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Valutazione clinica di un anno di corone singole a base di polietere etere chetone (PEEK) BioHPP pressato rispetto a corone singole a base di zirconio

3 ottobre 2018 aggiornato da: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University

Valutazione clinica di un anno di corone singole a base di polietere etere chetone (PEEK) BioHPP pressato rispetto a corone singole a base di zirconio (studio clinico controllato randomizzato)

Le prestazioni cliniche (utilizzando i criteri Ryge modificati) e la soddisfazione del paziente (utilizzando il questionario VAS) delle corone singole posteriori pressate a base di BioHPP PEEK rispetto alle corone a base di zirconia sono discutibili in quanto il peek è considerato un nuovo materiale e deve essere testato per futuri studi clinici. applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni cliniche (utilizzando i criteri Ryge modificati) e la soddisfazione del paziente (utilizzando il questionario VAS) delle corone singole posteriori pressate basate su BioHPP PEEK rispetto alle corone basate su zirconia dopo un anno di follow-up. Vengono raccolti i pazienti che necessitano di corone singole posteriori. Dopo la preparazione dei denti per ricevere corone singole a copertura totale, sono state prese impronte secondarie. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi; un gruppo riceverà corone singole in BioHPP PEEK pressato (l'intervento) e l'altro gruppo riceverà corone singole in zirconia rivestita (il controllo). Frattura di restauri (risultato 1a) utilizzando criteri Ryge modificati e adattamento marginale (risultato 2a) utilizzando criteri Ryge modificati e infine la soddisfazione del paziente (risultato 3a) utilizzando un questionario, tutti i risultati saranno valutati ogni 2 mesi con periodo totale di follow- in su di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 50 anni, essere in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato.
  2. Non hanno malattie parodontali o pulpari attive, hanno denti con buoni restauri
  3. Psicologicamente e fisicamente in grado di resistere alle procedure odontoiatriche convenzionali

  4. Pazienti con problemi ai denti indicati per corone posteriori singole:

    1. Denti gravemente cariati
    2. Denti restaurati con ampi restauri di otturazione
    3. Denti trattati endodonticamente
    4. Denti malformati
    5. Denti malposizionati (inclinati, sovra-erotti, ruotati, ecc.)
    6. Distanza tra i denti posteriori
  5. In grado di tornare per esami di follow-up e valutazione

Criteri di esclusione:

  1. Paziente di età inferiore a 18 o superiore a 50 anni
  2. Paziente con malattie parodontali attive resistenti
  3. Pazienti con scarsa igiene orale e pazienti poco collaborativi
  4. Donne incinte
  5. Pazienti in fase di crescita con denti parzialmente erotti
  6. Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche
  7. Mancanza di dentatura antagonista nell'area di interesse
  8. Denti trattati endodoticamente falliti; denti corti o eccessivamente estesi, stretti, mancanti, sporgenze o perforati (anche se non vi sono chiari sintomi di fallimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corone posteriori singole in BioHPP PEEK
Cappette in BioHPP PEEK rivestite con resina composita
Altro: Corone posteriori singole in BioHPP PEEK
BioHPP è un materiale polimerico rinforzato con ceramica al 20%, semicristallino, termoplastico e radiotrasparente, utilizzato per la fabbricazione di protesi fisse e rimovibili ad alta resistenza. presenta vantaggi di biocompatibilità, bassa densità, leggerezza, assorbimento degli urti.
Altri nomi:
  • Cappette in BioHPP PEEk rivestite con resina composita
Comparatore attivo: corone posteriori singole a base di zirconio
Zirconi tetragonali stabilizzati con ittrio utilizzati come cappette da rivestire con ceramica
Altro: corone posteriori singole a base di zirconio
ZrO2, un materiale ceramico utilizzato per i dispositivi medici, mostra un buon aspetto estetico, un'elevata resistenza meccanica e un'elevata biocompatibilità ed è utilizzato in un'ampia gamma di indicazioni, come strutture, impianti e monconi. Inoltre, l'ottima stabilità e affidabilità a lungo termine è stata dimostrata in uno studio clinico di 10 anni. Queste eccellenti proprietà del materiale e il comportamento di trasformazione sono spiegati dalla stabilizzazione dell'ossido di ittrio di ZrO2.
Altri nomi:
  • cappette in zirconio rivestite in ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura
Lasso di tempo: un anno
Frattura delle corone singole valutata con criteri Ryge modificati (Alpha, Bravo, Charlie e Delta)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: un anno
Adattamento marginale valutato con criteri Ryge modificati (Alpha, Bravo, Charlie e Delt
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un anno
soddisfazione del paziente valutata mediante questionario VAS
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-09-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corone posteriori singole in BioHPP PEEK

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