Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční klinické hodnocení lisovaných bioHPP polyetheretherketonů (PEEK) versus jednotlivé korunky na bázi zirkonie

3. října 2018 aktualizováno: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Jednoroční klinické hodnocení lisovaných bioHPP polyetheretherketonů (PEEK) versus jednotlivé korunky na bázi zirkonie (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Klinický výkon (s použitím modifikovaných Ryge kritérií) a spokojenost pacientů (pomocí dotazníku VAS) lisovaných zadních jednoduchých korunek na bázi BioHPP PEEK ve srovnání s korunkami na bázi zirkonu jsou sporné, protože peek je považován za nový materiál a musí být testován pro budoucí klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí za účelem vyhodnocení klinického výkonu (s použitím modifikovaných Ryge kritérií) a spokojenosti pacientů (pomocí dotazníku VAS) lisovaných zadních jednoduchých korunek na bázi BioHPP PEEK ve srovnání s korunkami na bázi zirkonu po ročním sledování. Vybírají se pacienti vyžadující zadní jednotlivé korunky. Po preparaci zubů pro získání jednotlivých korunek s plným krytím byly provedeny sekundární otisky. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna skupina obdrží lisované korunky BioHPP PEEK (intervence) a druhá skupina fazetované korunky zirkoniové (kontrola). Zlomenina výplní (výsledek 1 rok) pomocí modifikovaných Rygeových kritérií a okrajová adaptace (výsledek 2 roky) pomocí upravených kritérií Ryge a nakonec spokojenost pacienta (výsledek 3 roky) pomocí dotazníku, všechny výsledky budou hodnoceny každé 2 měsíce s celkovou dobou sledování. do jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od 18 do 50 let umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  2. Nemají žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění, mají zuby s dobrou náhradou
  3. Psychicky a fyzicky schopen odolat konvenčním stomatologickým procedurám

  4. Pacienti s problémy se zuby indikovaní pro jednotlivé zadní korunky:

    1. Silně zkažené zuby
    2. Zuby obnoveny pomocí velkých výplní
    3. Endodonticky ošetřené zuby
    4. Zneformované zuby
    5. Špatně uložené zuby (nakloněné, přeražené, otočené atd.)
    6. Vzdálenost mezi zadními zuby
  5. Schopnost vrátit se na kontrolní vyšetření a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 nebo více než 50 let
  2. Pacient s aktivním rezistentním onemocněním parodontu
  3. Pacienti se špatnou ústní hygienou a nespolupracující pacienti
  4. Těhotná žena
  5. Pacienti v růstovém stadiu s částečně prořezanými zuby
  6. Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání
  7. Nedostatek protilehlého chrupu v zájmové oblasti
  8. Selhal endodoticky ošetřené zuby; krátké nebo přetažené, úzké, vynechané kanálky, římsy nebo perforované zuby (i když žádné jasné příznaky selhání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioHPP PEEK jednoduché zadní korunky
Krytiny BioHPP PEEK dýhované kompozitní pryskyřicí
Jiný: BioHPP PEEK jednoduché zadní korunky
BioHPP je 20% keramikou vyztužený, semikrystalický, termoplastický a radiolucentní polymerní materiál, používaný pro výrobu vysoce pevných pevných a snímatelných protéz. má výhody biologické kompatibility, nízké hustoty, nízké hmotnosti, tlumení nárazů.
Ostatní jména:
  • Krytiny BioHPP PEEK dýhované kompozitní pryskyřicí
Aktivní komparátor: jednoduché zadní korunky na bázi zirkonu
yttriem stabilizovaný tetragonální oxid zirkoničitý používaný jako kryty, které mají být dýhovány porcelánem
Jiný: jednoduché zadní korunky na bázi zirkonu
ZrO2, keramický materiál používaný pro lékařské přístroje, vykazuje dobrý estetický vzhled, vysokou mechanickou pevnost a vysokou biokompatibilitu a používá se v široké škále indikací, jako jsou kostry, implantáty a abutmenty. Navíc je to velmi dobrá dlouhodobá stabilita a spolehlivost byla prokázána v 10leté klinické studii. Tyto vynikající materiálové vlastnosti a transformační chování jsou vysvětleny stabilizací oxidem yttritým ZrO2.
Ostatní jména:
  • zirkonové kryty dýhované porcelánem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomenina
Časové okno: jeden rok
Zlomenina jednotlivých korunek hodnocená podle modifikovaných Ryge kritérií (Alpha, Bravo, Charlie a Delta)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: jeden rok
Okrajová adaptace hodnocená podle modifikovaných Rygeových kritérií (Alpha, Bravo, Charlie a Delt
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: jeden rok
spokojenost pacientů hodnocená dotazníkem VAS
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-09-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit