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Avaliação clínica de um ano de coroas individuais à base de poliéter éter cetona (PEEK) de BioHPP prensadas versus coroas à base de zircônia

3 de outubro de 2018 atualizado por: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Avaliação clínica de um ano de coroas únicas baseadas em bioHPP poliéter éter cetona (PEEK) versus coroas baseadas em zircônia (ensaio clínico controlado randomizado)

O desempenho clínico (usando os critérios modificados de Ryge) e a satisfação do paciente (usando o questionário VAS) de coroas individuais posteriores baseadas em BioHPP PEEK prensadas em comparação com coroas baseadas em zircônia são questionáveis, pois o peek é considerado um novo material e precisa ser testado para futuras análises clínicas. aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é realizado para avaliar o desempenho clínico (usando os critérios modificados de Ryge) e a satisfação do paciente (usando o questionário VAS) de coroas individuais posteriores baseadas em BioHPP PEEK prensadas em comparação com coroas baseadas em zircônia após um ano de acompanhamento. Os pacientes que necessitam de coroas únicas posteriores são coletados. Após o preparo dos dentes para receber coroas unitárias de cobertura total, impressões secundárias foram feitas. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos; um grupo receberá coroas unitárias BioHPP PEEK prensadas (a intervenção) e o outro grupo receberá coroas unitárias de zircônia facetada (o controle). Fratura de restaurações (resultado 1ry) usando critérios modificados de Ryge e adaptação marginal (resultado 2ry) usando critérios Ryge modificados e finalmente a satisfação do paciente (resultado 3ry) usando um questionário, todos os resultados serão avaliados a cada 2 meses com período total de acompanhamento até um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dos 18 aos 50 anos, ser capaz de ler e assinar o documento de consentimento informado.
  2. Não tem doenças periodontais ou pulpares ativas, tem dentes com boas restaurações
  3. Psicologicamente e fisicamente capaz de suportar procedimentos odontológicos convencionais

  4. Pacientes com problemas dentários indicados para coroas posteriores unitárias:

    1. Dentes muito cariados
    2. Dentes restaurados com grandes restaurações de preenchimento
    3. Dentes tratados endodonticamente
    4. dentes mal formados
    5. Dentes mal posicionados (inclinados, sobre-erupcionados, rotacionados, etc.)
    6. Espaçamento entre os dentes posteriores
  5. Capaz de retornar para exames de acompanhamento e avaliação

Critério de exclusão:

  1. Paciente menor de 18 anos ou maior de 50 anos
  2. Paciente com doença periodontal resistente ativa
  3. Pacientes com má higiene bucal e pacientes não cooperativos
  4. mulheres grávidas
  5. Pacientes em fase de crescimento com dentes parcialmente irrompidos
  6. Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas
  7. Ausência de dentição oposta na área de interesse
  8. Dentes falhados tratados endodoticamente; dentes curtos ou excessivamente estendidos, estreitos, perdidos, salientes ou perfurados (mesmo que não haja sintomas claros de falha)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coroas posteriores únicas BioHPP PEEK
Copings BioHPP PEEK revestidos com resina composta
Outro: Coroas posteriores únicas BioHPP PEEK
O BioHPP é um material polimérico reforçado com 20% de cerâmica, semicristalino, termoplástico e radiolúcido, utilizado para a fabricação de próteses fixas e removíveis de alta resistência. tem vantagens de biocompatibilidade, baixa densidade, peso leve, absorção de choque.
Outros nomes:
  • Copings BioHPP PEEk revestidos com resina composta
Comparador Ativo: coroas posteriores únicas baseadas em zircônia
zircônia tetragonal estabilizada com ítria usada como copings a serem recobertos com porcelana
Outro: coroas posteriores únicas baseadas em zircônia
ZrO2, um material cerâmico usado para dispositivos médicos, apresenta boa aparência estética, alta resistência mecânica e alta biocompatibilidade e é usado em uma ampla gama de indicações, como estruturas, implantes e pilares. Além disso, sua excelente estabilidade e confiabilidade a longo prazo foi comprovada em um estudo clínico de 10 anos. Estas excelentes propriedades do material e o comportamento de transformação são explicados pela estabilização do óxido de ítrio do ZrO2.
Outros nomes:
  • coifas de zircônia revestidas com porcelana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura
Prazo: um ano
Fratura das coroas unitárias avaliada pelos critérios modificados de Ryge (Alpha, Bravo, Charlie e Delta)
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação marginal
Prazo: um ano
Adaptação marginal avaliada pelos critérios de Ryge modificados (Alpha, Bravo, Charlie e Delt
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: um ano
satisfação do paciente avaliada pelo questionário VAS
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-09-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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