Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et års klinisk evaluering af presset BioHPP Polyether Ether Ketone (PEEK)-baseret versus zirconia-baserede enkeltkroner

3. oktober 2018 opdateret af: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Et års klinisk evaluering af presset BioHPP Polyether Ether Ketone (PEEK)-baseret versus zirconia-baserede enkeltkroner (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Den kliniske ydeevne (ved brug af de modificerede Ryge-kriterier) og patienttilfredshed (ved brug af VAS-spørgeskema) af pressede BioHPP PEEK-baserede posteriore enkeltkroner sammenlignet med zirconia-baserede kroner er tvivlsomme, da kigget betragtes som et nyt materiale og skal testes for fremtidig klinisk Ansøgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet afholdes for at evaluere den kliniske ydeevne (ved hjælp af de modificerede Ryge-kriterier) og patienttilfredshed (ved hjælp af VAS-spørgeskema) af pressede BioHPP PEEK-baserede posteriore enkeltkroner sammenlignet med zirkoniumbaserede kroner efter et års opfølgning. Patienter, der kræver posteriore enkeltkroner, indsamles. Efter tandforberedelse til at modtage enkelte fulddækkende kroner, blev der taget sekundære aftryk. Patienterne blev opdelt tilfældigt i to grupper; den ene gruppe vil modtage pressede BioHPP PEEK-enkeltkroner (interventionen), og den anden gruppe vil modtage finerede zirconia-enkeltkroner (kontrollen). Fraktur af restaureringer (1ry outcome) vha. modificerede Ryge kriterier og den marginale tilpasning (2ry outcome) vha. modificerede Ryge kriterier og til sidst patienttilfredsheden (3ry outcome) ved hjælp af et spørgeskema, alle udfald vil blive evalueret hver 2. måned med samlet opfølgningsperiode- op på et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fra 18-50 år, kunne læse og underskrive samtykkeerklæringen.
  2. Har ingen aktive paradentose- eller pulpasygdomme, har tænder med gode restaureringer
  3. Psykisk og fysisk i stand til at modstå konventionelle tandbehandlinger

  4. Patienter med tandproblemer indiceret til enkelte posteriore kroner:

    1. Dårligt ødelagte tænder
    2. Tænder restaureret med store fyldningsrestaureringer
    3. Endodontisk behandlede tænder
    4. Misdannede tænder
    5. Fejlstillede tænder (vippede, overbrudte, roterede osv.)
    6. Afstand mellem bagerste tænder
  5. Kan vende tilbage til opfølgende undersøgelser og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 18 eller mere end 50 år
  2. Patient med aktive resistente paradentosesygdomme
  3. Patienter med dårlig mundhygiejne og usamarbejdsvillige patienter
  4. Gravid kvinde
  5. Patienter i vækststadiet med delvist frembrudte tænder
  6. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
  7. Manglende modsatrettede tandsæt i interesseområdet
  8. Mislykkede endodotisk behandlede tænder; korte eller overudstrakte, smalle, manglende kanal, afsats eller perforerede tænder (selvom der ikke er klare symptomer på svigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioHPP PEEK enkelte posteriore kroner
BioHPP PEEK-copings fineret med kompositharpiks
Andet: BioHPP PEEK enkelte posteriore kroner
BioHPP er et 20% keramisk forstærket, semikrystallinsk, termoplastisk og radiolucent polymert materiale, der bruges til fremstilling af faste og aftagelige proteser med høj styrke. det har fordele ved biokompatibilitet, lav densitet, let vægt, stødabsorbering.
Andre navne:
  • BioHPP PEEk-copings fineret med kompositharpiks
Aktiv komparator: zirconia-baserede enkelte posteriore kroner
yttria-stabiliseret tetragonal zirconia, der bruges som kappe, der skal fineres med porcelæn
Andet: zirconia-baserede enkelte posteriore kroner
ZrO2, et keramisk materiale, der bruges til medicinsk udstyr, viser et godt æstetisk udseende, høj mekanisk styrke og høj biokompatibilitet og bruges til en lang række indikationer, såsom rammer, implantater og abutments. Derudover er det meget god langsigtet stabilitet og pålidelighed blev bevist i et 10-årigt klinisk studie. Disse fremragende materialeegenskaber og transformationsadfærden forklares af yttriumoxidstabiliseringen af ​​ZrO2.
Andre navne:
  • zirconia copings fineret med porcelæn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglebrud
Tidsramme: et år
Brud på enkeltkronerne vurderet ved modificerede Ryge-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie og Delta)
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: et år
Marginal tilpasning vurderet ved modificerede Ryge-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie og Delt
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: et år
patienttilfredshed vurderet ved VAS-spørgeskema
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-09-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Kliniske forsøg med BioHPP PEEK enkelte posteriore kroner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner