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압축 BioHPP 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 기반 대 지르코니아 기반 단일 크라운의 1년 임상 평가

2018년 10월 3일 업데이트: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

압착 BioHPP 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 기반과 지르코니아 기반 단일 크라운의 1년 임상 평가(무작위 통제 임상 시험)

지르코니아 기반 크라운에 비해 압축된 BioHPP PEEK 기반 구치부 단일 크라운의 임상 성능(수정된 Ryge 기준 사용) 및 환자 만족도(VAS 설문지 사용)는 피크가 새로운 재료로 간주되고 향후 임상을 위해 테스트해야 하기 때문에 의문입니다. 애플리케이션.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 1년 추적 후 지르코니아 기반 크라운과 비교하여 압축된 BioHPP PEEK 기반 구치부 단일 크라운의 임상 성능(수정된 Ryge 기준 사용) 및 환자 만족도(VAS 설문지 사용)를 평가하기 위해 개최됩니다. 후방 단일 크라운이 필요한 환자를 수집합니다. 싱글 풀 커버리지 크라운을 받기 위한 치아 프렙 후, 2차 인상을 채득했습니다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 압착된 BioHPP PEEK 단일 크라운(개입)을 받고 다른 그룹은 베니어 지르코니아 단일 크라운(대조군)을 받습니다. 수정된 Ryge 기준을 사용한 수복물의 파절(1차 결과) 및 수정된 Ryge 기준을 사용한 변연 적응(2차 결과) 및 마지막으로 설문지를 사용한 환자 만족도(3차 결과), 모든 결과는 총 추적 기간과 함께 2개월마다 평가됩니다. 최대 1년.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-50세의 경우 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 활성 치주 또는 치수 질환이 없으며 수복물이 좋은 치아를 가지고 있습니다.
  3. 기존의 치과 시술을 견딜 수 있는 심리적, 신체적 능력
  4. 단일 구치 크라운에 대해 표시된 치아 문제가 있는 환자:

    1. 심하게 썩은 치아
    2. 대형 충전 수복물로 수복된 치아
    3. 근관 치료 치아
    4. 기형 치아
    5. 잘못된 치아(기울어짐, 과도 맹출, 회전 등)
    6. 구치부 치아 사이의 간격
  5. 후속 검사 및 평가를 위해 복귀 가능

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 50세 이상 환자
  2. 활동성 저항성 치주질환 환자
  3. 구강위생이 불량하고 비협조적인 환자
  4. 임산부
  5. 치아가 부분적으로 맹출된 성장기 환자
  6. 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대
  7. 관심영역에서 대합치의 결여
  8. 근관 치료에 실패한 치아; 짧거나 과도하게 확장된, 좁거나 빠진 근관, 선반 또는 천공된 치아(분명한 실패 증상이 없더라도)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioHPP PEEK 단일 구치 크라운
복합 레진으로 축성된 BioHPP PEEK 코핑
BioHPP는 20% 세라믹으로 강화된 반결정성 열가소성 및 방사선 투과성 고분자 재료로 고강도 고정 및 가철성 보철 제작에 사용됩니다. 생체 적합성, 저밀도, 경량, 충격 흡수 등의 장점이 있습니다.
다른 이름들:
  • 복합 레진으로 축성된 BioHPP PEEk 코핑
활성 비교기: 지르코니아 기반 단일 구치 크라운
도자기로 베니어링되는 코핑으로 사용되는 이트리아 안정화 정방형 지르코니아
의료기기에 사용되는 세라믹 소재인 ZrO2는 심미성, 기계적 강도, 생체적합성이 우수하여 framework, Implant, Abutment 등 다양한 적응증에 사용됩니다. 또한 10년간의 임상 연구를 통해 매우 우수한 장기 안정성과 신뢰성이 입증되었습니다. 이러한 우수한 재료 특성과 변형 거동은 ZrO2의 산화 이트륨 안정화로 설명됩니다.
다른 이름들:
  • 도자기로 축성된 지르코니아 코핑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절
기간: 1년
수정된 Ryge 기준(Alpha, Bravo, Charlie 및 Delta)으로 평가한 단일 크라운의 파절
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 적응
기간: 1년
수정된 Ryge 기준(Alpha, Bravo, Charlie 및 Delt)에 의해 평가된 한계 적응
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 1년
VAS 설문지로 평가한 환자 만족도
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CEBD-CU-2018-09-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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BioHPP PEEK 단일 구치 크라운에 대한 임상 시험

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