Puristettujen BioHPP-polyeetterieetteriketonien (PEEK) -pohjaisten ja zirkoniumoksidipohjaisten yksittäiskruunujen yhden vuoden kliininen arviointi
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University
Puristettujen BioHPP-polyeetterieetteriketonien (PEEK) -pohjaisten yksittäiskruunujen yhden vuoden kliininen arviointi (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Puristettujen BioHPP PEEK -pohjaisten yksittäiskruunujen kliininen suorituskyky (muokattuja Ryge-kriteereitä käyttäen) ja potilastyytyväisyys (käyttämällä VAS-kyselyä) verrattuna zirkoniumoksidipohjaisiin kruunuihin ovat kyseenalaisia, koska kurkistus katsotaan uutena materiaalina ja se on testattava tulevaa kliinistä tutkimusta varten. sovellus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida painettujen BioHPP PEEK -pohjaisten yksittäisten kruunujen kliinistä suorituskykyä (käyttämällä muunnettuja Ryge-kriteerejä) ja potilastyytyväisyyttä (käyttämällä VAS-kyselylomaketta) verrattuna zirkoniumoksidipohjaisiin kruunuihin vuoden seurannan jälkeen.
Potilaat, jotka tarvitsevat takaosan yksittäisiä kruunuja, kerätään.
Hampaiden valmistelun jälkeen yksittäisten täysin peittävien kruunujen saamiseksi otettiin toissijaiset jäljennökset.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa puristetut BioHPP PEEK -yksikruunut (interventio) ja toinen ryhmä viilutetut zirkoniumoksidikruunut (kontrolli).
Restauraatioiden murtuminen (1 v:n tulos) muokatuilla Ryge-kriteereillä ja marginaalinen adaptaatio (2 v:n tulos) muokatuilla Ryge-kriteereillä ja lopuksi potilastyytyväisyys (3 v:n tulos) kyselylomakkeella, kaikki tulokset arvioidaan 2 kuukauden välein kokonaisseurantaajan kanssa. yhdestä vuodesta asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat, osaa lukea ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
- Ei aktiivisia parodontaali- tai pulppusairauksia, hampaat ovat hyvät
- Psykologisesti ja fyysisesti kykenevä kestämään tavanomaisia hammashoitotoimenpiteitä
Potilaat, joilla on hampaiden ongelmia, jotka on tarkoitettu yksittäisille takakruunuille:
- Pahasti rappeutuneet hampaat
- Hampaat restauroitu suurilla täytteillä
- Endodonttisesti hoidetut hampaat
- Epämuodostuneet hampaat
- Virheelliset hampaat (kallistuneet, ylipuhuneet, pyörineet jne.)
- Takahampaiden välinen etäisyys
- Pystyy palaamaan seurantatutkimuksiin ja arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 50-vuotias potilas
- Potilas, jolla on aktiivisesti resistenttejä periodontaalisia sairauksia
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia ja yhteistyökyvyttömät potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Kasvuvaiheessa olevat potilaat, joilla on osittain puhjenneet hampaat
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset
- Vastakkaisen hampaiston puute kiinnostavalla alueella
- Epäonnistuneet endodoottisesti käsitellyt hampaat; lyhyet tai ylipidennetyt, kapeat, puuttuvat kanava, reuna tai rei'ittäneet hampaat (vaikka ei selviä oireita epäonnistumisesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioHPP PEEK yksittäiset takakruunut
Komposiittihartsilla viilutetut BioHPP PEEK -pinnoitteet
|
BioHPP on 20-prosenttisesti keramiikkavahvistettu, puolikiteinen, termoplastinen ja säteilyä läpäisevä polymeerimateriaali, jota käytetään erittäin lujien kiinteiden ja irrotettavien proteesien valmistukseen. sen etuja ovat bioyhteensopivuus, alhainen tiheys, kevyt paino, iskunvaimennus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: zirkoniapohjaiset yksittäiset takakruunut
yttriastabiloitua tetragonaalista zirkoniaa, jota käytetään posliiniviilutuksena
|
ZrO2, lääketieteellisissä laitteissa käytettävä keraaminen materiaali, näyttää hyvän esteettisen ulkonäön, korkean mekaanisen lujuuden ja korkean bioyhteensopivuuden, ja sitä käytetään monenlaisissa käyttöaiheissa, kuten rungoissa, implanteissa ja abutmenteissa.
Lisäksi sen erittäin hyvä pitkän aikavälin vakaus ja luotettavuus on todistettu 10 vuoden kliinisessä tutkimuksessa.
Nämä erinomaiset materiaaliominaisuudet ja muunnoskäyttäytyminen selittyvät ZrO2:n yttriumoksidistabiloitumisella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yksittäisten kruunujen murtuma arvioituna muunnetuilla Ryge-kriteereillä (Alpha, Bravo, Charlie ja Delta)
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Marginaalinen sopeutuminen arvioitu muokatuilla Ryge-kriteereillä (Alpha, Bravo, Charlie ja Delt
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
potilastyytyväisyys arvioitiin VAS-kyselylomakkeella
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-09-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat