Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén jaar klinische evaluatie van geperste BioHPP-polyetheretherketon (PEEK)-gebaseerde versus op zirkonia gebaseerde enkelvoudige kronen

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Eén jaar klinische evaluatie van geperste BioHPP-polyetheretherketon (PEEK)-gebaseerde versus op zirkonia gebaseerde enkelvoudige kronen (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)

De klinische prestaties (met behulp van de gewijzigde Ryge-criteria) en de tevredenheid van de patiënt (met behulp van de VAS-vragenlijst) van geperste op BioHPP PEEK gebaseerde enkele posterieure kronen in vergelijking met op zirkonia gebaseerde kronen zijn twijfelachtig, aangezien de peek wordt beschouwd als een nieuw materiaal en moet worden getest voor toekomstig klinisch onderzoek. sollicitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd om de klinische prestaties (met behulp van de gewijzigde Ryge-criteria) en patiënttevredenheid (met behulp van de VAS-vragenlijst) te evalueren van geperste op BioHPP PEEK gebaseerde enkele posterieure kronen in vergelijking met zirconia-gebaseerde kronen na een jaar follow-up. Patiënten die enkelvoudige posterieure kronen nodig hebben, worden verzameld. Na preparatie van de tanden om enkelvoudige kronen met volledige dekking te ontvangen, werden secundaire afdrukken gemaakt. De patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld: de ene groep krijgt enkele geperste BioHPP PEEK-kronen (de interventie) en de andere groep krijgt enkelvoudige kronen van gefineerd zirkonia (de controle). Breuk van restauraties (1ry uitkomst) met behulp van aangepaste Ryge-criteria en de marginale aanpassing (2ry uitkomst) met behulp van aangepaste Ryge-criteria en tot slot de tevredenheid van de patiënt (3ry uitkomst) met behulp van een vragenlijst, alle uitkomsten worden elke 2 maanden geëvalueerd met de totale periode van follow-up tot een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 18-50 jaar oud, in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen.
  2. Heb geen actieve parodontale of pulpaziekten, heb tanden met goede restauraties
  3. Psychologisch en fysiek in staat om conventionele tandheelkundige procedures te doorstaan

  4. Patiënten met gebitsproblemen geïndiceerd voor enkelvoudige posterieure kronen:

    1. Slecht rotte tanden
    2. Tanden hersteld met grote vullingsrestauraties
    3. Endodontisch behandelde tanden
    4. Misvormde tanden
    5. Slecht geplaatste tanden (gekanteld, te sterk uitgebroken, geroteerd, etc.)
    6. Afstand tussen achterste tanden
  5. Terug kunnen komen voor vervolgonderzoek en evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt jonger dan 18 of ouder dan 50 jaar
  2. Patiënt met actief resistente parodontitis
  3. Patiënten met een slechte mondhygiëne en onwillige patiënten
  4. Zwangere vrouw
  5. Patiënten in de groeifase met gedeeltelijk doorgebroken tanden
  6. Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen
  7. Gebrek aan tegenoverliggend gebit in het interessegebied
  8. Mislukte endodotisch behandelde tanden; korte of overbelaste, smalle, gemiste kanaal-, richel- of geperforeerde tanden (zelfs als er geen duidelijke symptomen van falen zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioHPP PEEK enkele posterieure kronen
BioHPP PEEK boordstenen gefineerd met composiethars
Ander: BioHPP PEEK enkele posterieure kronen
BioHPP is een 20% keramisch versterkt, semikristallijn, thermoplastisch en radiolucent polymeer materiaal, dat wordt gebruikt voor de fabricage van zeer sterke vaste en verwijderbare prothesen. het heeft voordelen van bio-compatibiliteit, lage dichtheid, lichtgewicht, schokabsorptie.
Andere namen:
  • BioHPP PEEk boorden gefineerd met composiethars
Actieve vergelijker: enkelvoudige posterieure kronen op basis van zirkonia
yttria gestabiliseerd tetragonaal zirkoniumoxide gebruikt als kappen om te worden gefineerd met porselein
Ander: enkelvoudige posterieure kronen op basis van zirkonia
ZrO2, een keramisch materiaal dat wordt gebruikt voor medische hulpmiddelen, heeft een mooi esthetisch uiterlijk, hoge mechanische sterkte en hoge biocompatibiliteit en wordt gebruikt in een breed scala van indicaties, zoals frames, implantaten en abutments. Bovendien is de zeer goede stabiliteit en betrouwbaarheid op de lange termijn bewezen in een 10 jaar durend klinisch onderzoek. Deze uitstekende materiaaleigenschappen en het transformatiegedrag worden verklaard door de yttriumoxidestabilisatie van ZrO2.
Andere namen:
  • zirkonia kapjes gefineerd met porselein

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk
Tijdsspanne: een jaar
Breuk van de enkelvoudige kronen beoordeeld volgens gewijzigde Ryge-criteria (Alpha, Bravo, Charlie en Delta)
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: een jaar
Marginale aanpassing beoordeeld door gewijzigde Ryge-criteria (Alpha, Bravo, Charlie en Delt
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: een jaar
patiënttevredenheid beoordeeld met VAS-vragenlijst
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2018-09-40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren