Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års klinisk evaluering av presset BioHPP Polyether Ether Ketone (PEEK)-basert versus zirconia-baserte enkeltkroner

3. oktober 2018 oppdatert av: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Ett års klinisk evaluering av presset BioHPP Polyether Ether Ketone (PEEK)-basert versus zirconia-basert enkeltkroner (randomisert kontrollert klinisk forsøk)

Den kliniske ytelsen (ved bruk av de modifiserte Ryge-kriteriene) og pasienttilfredsheten (ved bruk av VAS-spørreskjema) til pressede BioHPP PEEK-baserte bakre enkeltkroner sammenlignet med zirkoniumoksidbaserte kroner er tvilsom, da kikken anses som et nytt materiale og må testes for fremtidig klinisk applikasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien holdes for å evaluere den kliniske ytelsen (ved å bruke de modifiserte Ryge-kriteriene) og pasienttilfredsheten (ved å bruke VAS-spørreskjema) til pressede BioHPP PEEK-baserte bakre enkeltkroner sammenlignet med zirkoniumbaserte kroner etter ett års oppfølging. Pasienter som trenger bakre enkeltkroner samles inn. Etter at tennene ble klargjort for å motta enkle fulldekningskroner, ble sekundære avtrykk tatt. Pasientene ble delt tilfeldig inn i to grupper; den ene gruppen vil motta pressede BioHPP PEEK-enkelkroner (intervensjonen) og den andre gruppen vil få finerte zirconia-enkelkroner (kontrollen). Fraktur av restaureringer (1ry-utfall) ved bruk av modifiserte Ryge-kriterier og den marginale tilpasningen (2ry-utfall) ved bruk av modifiserte Ryge-kriterier og til slutt pasienttilfredsheten (3ry-utfall) ved hjelp av et spørreskjema, alle utfall vil bli evaluert hver 2. måned med total oppfølgingsperiode- opptil ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fra 18-50 år, kunne lese og signere det informerte samtykkedokumentet.
  2. Har ingen aktive periodontale eller pulpasykdommer, har tenner med gode restaureringer
  3. Psykisk og fysisk i stand til å tåle konvensjonelle tannprosedyrer

  4. Pasienter med tannproblemer indikert for enkle bakre kroner:

    1. Dårlig ødelagte tenner
    2. Tenner restaurert med store fyllingsrestaureringer
    3. Endodontisk behandlede tenner
    4. Misdannede tenner
    5. Feilstilte tenner (tiltet, overutbrudd, rotert, etc.)
    6. Avstand mellom bakre tenner
  5. Kan komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under 18 eller mer enn 50 år
  2. Pasient med aktive resistente periodontale sykdommer
  3. Pasienter med dårlig munnhygiene og lite samarbeidsvillige pasienter
  4. Gravide kvinner
  5. Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner
  6. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
  7. Mangel på motsatt tannsett i interesseområdet
  8. Feilte endodotisk behandlede tenner; korte eller overutstrakte, smale, savnede kanal, hylle eller perforerte tenner (selv om ingen klare symptomer på feil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioHPP PEEK enkelt bakre kroner
BioHPP PEEK-copings finert med komposittharpiks
Annen: BioHPP PEEK enkelt bakre kroner
BioHPP er et 20 % keramisk forsterket, semikrystallinsk, termoplastisk og radiolucent polymermateriale, brukt til fremstilling av faste og avtagbare proteser med høy styrke. den har fordeler med biokompatibilitet, lav tetthet, lett vekt, støtdemping.
Andre navn:
  • BioHPP PEEk-kapper finert med komposittharpiks
Aktiv komparator: zirkoniumbaserte enkelt bakre kroner
yttriastabilisert tetragonal zirkoniumoksid brukt som kappe som skal fineres med porselen
Annen: zirkoniumbaserte enkelt bakre kroner
ZrO2, et keramisk materiale som brukes til medisinsk utstyr, viser et godt estetisk utseende, høy mekanisk styrke og høy biokompatibilitet og brukes i et bredt spekter av indikasjoner, som rammeverk, implantater og distanser. I tillegg er det svært god langsiktig stabilitet og pålitelighet ble bevist i en 10-årig klinisk studie. Disse utmerkede materialegenskapene og transformasjonsoppførselen forklares av yttriumoksidstabiliseringen av ZrO2.
Andre navn:
  • zirconia copings finert med porselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brudd
Tidsramme: ett år
Brudd på enkeltkronene vurdert ved modifiserte Ryge-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie og Delta)
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: ett år
Marginal tilpasning vurdert etter modifiserte Ryge-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie og Delt
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: ett år
pasienttilfredshet vurdert av VAS spørreskjema
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2018-09-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på BioHPP PEEK enkelt bakre kroner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere