压制 BioHPP 聚醚醚酮 (PEEK) 基与氧化锆基单冠的一年临床评估
2018年10月3日 更新者：Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy、Cairo University
压制 BioHPP 聚醚醚酮 (PEEK) 基与氧化锆基单冠的一年临床评估（随机对照临床试验）
与氧化锆基冠相比，基于 BioHPP PEEK 的压制后单冠的临床性能（使用修改后的 Ryge 标准）和患者满意度（使用 VAS 问卷）值得怀疑，因为 peek 被认为是一种新材料，需要在未来的临床试验中进行测试应用。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估基于 BioHPP PEEK 的压制后单冠与基于氧化锆的冠在一年随访后的临床表现（使用修改后的 Ryge 标准）和患者满意度（使用 VAS 问卷）。
收集需要后牙单冠的患者。
在牙齿准备好接受单个全覆盖牙冠后，进行二次印模。
患者被随机分为两组；一组将接受压制的 BioHPP PEEK 单冠（干预），另一组将接受贴面氧化锆单冠（对照组）。
使用修改后的 Ryge 标准的修复体断裂（1ry 结果）和使用修改后的 Ryge 标准的边际适应（2ry 结果），最后使用问卷调查患者满意度（3ry 结果），所有结果将每 2 个月评估一次，总随访时间最多一年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁，能够阅读并签署知情同意书。
- 没有活动性牙周或牙髓疾病，牙齿修复良好
- 在心理和身体上能够承受传统的牙科手术
有牙齿问题的患者适用单后牙冠：
- 蛀牙严重
- 用大面积填充修复体修复的牙齿
- 经过牙髓治疗的牙齿
- 牙齿畸形
- 牙齿位置不正（倾斜、过度萌出、旋转等）
- 后牙间距
- 能够返回进行后续检查和评估
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 50 岁的患者
- 活动性顽固性牙周病患者
- 口腔卫生差和不合作的患者
- 孕妇
- 牙齿部分萌出的成长期患者
- 精神问题或不切实际的期望
- 感兴趣区域缺乏对牙列
- 根管治疗失败的牙齿；牙齿短或过度伸展、狭窄、缺失根管、壁架或穿孔牙齿（即使没有明显的失败症状）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BioHPP PEEK 单后牙冠
复合树脂贴面的 BioHPP PEEK 内冠
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BioHPP 是一种 20% 的陶瓷增强、半结晶、热塑性和射线可透聚合物材料，用于制造高强度固定和可拆卸假体。具有生物相容性、密度低、重量轻、减震等优点。
其他名称：
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有源比较器：氧化锆基单后牙冠
氧化钇稳定的四方氧化锆用作内冠，用瓷贴面
|
ZrO2是一种用于医疗器械的陶瓷材料，具有良好的美观性、高机械强度和高生物相容性，广泛应用于框架、植入物和基台等适应症。
此外，它在长达 10 年的临床研究中证明了非常好的长期稳定性和可靠性。
ZrO2 的氧化钇稳定性可以解释这些优异的材料特性和转变行为。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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断裂
大体时间：一年
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通过修改后的 Ryge 标准（Alpha、Bravo、Charlie 和 Delta）评估的单冠骨折
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边际适应
大体时间：一年
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通过修改后的 Ryge 标准（Alpha、Bravo、Charlie 和 Delt）评估的边际适应
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一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：一年
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通过 VAS 问卷评估患者满意度
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月3日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CEBD-CU-2018-09-40
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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