- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03694015
SUPR-3D: Yksinkertainen suunnittelematon palliatiivinen sädehoito vs. 3D-konformaalinen sädehoito potilaille, joilla on luumetastaaseja
SUPR-3D: Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan yksinkertaista suunnittelematonta palliatiivista sädehoitoa verrattuna 3D-konformaaliseen sädehoitoon potilailla, joilla on luumetastaasseja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa SUPR (yksinkertainen suunnittelematon palliatiivinen sädehoito) tarkoittaa säteilyn toimittamista hoitoalueelle yksinkertaisella tekniikalla, joko kahdella vastakkaisella kentällä (rinnakkainen vastakkainen pari) tai yhdellä suoralla kentällä. Koko portaali altistuu määritellylle annokselle, eikä se siksi säästä normaalia kudosta. Tämä tekniikka vaatii minimaalista laskentaa, ja tyypillisesti säteilyonkologi tai lääketieteen fysiikka ei tarkista annosjakaumaa.
Yleensä RT:n haittatapahtumaprofiili liittyy normaalin kudoksen säteilytykseen hoitoalueella. Tässä tutkimuksessa määrätyllä annoksella vakavien haittavaikutusten todennäköisyys on erittäin pieni. Väsymys, arkuus, kivunlievitys ja ihon punoitus säteilytetyllä alueella ovat kuitenkin suhteellisen yleisiä haittavaikutuksia. Lisäksi saattaa esiintyä paikkakohtaista toksisuutta, mukaan lukien ruokatorvitulehdus, pahoinvointi tai ripuli, kun annosta joutuu ruoansulatuskanavaan. Tämän toksisuuden välttäminen on motivoiva tekijä tutkimuksessa.
3D-konformaalisen sädehoidon toteuttamiseksi hoitosuunnitelman laadinnassa käytetään tietokonetomografia (CT) -simulaatiota. Tavoitteena on antaa konforminen säteilyannos tavoitetilavuuteen säästäen mahdollisimman paljon normaalia kudosta. VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy) on eräänlainen 3D-mukainen RT, ja se antaa säteilyannoksen yhdenmukaisemmin kuin SUPR, mikä mahdollisesti vähentää akuuttia ja myöhäistä myrkyllisyyttä. VMAT:n haittoja ovat monimutkaisemmat suunnittelu- ja laadunvarmistusprosessit verrattuna SUPR:iin. Tarvittava monimutkainen suunnittelu voi olla aikaa vievää, millä voi olla merkittävä vaikutus osaston resursseihin ja potilaan odotusaikaan.
Luuetäpesäkkeet ovat yleisin kaukaisten etäpesäkkeiden paikka, ja ne voivat aiheuttaa vakavia ja vammauttavia vaikutuksia, kuten kipua, selkäytimen puristusta ja patologisia murtumia. Nämä komplikaatiot voivat vaikuttaa suuresti potilaan elämänlaatuun ja aiheuttaa valtavia kärsimyksiä.
Sädehoito (RT) on tehokas hoito palliatiivisille potilaille, joilla on kivuliaita luumetastaaseja. Se on myös tehokas toiminnan säilyttämisessä ja luuston eheyden säilyttämisessä samalla kun se minimoi luustoon liittyvien haitallisten tapahtumien esiintymisen. On olemassa huomattava määrä näyttöä siitä, että yksittäinen RT-fraktio (SF) tarjoaa vastaavan kivunlievityksen, koska useat fraktiot (MF), jotka liittyvät akuutimpaan toksisuuteen, ovat vähemmän mukavia potilaille ja kalliimpia terveydenhuoltojärjestelmälle. Siksi yksifraktioista sädehoitoa (SFRT) suositellaan, mutta tässä tutkimuksessa sallitaan myös 20 Gy viidestä fraktiosta, vaikka se tulisi valita vain potilaille, joilla on monimutkaisia luumetastaaseja murtuman tai neurologisen puutteen vuoksi (esim. selkäytimen kompressio) tai suuri pehmytkudoskomponentti. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus, hoitostrategiat keskittyvät elämänlaadun (QOL) parantamiseen tavanomaisten päätepisteiden, kuten eloonjäämisen, sijaan.
Tällä hetkellä Brittiläisessä Kolumbiassa palliatiivisten potilaiden, joilla on luumetastaaseja, hoitostandardi on SUPR. Muilla lainkäyttöalueilla tekijät, kuten lääkärin palkat, tekevät muista monimutkaisista suunnittelutekniikoista kuitenkin suositumpia.
BC Cancer on julkisesti rahoitettu ilman suoria kuluja potilaille. Kaiken maakunnan RT:n hoitaa 6 keskusa, joissa säteilyonkologit saavat vuosipalkan, joka on riippumaton RT-hoidon tekniikasta ja kestosta. Monimutkaisempaan RT-suunnitelmaan liittyvien taloudellisten kannustimien puutteen vuoksi BC Cancer on ainutlaatuinen kliininen ympäristö arvioida VMAT:n käyttöä SUPR:ään verrattuna.
Kun RT:tä tarjoavat tilat ovat saaneet enemmän kokemusta VMAT:ista ja VMAT-suunnitteluohjelmistoon on tehty parannuksia, suunnitteluaika on lyhentynyt. Aikaisemmin BC Cancerin tiimi tarvitsi noin 2 viikkoa VMAT-suunnitelman laatimiseen palliatiiviselle potilaalle, jolla oli luumetastaaseja. Oletamme kuitenkin, että tämä voidaan nyt lyhentää kolmeen päivään pieniannoksisissa resepteissä.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat määrittää, onko VMAT:iin liittyvä myrkyllisyys vähentynyt verrattuna SUPR:iin, jolla on vain vähäinen vaikutus resursseihin. Tutkijoiden hypoteesi on, että VMAT:lla on pienempi toksisuus verrattuna SUPR:iin palliatiivisilla potilailla, joilla on luumetastaaseja. Tutkijat olettavat myös, että näiden kahden haaran välillä ei ole eroa kipuvasteen suhteen, koska annokset ovat yhtä suuret. Tätä hypoteesia ohjaa radiobiologinen perustelu, joka määrittelee tehokkaan RT:n säteilyn kyvyksi indusoida kasvainsolukuolemaa samalla kun säästetään normaaleja soluja.
Tärkeys määritettäessä, onko VMAT:lla mitään hyötyä toksisuuden kannalta SUPR:iin verrattuna palliatiivisilla potilailla, joilla on luumetastaaseja, on ilmeinen, kun otetaan huomioon sen käyttöön liittyvät seuraukset. Kuten aiemmin todettiin, vaikka suunnitteluaikaa on lyhennetty huomattavasti, VMAT-suunnitelman toteuttamiseen tarvitaan edelleen vaatimatonta lisäystä. Potilaille VMAT:n esihoitoprosessi on raskaampaa, eli potilaiden on odotettava pidempään ennen VMAT:n saamista SUPR:iin verrattuna, koska suunnitelma on monimutkaisempi. Tästä syystä on tärkeää ottaa huomioon potilaan kokemus RT-hoidosta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että todisteet, jotka joko tukevat tai kumoavat hypoteesia siitä, että VMAT:lla on vähemmän toksisuutta verrattuna SUPR:iin potilailla, joilla on luumetastaaseja, on hyödyllistä ohjata tulevia käytäntöjä. Emme ole tietoisia mistään muista satunnaistetuista kontrollitutkimuksista (valmistuneista tai käynnissä olevista), jotka olisivat käsitelleet tätä ongelmaa, vaikka Lontoon Ontariossa tehdyssä tutkimuksessa satunnaistetaan palliatiivista keuhkojen RT:tä saavat potilaat SUPR:iin vs. VMAT:iin. Koska VMAT vaikuttaa osastojen resursseihin ja potilaskokemukseen, tarvitaan parempaa näyttöä satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta, ennen kuin tämän tekniikan laajalle levinnyt käyttö voidaan perustella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BC Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- BC Cancer - Victoria
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Syövän kliininen diagnoosi luumetastaaseilla (biopsiaa ei tarvita)
- Tällä hetkellä hoidetaan palliatiivisella intent-RT:llä 1-3 RT-kenttään luumetastaasien osalta, ja ainakin yhden RT-kentän (PTV) on (ainakin) oltava osittain T11-L5:n tai lantion sisällä.
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Potilaan on todettu hyötyvän 8 Gy:stä tai 20 Gy:stä
- Sädeonkologi on mukava määrätä 8 Gy 1 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa RT luumetastaaseihin
- Negatiivinen raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Perustason arviointi on suoritettava vaaditun ajan kuluessa ennen satunnaistamista.
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla täydellisen hoidon, haittatapahtumien ja seurannan dokumentointia varten.
- Suunnittelun yksinkertaistamiseksi odotetun GTV:n tulisi olla alle 20 cm radiologisten tai kliinisten todisteiden perusteella
- Potilaalle tulee määrätä 5-HT3-reseptorin salpaaja (esim. Ondansetroni) antiemeettisenä ehkäisynä ennen RT-hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät sädehoidon
- Kliiniset todisteet selkäytimen puristumisesta
- Hoitokentällä oleva selkäydin on jo saanut vähintään >30 Gy EQD2
- Koko aivojen sädehoito 4 viikon sisällä RT:n aloittamisesta
- Yksinäinen plasmasytooma
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Yksi VMAT-isokeskus ei voi kattaa tavoitetilavuutta
- Räätälöidyt muottihuonevaatimukset (kuoret ja muu normaalihoitoon kuuluva immobilisointi hyväksytään)
- Enemmän kuin kaksi riskialtista elintä, jotka vaativat optimointia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa normaalin kliinisen ajan ulkopuolella
- Implantoitu elektroninen laite 10 cm etäisyydelle RT-kentistä
- Proteesit kohteen aksiaalisessa tasossa tai 1 cm:n sisällä PTV:stä tason ulkopuolella
- Aiempi RT, joka vaatii kumulatiivisen annoksen analyysin (esim. summasuunnitelmat tai EQD2-laskelmat)
- Suun tai IV-kontrasti, jos paikallinen hoitotaso vaatii tästä korvausta suunnittelussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SUPR (varsi 1)
Suunnittelu paikallisten protokollien mukaan. Enintään 2 kenttää; ei muita sädettä muokkaavia laitteita kuin monilehtisiä kollimaattoreita (MLC). Palkkien vaihtoehtoinen painotus on sallittu (esim. 1:2 AP:PA). Dosimetriaa ei vaadita, jos se suoritetaan laitoksen standardien mukaisesti. Minimi kV kuvansovitus yksikössä päivittäin. |
yksinkertainen suunnittelematon palliatiivinen sädehoito (joko 8 Gy 1 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa), valittu ennalta satunnaistaminen RO:n tai keskuksen harkinnan mukaan
|
|
Active Comparator: VMAT rapid (varsi 2)
Muotoilu: GTV perustuu saatavilla olevaan kuvantamiseen (pelkästään CT-sim-skannaus - ei erityistä kuvantamista), oletetaan olevan kliinisesti tai kuvantamisen perusteella 1,5–20 cm. CTV-valinnainen kaikissa skenaarioissa. Jos käytät CTV=GTV +0,5 - 0,7 cm, säädä anatomiaan seuraavasti:
|
volyymimoduloitu kaarihoito (joko 8 Gy 1 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa), valittu ennalta satunnaistaminen RO:n tai keskityksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu, joka liittyy säteilyn aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun (RINV)
Aikaikkuna: päivä 1-5
|
RINV mitattuna Functional Living Index - oksentelulla (FLIE) päivänä 5 RT alkamisen jälkeen
|
päivä 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RINV:n säteilyn aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (RINV) hallinta
Aikaikkuna: päivä 1-5
|
mitattuna päivittäisellä potilaspäiväkirjalla (päivät 1-5)
|
päivä 1-5
|
|
Potilaan ilmoittama kipureaktio
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
mitattuna Brief Pain Inventory -tutkimuksella
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaspäiväkirjan mukaan mitattuna
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilas raportoi väsymyksestä, pahoinvoinnista, oksentelusta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
PRO-CTCAE:n mittaamana
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
mitattuna EORTC QLQ C-15 PAL:lla
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
mitattuna EQ-5D-5L:llä
|
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rob Olson, MD, British Columbia Cancer Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teoh M, Clark CH, Wood K, Whitaker S, Nisbet A. Volumetric modulated arc therapy: a review of current literature and clinical use in practice. Br J Radiol. 2011 Nov;84(1007):967-96. doi: 10.1259/bjr/22373346.
- Webb S. Advances in treatment with intensity-modulated conformal radiotherapy. Tumori. 1998 Mar-Apr;84(2):112-26. doi: 10.1177/030089169808400206.
- Guerrero Urbano MT, Nutting CM. Clinical use of intensity-modulated radiotherapy: part I. Br J Radiol. 2004 Feb;77(914):88-96. doi: 10.1259/bjr/84246820.
- Miles EA, Clark CH, Urbano MT, Bidmead M, Dearnaley DP, Harrington KJ, A'Hern R, Nutting CM. The impact of introducing intensity modulated radiotherapy into routine clinical practice. Radiother Oncol. 2005 Dec;77(3):241-6. doi: 10.1016/j.radonc.2005.10.011. Epub 2005 Nov 17.
- Chow E, Zeng L, Salvo N, Dennis K, Tsao M, Lutz S. Update on the systematic review of palliative radiotherapy trials for bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Mar;24(2):112-24. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.004. Epub 2011 Nov 29.
- Lutz S, Berk L, Chang E, Chow E, Hahn C, Hoskin P, Howell D, Konski A, Kachnic L, Lo S, Sahgal A, Silverman L, von Gunten C, Mendel E, Vassil A, Bruner DW, Hartsell W; American Society for Radiation Oncology (ASTRO). Palliative radiotherapy for bone metastases: an ASTRO evidence-based guideline. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Mar 15;79(4):965-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.026. Epub 2011 Jan 27.
- Nielsen OS. Palliative radiotherapy of bone metastases: there is now evidence for the use of single fractions. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):95-6. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00109-7. No abstract available.
- Olson R, Schlijper R, Chng N, Matthews Q, Arimare M, Mathews L, Hsu F, Berrang T, Louie A, Mou B, Valev B, Laba J, Palma D, Schellenberg D, Lefresne S. SUPR-3D: A randomized phase iii trial comparing simple unplanned palliative radiotherapy versus 3d conformal radiotherapy for patients with bone metastases: study protocol. BMC Cancer. 2019 Oct 28;19(1):1011. doi: 10.1186/s12885-019-6259-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPR-3D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUPR
-
Medical University of South CarolinaAktiivinen, ei rekrytointi