Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUPR-3D: Yksinkertainen suunnittelematon palliatiivinen sädehoito vs. 3D-konformaalinen sädehoito potilaille, joilla on luumetastaaseja

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Robert Olson, British Columbia Cancer Agency

SUPR-3D: Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan yksinkertaista suunnittelematonta palliatiivista sädehoitoa verrattuna 3D-konformaaliseen sädehoitoon potilailla, joilla on luumetastaasseja

Ensisijainen tavoite on potilaan ilmoittama elämänlaatu, joka liittyy säteilyn aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (RINV) täydelliseen hallintaan tavallisen palliatiivisen sädehoidon ja VMAT:n välillä. Toissijaisesti arvioimme RINV:n täydellisen hallinnan astetta. Tutkijat kuitenkin olettavat, että kipuvasteessa ei ole eroa kahden käsivarren välillä, koska he saavat saman annoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa SUPR (yksinkertainen suunnittelematon palliatiivinen sädehoito) tarkoittaa säteilyn toimittamista hoitoalueelle yksinkertaisella tekniikalla, joko kahdella vastakkaisella kentällä (rinnakkainen vastakkainen pari) tai yhdellä suoralla kentällä. Koko portaali altistuu määritellylle annokselle, eikä se siksi säästä normaalia kudosta. Tämä tekniikka vaatii minimaalista laskentaa, ja tyypillisesti säteilyonkologi tai lääketieteen fysiikka ei tarkista annosjakaumaa.

Yleensä RT:n haittatapahtumaprofiili liittyy normaalin kudoksen säteilytykseen hoitoalueella. Tässä tutkimuksessa määrätyllä annoksella vakavien haittavaikutusten todennäköisyys on erittäin pieni. Väsymys, arkuus, kivunlievitys ja ihon punoitus säteilytetyllä alueella ovat kuitenkin suhteellisen yleisiä haittavaikutuksia. Lisäksi saattaa esiintyä paikkakohtaista toksisuutta, mukaan lukien ruokatorvitulehdus, pahoinvointi tai ripuli, kun annosta joutuu ruoansulatuskanavaan. Tämän toksisuuden välttäminen on motivoiva tekijä tutkimuksessa.

3D-konformaalisen sädehoidon toteuttamiseksi hoitosuunnitelman laadinnassa käytetään tietokonetomografia (CT) -simulaatiota. Tavoitteena on antaa konforminen säteilyannos tavoitetilavuuteen säästäen mahdollisimman paljon normaalia kudosta. VMAT (Volumetric Modulated Arc Therapy) on eräänlainen 3D-mukainen RT, ja se antaa säteilyannoksen yhdenmukaisemmin kuin SUPR, mikä mahdollisesti vähentää akuuttia ja myöhäistä myrkyllisyyttä. VMAT:n haittoja ovat monimutkaisemmat suunnittelu- ja laadunvarmistusprosessit verrattuna SUPR:iin. Tarvittava monimutkainen suunnittelu voi olla aikaa vievää, millä voi olla merkittävä vaikutus osaston resursseihin ja potilaan odotusaikaan.

Luuetäpesäkkeet ovat yleisin kaukaisten etäpesäkkeiden paikka, ja ne voivat aiheuttaa vakavia ja vammauttavia vaikutuksia, kuten kipua, selkäytimen puristusta ja patologisia murtumia. Nämä komplikaatiot voivat vaikuttaa suuresti potilaan elämänlaatuun ja aiheuttaa valtavia kärsimyksiä.

Sädehoito (RT) on tehokas hoito palliatiivisille potilaille, joilla on kivuliaita luumetastaaseja. Se on myös tehokas toiminnan säilyttämisessä ja luuston eheyden säilyttämisessä samalla kun se minimoi luustoon liittyvien haitallisten tapahtumien esiintymisen. On olemassa huomattava määrä näyttöä siitä, että yksittäinen RT-fraktio (SF) tarjoaa vastaavan kivunlievityksen, koska useat fraktiot (MF), jotka liittyvät akuutimpaan toksisuuteen, ovat vähemmän mukavia potilaille ja kalliimpia terveydenhuoltojärjestelmälle. Siksi yksifraktioista sädehoitoa (SFRT) suositellaan, mutta tässä tutkimuksessa sallitaan myös 20 Gy viidestä fraktiosta, vaikka se tulisi valita vain potilaille, joilla on monimutkaisia ​​luumetastaaseja murtuman tai neurologisen puutteen vuoksi (esim. selkäytimen kompressio) tai suuri pehmytkudoskomponentti. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus, hoitostrategiat keskittyvät elämänlaadun (QOL) parantamiseen tavanomaisten päätepisteiden, kuten eloonjäämisen, sijaan.

Tällä hetkellä Brittiläisessä Kolumbiassa palliatiivisten potilaiden, joilla on luumetastaaseja, hoitostandardi on SUPR. Muilla lainkäyttöalueilla tekijät, kuten lääkärin palkat, tekevät muista monimutkaisista suunnittelutekniikoista kuitenkin suositumpia.

BC Cancer on julkisesti rahoitettu ilman suoria kuluja potilaille. Kaiken maakunnan RT:n hoitaa 6 keskusa, joissa säteilyonkologit saavat vuosipalkan, joka on riippumaton RT-hoidon tekniikasta ja kestosta. Monimutkaisempaan RT-suunnitelmaan liittyvien taloudellisten kannustimien puutteen vuoksi BC Cancer on ainutlaatuinen kliininen ympäristö arvioida VMAT:n käyttöä SUPR:ään verrattuna.

Kun RT:tä tarjoavat tilat ovat saaneet enemmän kokemusta VMAT:ista ja VMAT-suunnitteluohjelmistoon on tehty parannuksia, suunnitteluaika on lyhentynyt. Aikaisemmin BC Cancerin tiimi tarvitsi noin 2 viikkoa VMAT-suunnitelman laatimiseen palliatiiviselle potilaalle, jolla oli luumetastaaseja. Oletamme kuitenkin, että tämä voidaan nyt lyhentää kolmeen päivään pieniannoksisissa resepteissä.

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat määrittää, onko VMAT:iin liittyvä myrkyllisyys vähentynyt verrattuna SUPR:iin, jolla on vain vähäinen vaikutus resursseihin. Tutkijoiden hypoteesi on, että VMAT:lla on pienempi toksisuus verrattuna SUPR:iin palliatiivisilla potilailla, joilla on luumetastaaseja. Tutkijat olettavat myös, että näiden kahden haaran välillä ei ole eroa kipuvasteen suhteen, koska annokset ovat yhtä suuret. Tätä hypoteesia ohjaa radiobiologinen perustelu, joka määrittelee tehokkaan RT:n säteilyn kyvyksi indusoida kasvainsolukuolemaa samalla kun säästetään normaaleja soluja.

Tärkeys määritettäessä, onko VMAT:lla mitään hyötyä toksisuuden kannalta SUPR:iin verrattuna palliatiivisilla potilailla, joilla on luumetastaaseja, on ilmeinen, kun otetaan huomioon sen käyttöön liittyvät seuraukset. Kuten aiemmin todettiin, vaikka suunnitteluaikaa on lyhennetty huomattavasti, VMAT-suunnitelman toteuttamiseen tarvitaan edelleen vaatimatonta lisäystä. Potilaille VMAT:n esihoitoprosessi on raskaampaa, eli potilaiden on odotettava pidempään ennen VMAT:n saamista SUPR:iin verrattuna, koska suunnitelma on monimutkaisempi. Tästä syystä on tärkeää ottaa huomioon potilaan kokemus RT-hoidosta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että todisteet, jotka joko tukevat tai kumoavat hypoteesia siitä, että VMAT:lla on vähemmän toksisuutta verrattuna SUPR:iin potilailla, joilla on luumetastaaseja, on hyödyllistä ohjata tulevia käytäntöjä. Emme ole tietoisia mistään muista satunnaistetuista kontrollitutkimuksista (valmistuneista tai käynnissä olevista), jotka olisivat käsitelleet tätä ongelmaa, vaikka Lontoon Ontariossa tehdyssä tutkimuksessa satunnaistetaan palliatiivista keuhkojen RT:tä saavat potilaat SUPR:iin vs. VMAT:iin. Koska VMAT vaikuttaa osastojen resursseihin ja potilaskokemukseen, tarvitaan parempaa näyttöä satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta, ennen kuin tämän tekniikan laajalle levinnyt käyttö voidaan perustella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer - Victoria
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Syövän kliininen diagnoosi luumetastaaseilla (biopsiaa ei tarvita)
  • Tällä hetkellä hoidetaan palliatiivisella intent-RT:llä 1-3 RT-kenttään luumetastaasien osalta, ja ainakin yhden RT-kentän (PTV) on (ainakin) oltava osittain T11-L5:n tai lantion sisällä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Potilaan on todettu hyötyvän 8 Gy:stä tai 20 Gy:stä
  • Sädeonkologi on mukava määrätä 8 Gy 1 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa RT luumetastaaseihin
  • Negatiivinen raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Perustason arviointi on suoritettava vaaditun ajan kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla täydellisen hoidon, haittatapahtumien ja seurannan dokumentointia varten.
  • Suunnittelun yksinkertaistamiseksi odotetun GTV:n tulisi olla alle 20 cm radiologisten tai kliinisten todisteiden perusteella
  • Potilaalle tulee määrätä 5-HT3-reseptorin salpaaja (esim. Ondansetroni) antiemeettisenä ehkäisynä ennen RT-hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät sädehoidon
  • Kliiniset todisteet selkäytimen puristumisesta
  • Hoitokentällä oleva selkäydin on jo saanut vähintään >30 Gy EQD2
  • Koko aivojen sädehoito 4 viikon sisällä RT:n aloittamisesta
  • Yksinäinen plasmasytooma
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Yksi VMAT-isokeskus ei voi kattaa tavoitetilavuutta
  • Räätälöidyt muottihuonevaatimukset (kuoret ja muu normaalihoitoon kuuluva immobilisointi hyväksytään)
  • Enemmän kuin kaksi riskialtista elintä, jotka vaativat optimointia.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa normaalin kliinisen ajan ulkopuolella
  • Implantoitu elektroninen laite 10 cm etäisyydelle RT-kentistä
  • Proteesit kohteen aksiaalisessa tasossa tai 1 cm:n sisällä PTV:stä tason ulkopuolella
  • Aiempi RT, joka vaatii kumulatiivisen annoksen analyysin (esim. summasuunnitelmat tai EQD2-laskelmat)
  • Suun tai IV-kontrasti, jos paikallinen hoitotaso vaatii tästä korvausta suunnittelussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SUPR (varsi 1)

Suunnittelu paikallisten protokollien mukaan. Enintään 2 kenttää; ei muita sädettä muokkaavia laitteita kuin monilehtisiä kollimaattoreita (MLC). Palkkien vaihtoehtoinen painotus on sallittu (esim. 1:2 AP:PA). Dosimetriaa ei vaadita, jos se suoritetaan laitoksen standardien mukaisesti.

Minimi kV kuvansovitus yksikössä päivittäin.

yksinkertainen suunnittelematon palliatiivinen sädehoito (joko 8 Gy 1 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa), valittu ennalta satunnaistaminen RO:n tai keskuksen harkinnan mukaan
Active Comparator: VMAT rapid (varsi 2)

Muotoilu: GTV perustuu saatavilla olevaan kuvantamiseen (pelkästään CT-sim-skannaus - ei erityistä kuvantamista), oletetaan olevan kliinisesti tai kuvantamisen perusteella 1,5–20 cm. CTV-valinnainen kaikissa skenaarioissa. Jos käytät CTV=GTV +0,5 - 0,7 cm, säädä anatomiaan seuraavasti:

  • Jos kyseessä on vain luu: suosittele olemaan laajentamatta luun ohi; mutta 0,5-0,7 cm CTV:n laajentaminen luun ulkopuolelle lihakseen tai pehmytkudokseen on sallittua RO:n harkinnan mukaan
  • Jos kyseessä on luu ja pehmytkudokset: 0,5–0,7 cm CTV:n laajennus on valinnainen, sallittu RO:n harkinnan mukaan
  • Jos selkärangan etäpesäkkeet: CTV on valinnainen. Jos käytetään, se voi sisältää koko selkärangan RO:n harkinnan mukaan PTV=CTV tai GTV+(1-1,5)cm RO:n harkinnan mukaan. PTV_eval=PTV leikattu 0,5 cm ihon alapuolelta. OAR:t: enintään 2 OARia sallittuja VMAT-varrelle. OAR-rajoitukset ovat RO:n harkinnassa. Jos keuhkot/munuaiset ovat 5 cm:n sisällä PTV:stä, ääriviivojen rajoitusten puuttuminen tulee huomioida hoitosuunnitelmissa tai annosrajoituslomakkeessa ennen suunnittelua. PTV voidaan vaarantaa OAR:lle RO:n harkinnan mukaan. Munuaisia ​​pidetään yhtenä elimenä
volyymimoduloitu kaarihoito (joko 8 Gy 1 fraktiossa tai 20 Gy 5 fraktiossa), valittu ennalta satunnaistaminen RO:n tai keskityksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitu elämänlaatu, joka liittyy säteilyn aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun (RINV)
Aikaikkuna: päivä 1-5
RINV mitattuna Functional Living Index - oksentelulla (FLIE) päivänä 5 RT alkamisen jälkeen
päivä 1-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RINV:n säteilyn aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (RINV) hallinta
Aikaikkuna: päivä 1-5
mitattuna päivittäisellä potilaspäiväkirjalla (päivät 1-5)
päivä 1-5
Potilaan ilmoittama kipureaktio
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
mitattuna Brief Pain Inventory -tutkimuksella
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaspäiväkirjan mukaan mitattuna
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilas raportoi väsymyksestä, pahoinvoinnista, oksentelusta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
PRO-CTCAE:n mittaamana
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
mitattuna EORTC QLQ C-15 PAL:lla
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
mitattuna EQ-5D-5L:llä
lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rob Olson, MD, British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUPR-3D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SUPR

Tilaa