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Einjährige klinische Bewertung von gepressten BioHPP Polyetheretherketon (PEEK)-basierten Einzelkronen im Vergleich zu Zirkonoxid-basierten Einzelkronen

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Einjährige klinische Bewertung von gepressten BioHPP Polyetheretherketon (PEEK)-basierten im Vergleich zu Zirkonoxid-basierten Einzelkronen (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Die klinische Leistung (unter Verwendung der modifizierten Ryge-Kriterien) und die Patientenzufriedenheit (unter Verwendung des VAS-Fragebogens) von gepressten BioHPP PEEK-basierten Seitenzahn-Einzelkronen im Vergleich zu Zirkonoxid-basierten Kronen sind fraglich, da das Peek als neues Material betrachtet wird und für zukünftige klinische Tests getestet werden muss Anwendung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die klinische Leistung (unter Verwendung der modifizierten Ryge-Kriterien) und die Patientenzufriedenheit (unter Verwendung des VAS-Fragebogens) von gepressten Seitenzahnkronen auf BioHPP PEEK-Basis im Vergleich zu Kronen auf Zirkonoxidbasis nach einem Jahr Nachbeobachtung zu bewerten. Patienten, die hintere Einzelkronen benötigen, werden gesammelt. Nach der Präparation der Zähne zur Aufnahme von Einzelkronen mit vollständiger Abdeckung wurden Sekundärabdrücke genommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; eine Gruppe erhielt gepresste Einzelkronen aus BioHPP PEEK (die Intervention) und die andere Gruppe erhielt verblendete Einzelkronen aus Zirkonoxid (die Kontrolle). Fraktur der Restaurationen (1ry Outcome) nach modifizierten Ryge-Kriterien und die marginale Anpassung (2ry Outcome) nach modifizierten Ryge-Kriterien und schließlich die Patientenzufriedenheit (3ry Outcome) mit einem Fragebogen, alle Outcomes werden alle 2 Monate mit Gesamtbeobachtungszeitraum ausgewertet. bis zu einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 50 Jahren in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  2. Haben Sie keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen, haben Sie Zähne mit guten Restaurationen
  3. Psychisch und körperlich in der Lage, konventionellen zahnärztlichen Eingriffen standzuhalten

  4. Patienten mit Zahnproblemen, die für einzelne Seitenzahnkronen indiziert sind:

    1. Stark verfallene Zähne
    2. Zähne mit großen Füllungsrestaurationen wiederhergestellt
    3. Endodontisch behandelte Zähne
    4. Missgebildete Zähne
    5. Zahnfehlstellung (geneigt, übereruptiert, rotiert etc.)
    6. Abstand zwischen Seitenzähnen
  5. Kann für Nachuntersuchungen und Auswertungen zurückkehren

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter 18 oder über 50 Jahren
  2. Patient mit aktiv resistenten Parodontalerkrankungen
  3. Patienten mit schlechter Mundhygiene und unkooperative Patienten
  4. Schwangere Frau
  5. Patienten im Wachstumsstadium mit teilweise durchgebrochenen Zähnen
  6. Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen
  7. Fehlendes Gegengebiss im interessierenden Bereich
  8. Ausgefallene endodotisch behandelte Zähne; kurze oder überdehnte, schmale, ausgelassene Kanäle, Leisten oder perforierte Zähne (auch wenn keine eindeutigen Symptome für ein Versagen vorliegen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seitenzahn-Einzelkronen aus BioHPP PEEK
Mit Komposit verblendete BioHPP PEEK-Käppchen
Sonstiges: Seitenzahn-Einzelkronen aus BioHPP PEEK
BioHPP ist ein mit 20 % Keramik verstärktes, halbkristallines, thermoplastisches und röntgenstrahlendurchlässiges Polymermaterial, das zur Herstellung von hochfesten festsitzenden und herausnehmbaren Prothesen verwendet wird. Es hat die Vorteile von Biokompatibilität, geringer Dichte, geringem Gewicht und Stoßdämpfung.
Andere Namen:
  • Mit Komposit verblendete BioHPP PEEk Kappen
Aktiver Komparator: Seitenzahn-Einzelkronen auf Zirkonoxidbasis
Mit Yttriumoxid stabilisiertes tetragonales Zirkonoxid, das als mit Porzellan zu verblendende Kappen verwendet wird
Sonstiges: Seitenzahn-Einzelkronen auf Zirkonoxidbasis
ZrO2, ein keramisches Material, das für Medizinprodukte verwendet wird, weist ein gutes ästhetisches Erscheinungsbild, eine hohe mechanische Festigkeit und eine hohe Biokompatibilität auf und wird in einer Vielzahl von Indikationen wie Gerüsten, Implantaten und Abutments verwendet. Darüber hinaus wurde die sehr gute Langzeitstabilität und Zuverlässigkeit in einer 10-jährigen klinischen Studie nachgewiesen. Diese hervorragenden Materialeigenschaften und das Umwandlungsverhalten erklären sich durch die Yttriumoxid-Stabilisierung von ZrO2.
Andere Namen:
  • mit Keramik verblendete Zirkonoxidkäppchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktur
Zeitfenster: ein Jahr
Bruch der Einzelkronen beurteilt nach modifizierten Ryge-Kriterien (Alpha, Bravo, Charlie und Delta)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassung
Zeitfenster: ein Jahr
Marginale Adaptation bewertet nach modifizierten Ryge-Kriterien (Alpha, Bravo, Charlie und Delt
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr
Patientenzufriedenheit bewertet durch VAS-Fragebogen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-09-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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