圧縮された BioHPP ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) ベースとジルコニア ベースのシングル クラウンの 1 年間の臨床評価
2018年10月3日 更新者：Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy、Cairo University
プレスされたBioHPPポリエーテルエーテルケトン（PEEK）ベースとジルコニアベースのシングルクラウンの1年間の臨床評価（ランダム化比較臨床試験）
ピークは新しい材料と見なされ、将来の臨床のためにテストする必要があるため、ジルコニアベースのクラウンと比較した、圧縮された BioHPP PEEK ベースの後部シングルクラウンの臨床性能 (修正された Ryge 基準を使用) および患者満足度 (VAS アンケートを使用) には疑問があります。応用。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1年間の追跡調査後にジルコニアベースのクラウンと比較して、プレスされたBioHPP PEEKベースの後部シングルクラウンの臨床性能（修正Ryge基準を使用）および患者満足度（VASアンケートを使用）を評価するために開催されます。
後部シングルクラウンを必要とする患者が集められます。
単一のフル カバレッジ クラウンを受けるための歯の準備の後、二次印象が取られました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。一方のグループには圧縮された BioHPP PEEK シングル クラウン (介入) が適用され、もう一方のグループにはベニヤ加工されたジルコニア シングル クラウン (コントロール) が適用されます。
修正されたRyge基準を使用した修復物の骨折（1回目の結果）、および修正されたRyge基準を使用した限界適応（2回目の結果）、最後にアンケートを使用した患者満足度（3回目の結果）、すべての結果は2か月ごとに評価され、合計追跡期間- 1年まで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで、インフォームドコンセント文書を読んで署名することができます。
- 進行中の歯周病または歯髄疾患がなく、修復が良好な歯を持っている
- 心理的および物理的に従来の歯科治療に耐えることができる
歯に問題があり、シングル ポステリア クラウンの適応となる患者:
- ひどい虫歯
- 大きな充填修復物で修復された歯
- 根管治療を受けた歯
- 奇形の歯
- 不正歯（傾いている、過剰に生えている、回転しているなど）
- 奥歯の間隔
- フォローアップ検査と評価のために戻ることができる
除外基準:
- 18歳未満または50歳以上の患者
- 活動性の抵抗性歯周病患者
- 口腔衛生状態の悪い患者および非協力的な患者
- 妊娠中の女性
- 成長期の部分萌出歯の患者さん
- 精神医学的問題または非現実的な期待
- 関心領域における対合歯列の欠如
- 根管治療の失敗した歯;短いまたは過度に伸びた、狭い、抜けた運河、出っ張り、または穴の開いた歯 (失敗の明確な症状がない場合でも)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BioHPP PEEK シングル ポステリア クラウン
BioHPP PEEK コーピングをコンポジットレジンでベニヤ加工
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BioHPP は、20% セラミック強化、半結晶性、熱可塑性および放射線透過性ポリマー材料であり、高強度の固定および取り外し可能なプロテーゼの製造に使用されます。生体適合性、低密度、軽量、衝撃吸収の利点があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジルコニア ベースのシングル ポステリア クラウン
イットリアで安定化された正方晶ジルコニアをコーピングとして使用し、磁器でベニア加工
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医療機器に使用されるセラミックス材料であるZrO2は、審美性、機械的強度、生体適合性に優れ、フレームワーク、インプラント、アバットメントなど幅広い用途に使用されています。
また、長期安定性が非常に優れており、10年間の臨床試験で信頼性が証明されています。
これらの優れた材料特性と変換挙動は、ZrO2 の酸化イットリウム安定化によって説明されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折
時間枠：一年
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修正された Ryge 基準 (アルファ、ブラボー、チャーリー、デルタ) によって評価された単一クラウンの骨折
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限界適応
時間枠：一年
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修正された Ryge 基準 (Alpha、Bravo、Charlie、および Delt) によって評価される限界適応
|
一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度
時間枠：一年
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VASアンケートによって評価された患者満足度
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CEBD-CU-2018-09-40
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BioHPP PEEK シングル ポステリア クラウンの臨床試験
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Cairo Universityわからないひどく腐敗した歯と大きな充填修復物で修復された歯、歯内療法で治療された歯、奇形の歯、奇形の歯
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Cairo Universityわからないシングル ポステリア クラウン | ひどく虫歯になった歯、大きな充填修復物で修復された歯、または根管治療を受けた歯 | 奇形の歯、奇形の歯（傾いている、過剰に生えている、回転しているなど）または臼歯間の間隔