределах 1 см от PTV вне плоскости
  • Предыдущее ЛТ, требующее анализа кумулятивной дозы (т.е. суммарные планы или расчеты EQD2)
  • Пероральное или внутривенное контрастирование, если местные стандарты лечения требуют компенсации за это при планировании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СУПР (рука 1)

Планирование в соответствии с местными протоколами. Не более 2-х полей; никаких устройств для изменения луча, кроме многолепестковых коллиматоров (MLC). Допускается попеременное взвешивание балок (т. 1:2 АП:ПА). Проверка дозиметрии не требуется, если она проводится в соответствии с институциональным стандартом.

Минимальное соответствие изображения кВ на единицу в день.

простая незапланированная паллиативная лучевая терапия (либо 8 Гр за 1 фракцию, либо 20 Гр за 5 фракций), выбранная до рандомизации по усмотрению РО или центров
Активный компаратор: VMAT быстрый (рука 2)

Контурирование: GTV на основе имеющихся изображений (только КТ-симуляция - без специальной визуализации), ожидается, что она будет между 1,5 см и 20 см клинически или по данным визуализации. CTV-дополнительно во всех сценариях. При использовании CTV=GTV от +0,5 до 0,7 см отрегулируйте анатомию следующим образом:

  • Если задействована только кость: не рекомендуется расширять за пределы кости; а 0,5-0,7см Распространение CTV за пределы кости в мышцы или мягкие ткани допускается по усмотрению RO.
  • Если вовлечены кости и мягкие ткани: расширение CTV от 0,5 до 0,7 см необязательно, допускается по усмотрению RO.
  • При метастазах в позвоночник: CTV не является обязательным. При использовании может включать все тело позвонка по усмотрению RO PTV=CTV или GTV+(1–1,5) см по усмотрению RO. PTV_eval=PTV обрезается на 0,5 см ниже уровня кожи. Весла: максимум 2 весла разрешены для руки VMAT. Ограничения OAR устанавливаются по усмотрению RO. Если легкие/почки находятся в пределах 5 см от PTV, перед планированием следует отметить отсутствие ограничений для контуров в планах лечения или в таблице ограничения дозы. PTV может быть скомпрометирован для OAR по усмотрению RO. Почки считаются 1 органом
объемно-модулированная дуговая терапия (8 Гр за 1 фракцию или 20 Гр за 5 фракций), выбирается предварительно рандомизированно по усмотрению РО или центров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемое пациентом качество жизни, связанное с радиационно-индуцированной тошнотой и рвотой (RINV)
Временное ограничение: день 1-5
RINV, измеренный индексом функциональной жизни - рвота (FLIE) на 5-й день после начала ЛТ
день 1-5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль радиационно-индуцированной тошноты и рвоты RINV (RINV)
Временное ограничение: день 1-5
согласно ежедневному дневнику пациента (1-5 день)
день 1-5
Сообщенная пациентом болевая реакция
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после лечения
согласно Краткому опроснику боли
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после лечения
Пациент сообщил об использовании лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после лечения
по данным дневника пациента
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после лечения
Пациент сообщил об усталости, тошноте, рвоте
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после лечения
согласно измерениям PRO-CTCAE
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после лечения
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после лечения
согласно измерениям EORTC QLQ C-15 PAL
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после лечения
Экономический анализ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после лечения
согласно измерениям EQ-5D-5L
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rob Olson, MD, British Columbia Cancer Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SUPR-3D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться