Préselt BioHPP poliéter-éter-keton (PEEK) alapú cirkónium-dioxid alapú egykoronák egyéves klinikai értékelése
2018. október 3. frissítette: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University
Préselt BioHPP poliéter-éter-keton (PEEK) alapú, cirkónium-dioxid alapú egykoronák egyéves klinikai értékelése (randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat)
A préselt BioHPP PEEK alapú hátsó egykoronák klinikai teljesítménye (módosított Ryge-kritériumokkal) és páciens-elégedettsége (VAS kérdőív használatával) a cirkónium alapú koronákhoz képest megkérdőjelezhető, mivel a bepillantást új anyagnak tekintik, és tesztelni kell a jövőbeni klinikai vizsgálatokhoz. Alkalmazás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy értékelje a préselt BioHPP PEEK alapú hátsó egykoronák klinikai teljesítményét (a módosított Ryge-kritériumok felhasználásával) és a betegek elégedettségét (VAS kérdőív segítségével), összehasonlítva a cirkónium alapú koronákkal egy éves követés után.
A posterior egykoronát igénylő betegeket összegyűjtik.
A fogak előkészítése után, hogy egyszeri teljes fedő koronát kapjanak, másodlagos lenyomatokat vettünk.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztottuk, az egyik csoport préselt BioHPP PEEK egykoronát (a beavatkozás), a másik csoport pedig furnérozott cirkónia egykoronát (kontroll).
Restaurációk törése (1 éves kimenetel) módosított Ryge-kritériumok és marginális adaptáció (2-es eredmény) módosított Ryge-kritériumok alkalmazásával, és végül a páciens elégedettsége (3-as eredmény) kérdőív segítségével, minden eredményt 2 havonta értékelünk a teljes követési idővel együtt. egy évtől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig el tudja olvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Nincsenek aktív fogágy- vagy pulpális betegségei, jó fogpótlással rendelkezzenek
- Pszichológiailag és fizikailag képes ellenállni a hagyományos fogászati eljárásoknak
Fogproblémákkal küzdő betegek egyetlen hátsó korona esetén:
- Rosszul szuvas fogak
- A fogak helyreállítása nagy tömés pótlásokkal
- Endodontiailag kezelt fogak
- Rosszul formált fogak
- Elhibázott fogak (ferdült, túlzottan kitört, elforgatott stb.)
- Távolság a hátsó fogak között
- Képes visszatérni utóvizsgálatra és értékelésre
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb beteg
- Aktívan rezisztens parodontális betegségben szenvedő beteg
- Rossz szájhigiénés és nem együttműködő betegek
- Terhes nők
- Növekedési szakaszban lévő, részben kitört fogakkal rendelkező betegek
- Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások
- Ellentétes fogazat hiánya az érdeklődési körben
- Sikertelen endodotikusan kezelt fogak; rövid vagy túlnyúló, keskeny, kihagyott csatorna, párkány vagy perforált fogak (még akkor is, ha nincsenek egyértelmű meghibásodási tünetek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioHPP PEEK egyetlen hátsó koronák
BioHPP PEEK burkolatok kompozit gyantával furnérozott
|
A BioHPP egy 20%-ban kerámiával megerősített, félkristályos, hőre lágyuló és radiolucens polimer anyag, amelyet nagy szilárdságú rögzített és kivehető protézisek gyártására használnak. Előnyei a biokompatibilitás, az alacsony sűrűség, a könnyű súly és az ütéselnyelés.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: cirkónia alapú egyetlen hátsó koronák
ittriummal stabilizált tetragonális cirkónium-oxid, amelyet porcelánnal burkolt borításként használnak
|
A ZrO2, az orvostechnikai eszközökhöz használt kerámiaanyag jó esztétikai megjelenést, nagy mechanikai szilárdságot és nagy biokompatibilitást mutat, és számos indikációban használatos, például keretek, implantátumok és műcsonkok.
Ezen kívül nagyon jó hosszú távú stabilitása és megbízhatósága egy 10 éves klinikai vizsgálatban bizonyított.
Ezeket a kiváló anyagtulajdonságokat és az átalakulási viselkedést a ZrO2 ittrium-oxidos stabilizálása magyarázza.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törés
Időkeret: egy év
|
Az egyes koronák törése módosított Ryge-kritériumok alapján (Alfa, Bravo, Charlie és Delta)
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: egy év
|
A marginális adaptációt módosított Ryge-kritériumok (Alpha, Bravo, Charlie és Delt
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: egy év
|
VAS kérdőívvel mért betegelégedettség
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2018-09-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .