Evaluación clínica de un año de coronas individuales prensadas a base de poliéter éter cetona (PEEK) de BioHPP versus coronas individuales a base de zirconio
3 de octubre de 2018 actualizado por: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University
Evaluación clínica de un año de coronas individuales prensadas a base de poliéter éter cetona (PEEK) de BioHPP versus coronas individuales a base de zirconio (ensayo clínico controlado aleatorizado)
El rendimiento clínico (usando los criterios de Ryge modificados) y la satisfacción del paciente (usando el cuestionario VAS) de las coronas individuales posteriores prensadas basadas en BioHPP PEEK en comparación con las coronas basadas en zirconio son cuestionables ya que el peek se considera un material nuevo y es necesario probarlo para futuras pruebas clínicas. solicitud.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo para evaluar el rendimiento clínico (usando los criterios de Ryge modificados) y la satisfacción del paciente (usando el cuestionario VAS) de las coronas individuales posteriores prensadas basadas en BioHPP PEEK en comparación con las coronas basadas en zirconio después de un año de seguimiento.
Se recogen pacientes que requieren coronas individuales posteriores.
Después de la preparación de los dientes para recibir coronas individuales de cobertura completa, se tomaron impresiones secundarias.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos; un grupo recibirá coronas individuales prensadas de BioHPP PEEK (la intervención) y el otro grupo recibirá coronas individuales de zirconio recubiertas (el control).
La fractura de las restauraciones (resultado 1ry) utilizando los criterios de Ryge modificados y la adaptación marginal (resultado 2ry) utilizando los criterios de Ryge modificados y finalmente la satisfacción del paciente (resultado 3ry) utilizando un cuestionario, todos los resultados se evaluarán cada 2 meses con un período total de seguimiento. arriba de un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años, ser capaz de leer y firmar el documento de consentimiento informado.
- No tener enfermedades periodontales o pulpares activas, tener dientes con buenas restauraciones
- Psicológica y físicamente capaz de soportar los procedimientos dentales convencionales.
Pacientes con problemas dentales indicados para coronas posteriores individuales:
- Dientes muy cariados
- Dientes restaurados con grandes restauraciones de relleno
- Dientes tratados con endodoncia
- Dientes malformados
- Dientes malpuestos (inclinados, sobreerupcionados, rotados, etc.)
- Espacio entre los dientes posteriores
- Capaz de regresar para exámenes de seguimiento y evaluación.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 o mayor de 50 años
- Paciente con enfermedad periodontal resistente activa
- Pacientes con mala higiene oral y pacientes que no cooperan
- Mujeres embarazadas
- Pacientes en etapa de crecimiento con dientes parcialmente erupcionados
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas
- Falta de dentición antagonista en el área de interés
- Dientes fallidos tratados endodónticamente; Dientes cortos o sobreextendidos, angostos, perdidos en el canal, salientes o perforados (incluso si no hay síntomas claros de falla)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Coronas posteriores individuales BioHPP PEEK
Cofias BioHPP PEEK recubiertas con resina compuesta
|
BioHPP es un material polimérico semicristalino, termoplástico y radiotransparente reforzado con cerámica al 20%, utilizado para la fabricación de prótesis fijas y removibles de alta resistencia. tiene ventajas de biocompatibilidad, baja densidad, peso ligero, absorción de impactos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: coronas posteriores individuales a base de zirconio
zirconio tetragonal estabilizado con itria utilizado como cofia para ser revestido con porcelana
|
ZrO2, un material cerámico utilizado para dispositivos médicos, muestra una buena apariencia estética, alta resistencia mecánica y alta biocompatibilidad y se utiliza en una amplia gama de indicaciones, como estructuras, implantes y pilares.
Además, su muy buena estabilidad a largo plazo y su confiabilidad fueron probadas en un estudio clínico de 10 años.
Estas excelentes propiedades del material y el comportamiento de transformación se explican por la estabilización del ZrO2 con óxido de itrio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fractura
Periodo de tiempo: un año
|
Fractura de las coronas únicas evaluada por los criterios de Ryge modificados (Alpha, Bravo, Charlie y Delta)
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: un año
|
Adaptación marginal evaluada por criterios de Ryge modificados (Alpha, Bravo, Charlie y Delt
|
un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: un año
|
satisfacción del paciente evaluada por cuestionario EVA
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-09-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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