Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna ocena kliniczna prasowanych koron pojedynczych na bazie polieteroeteroketonu (PEEK) BioHPP w porównaniu z koronami pojedynczymi na bazie tlenku cyrkonu

3 października 2018 zaktualizowane przez: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Roczna ocena kliniczna pojedynczych koron prasowanych BioHPP na bazie polieteroeteroketonu (PEEK) w porównaniu z koronami pojedynczymi na bazie tlenku cyrkonu (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Skuteczność kliniczna (przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a) i zadowolenie pacjenta (przy użyciu kwestionariusza VAS) prasowanych pojedynczych koron na bazie BioHPP PEEK w odcinku bocznym w porównaniu z koronami na bazie tlenku cyrkonu są wątpliwe, ponieważ peek jest uważany za nowy materiał i należy go przetestować pod kątem przyszłych zastosowań klinicznych aplikacja.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej (za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a) i zadowolenia pacjenta (za pomocą kwestionariusza VAS) pojedynczych koron prasowanych na bazie BioHPP PEEK w odcinku bocznym w porównaniu z koronami na bazie tlenku cyrkonu po rocznej obserwacji. Zbierani są pacjenci wymagający pojedynczych koron tylnych. Po opracowaniu zębów pod pojedyncze korony o pełnym pokryciu, pobrano wyciski wtórne. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy; jedna grupa otrzyma prasowane pojedyncze korony BioHPP PEEK (interwencja), a druga grupa otrzyma pojedyncze korony licowane cyrkonem (kontrola). Złamanie uzupełnień protetycznych (wynik 1) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a i adaptacja brzeżna (wynik 2) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a i wreszcie satysfakcja pacjenta (wynik 3) przy użyciu kwestionariusza, wszystkie wyniki będą oceniane co 2 miesiące z całkowitym okresem obserwacji do jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 50 lat mogą przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody.
  2. Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, zęby z dobrymi uzupełnieniami protetycznymi
  3. Psychicznie i fizycznie zdolny do wytrzymania konwencjonalnych zabiegów dentystycznych

  4. Pacjenci z problemami z uzębieniem wskazanymi do pojedynczych koron bocznych:

    1. Mocno zepsute zęby
    2. Zęby odbudowane dużymi wypełnieniami
    3. Zęby leczone endodontycznie
    4. Zniekształcone zęby
    5. Złe ustawienie zębów (przechylone, nadmiernie wyrznięte, obrócone itp.)
    6. Odstęp między tylnymi zębami
  5. Możliwość powrotu na badania kontrolne i ocenę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  2. Pacjent z czynną oporną chorobą przyzębia
  3. Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej i pacjenci niechętni do współpracy
  4. Kobiety w ciąży
  5. Pacjenci w fazie wzrostu z częściowo wyrzniętymi zębami
  6. Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania
  7. Brak uzębienia przeciwstawnego w obszarze zainteresowania
  8. Nieudane zęby leczone endodontycznie; krótkie lub nadmiernie rozciągnięte, wąskie, pominięte kanały, występy lub perforowane zęby (nawet jeśli nie ma wyraźnych objawów niepowodzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze korony boczne BioHPP PEEK
Czapeczki BioHPP PEEK licowane żywicą kompozytową
Inny: Pojedyncze korony boczne BioHPP PEEK
BioHPP jest wzmocnionym w 20% ceramiką, półkrystalicznym, termoplastycznym i przepuszczalnym dla promieni rentgenowskich materiałem polimerowym, używanym do wytwarzania stałych i ruchomych protez o wysokiej wytrzymałości. ma zalety biokompatybilności, niskiej gęstości, lekkości, amortyzacji.
Inne nazwy:
  • Czapeczki BioHPP PEEk licowane żywicą kompozytową
Aktywny komparator: pojedyncze korony boczne na podbudowie cyrkonowej
cyrkon tetragonalny stabilizowany tlenkiem itru stosowany jako czapeczki pod licowanie porcelaną
Inny: pojedyncze korony boczne na podbudowie cyrkonowej
ZrO2, materiał ceramiczny stosowany na wyroby medyczne, charakteryzuje się dobrym wyglądem estetycznym, wysoką wytrzymałością mechaniczną i wysoką biozgodnością i jest stosowany w szerokim zakresie wskazań, takich jak podbudowy, implanty i łączniki. Ponadto jego bardzo dobra długoterminowa stabilność i niezawodność została udowodniona w 10-letnim badaniu klinicznym. Te doskonałe właściwości materiału i zachowanie podczas transformacji można wytłumaczyć stabilizacją ZrO2 tlenkiem itru.
Inne nazwy:
  • czapeczki cyrkonowe licowane porcelaną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie
Ramy czasowe: rok
Złamanie pojedynczych koron oceniane według zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a (Alpha, Bravo, Charlie i Delta)
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: rok
Adaptacja marginalna oceniana według zmodyfikowanych kryteriów Ryge'a (Alpha, Bravo, Charlie i Delt
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: rok
satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza VAS
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2018-09-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedyncze korony boczne BioHPP PEEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj