Évaluation clinique sur un an des couronnes simples pressées à base de polyéther éther cétone (PEEK) BioHPP par rapport aux couronnes à base de zircone
3 octobre 2018 mis à jour par: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University
Évaluation clinique sur un an des couronnes simples à base de polyéther éther cétone (PEEK) BioHPP par rapport aux couronnes simples à base de zircone (essai clinique contrôlé randomisé)
La performance clinique (en utilisant les critères Ryge modifiés) et la satisfaction des patients (en utilisant le questionnaire VAS) des couronnes unitaires postérieures pressées à base de BioHPP PEEK par rapport aux couronnes à base de zircone sont discutables car le peek est considéré comme un nouveau matériau et doit être testé pour de futures études cliniques. application.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a pour but d'évaluer les performances cliniques (en utilisant les critères de Ryge modifiés) et la satisfaction des patients (en utilisant le questionnaire VAS) des couronnes unitaires postérieures pressées à base de BioHPP PEEK par rapport aux couronnes à base de zircone après un an de suivi.
Les patients nécessitant des couronnes unitaires postérieures sont collectés.
Après la préparation des dents pour recevoir des couronnes uniques à couverture complète, des empreintes secondaires ont été prises.
Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes ; un groupe recevra des couronnes unitaires pressées en BioHPP PEEK (l'intervention) et l'autre groupe recevra des couronnes unitaires en zircone plaquée (le contrôle).
Fracture des restaurations (résultat 1ry) en utilisant les critères de Ryge modifiés et l'adaptation marginale (résultat 2ry) en utilisant les critères Ryge modifiés et enfin la satisfaction du patient (résultat 3ry) en utilisant un questionnaire, tous les résultats seront évalués tous les 2 mois avec la période totale de suivi- jusqu'à un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 50 ans, être capable de lire et de signer le document de consentement éclairé.
- Ne pas avoir de maladies parodontales ou pulpaires actives, avoir des dents avec de bonnes restaurations
- Psychologiquement et physiquement capable de résister aux procédures dentaires conventionnelles
Patients ayant des problèmes dentaires indiqués pour les couronnes postérieures unitaires :
- Dents très cariées
- Dents restaurées avec de grandes restaurations de remplissage
- Dents traitées endodontiquement
- Dents malformées
- Dents mal posées (inclinées, sur-éruptives, tournées, etc.)
- Espacement entre les dents postérieures
- Capable de revenir pour des examens de suivi et une évaluation
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans
- Patient atteint de maladies parodontales résistantes actives
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et patients non coopératifs
- Femmes enceintes
- Patients en phase de croissance avec des dents partiellement sorties
- Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes
- Absence de denture antagoniste dans la zone d'intérêt
- Dents ayant subi un traitement endodotique défaillant ; canal court ou trop étendu, étroit, manqué, rebord ou dents perforées (même s'il n'y a pas de symptômes clairs d'échec)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Couronnes postérieures unitaires PEEK BioHPP
Coiffes en BioHPP PEEK recouvertes de résine composite
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BioHPP est un matériau polymère semi-cristallin, thermoplastique et radiotransparent renforcé de céramique à 20 %, utilisé pour la fabrication de prothèses fixes et amovibles à haute résistance. il présente des avantages de biocompatibilité, de faible densité, de légèreté et d'absorption des chocs.
Autres noms:
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Comparateur actif: couronnes postérieures unitaires à base de zircone
zircone tétragonale stabilisée à l'oxyde d'yttrium utilisée comme chape à recouvrir de porcelaine
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ZrO2, un matériau céramique utilisé pour les dispositifs médicaux, présente un bon aspect esthétique, une résistance mécanique élevée et une biocompatibilité élevée et est utilisé dans un large éventail d'indications, telles que les armatures, les implants et les piliers.
De plus, sa très bonne stabilité à long terme et sa fiabilité ont été prouvées dans une étude clinique de 10 ans.
Ces excellentes propriétés du matériau et le comportement de transformation s'expliquent par la stabilisation de l'oxyde d'yttrium de ZrO2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fracture
Délai: un ans
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Fracture des couronnes unitaires évaluée selon les critères de Ryge modifiés (Alpha, Bravo, Charlie et Delta)
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adaptation marginale
Délai: un ans
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Adaptation marginale évaluée par les critères de Ryge modifiés (Alpha, Bravo, Charlie et Delt
|
un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: un ans
|
satisfaction des patients évaluée par questionnaire VAS
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Première publication (Réel)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2018-09-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .