Ett års klinisk utvärdering av pressad BioHPP-polyeter-eterketon (PEEK)-baserad kontra zirkoniumbaserad enkrona
3 oktober 2018 uppdaterad av: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University
Ett års klinisk utvärdering av pressad BioHPP-polyeter-eterketon (PEEK)-baserad kontra zirkonium-baserade enstaka kronor (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Den kliniska prestandan (med de modifierade Ryge-kriterierna) och patientnöjdheten (med hjälp av VAS-enkät) för pressade BioHPP PEEK-baserade bakre enkelkronor jämfört med zirkoniumbaserade kronor är tveksamma eftersom titten betraktas som ett nytt material och måste testas för framtida kliniska Ansökan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs för att utvärdera den kliniska prestandan (med hjälp av de modifierade Ryge-kriterierna) och patientnöjdheten (med hjälp av VAS-enkät) för pressade BioHPP PEEK-baserade bakre enkelkronor jämfört med zirkoniumbaserade kronor efter ett års uppföljning.
Patienter som behöver bakre enstaka kronor samlas in.
Efter förberedelse av tänderna för att få enstaka heltäckande kronor togs sekundära avtryck.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper; en grupp kommer att få pressade BioHPP PEEK-enkronor (interventionen) och den andra gruppen kommer att få fanerade zirkoniumoxidenkronor (kontrollen).
Fraktur av restaureringar (utfall 1 år) med modifierade Ryge-kriterier och den marginella anpassningen (utfall två år) med modifierade Ryge-kriterier och slutligen patientnöjdhet (utfall tre år) med hjälp av ett frågeformulär, alla utfall kommer att utvärderas varannan månad med total uppföljningsperiod. upp till ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från 18-50 år, kunna läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
- Har inga aktiva parodontala eller pulpasjukdomar, har tänder med bra restaurationer
- Psykologiskt och fysiskt kunna motstå konventionella tandingrepp
Patienter med tandproblem indikerade för enstaka bakre kronor:
- Dåligt skadade tänder
- Tänder restaurerade med stora fyllningsrestaureringar
- Endodontiskt behandlade tänder
- Missbildade tänder
- Felaktiga tänder (lutade, överbrutna, roterade, etc.)
- Avstånd mellan bakre tänder
- Kan återkomma för uppföljande undersökningar och utvärdering
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 eller mer än 50 år
- Patient med aktiva resistenta parodontala sjukdomar
- Patienter med dålig munhygien och osamarbetsvilliga patienter
- Gravid kvinna
- Patienter i tillväxtstadiet med delvis utslagna tänder
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar
- Brist på motsatt tandsättning i intresseområdet
- Misslyckade endodotiskt behandlade tänder; korta eller översträckta, smala, missade kanal, kant eller perforerade tänder (även om inga tydliga symtom på misslyckande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioHPP PEEK enkla bakre kronor
BioHPP PEEK-kåpor fanerade med kompositharts
|
BioHPP är ett 20 % keramiskt förstärkt, semikristallint, termoplastiskt och radiolucent polymermaterial, som används för tillverkning av höghållfasta fasta och avtagbara proteser. den har fördelar av biokompatibilitet, låg densitet, låg vikt, stötdämpning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: zirkoniumbaserade enstaka bakre kronor
yttriastabiliserad tetragonal zirkoniumoxid som används som mantel för att faneras med porslin
|
ZrO2, ett keramiskt material som används för medicinsk utrustning, uppvisar ett bra estetiskt utseende, hög mekanisk hållfasthet och hög biokompatibilitet och används i ett brett spektrum av indikationer, såsom ramverk, implantat och distanser.
Dessutom är det mycket bra långsiktig stabilitet och tillförlitlighet bevisades i en 10-årig klinisk studie.
Dessa utmärkta materialegenskaper och omvandlingsbeteendet förklaras av yttriumoxidstabiliseringen av ZrO2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktur
Tidsram: ett år
|
Fraktur av enkelkronorna bedömd med modifierade Ryge-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie och Delta)
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal anpassning
Tidsram: ett år
|
Marginal anpassning bedömd av modifierade Ryge-kriterier (Alpha, Bravo, Charlie och Delt
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet
Tidsram: ett år
|
patientnöjdhet bedömd med VAS-enkät
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-09-40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .