Годичная клиническая оценка прессованных коронок BioHPP на основе полиэфирэфиркетона (PEEK) по сравнению с одиночными коронками на основе диоксида циркония
3 октября 2018 г. обновлено: Aya Ezzat Mohamed Ali El-shimy, Cairo University
Годичная клиническая оценка прессованных коронок BioHPP на основе полиэфирэфиркетона (PEEK) по сравнению с одиночными коронками на основе диоксида циркония (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Клиническая эффективность (с использованием модифицированных критериев Райге) и удовлетворенность пациентов (с использованием опросника ВАШ) прессованных одиночных коронок для жевательных зубов на основе BioHPP PEEK по сравнению с коронками на основе диоксида циркония сомнительны, поскольку Peek считается новым материалом и нуждается в тестировании для будущих клинических испытаний. приложение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследование проводится для оценки клинической эффективности (с использованием модифицированных критериев Ryge) и удовлетворенности пациентов (с использованием опросника ВАШ) одиночных прессованных коронок BioHPP на основе PEEK для боковых зубов по сравнению с коронками на основе диоксида циркония после одного года наблюдения.
Собираются пациенты, нуждающиеся в одиночных коронках на задние зубы.
После препарирования зубов под одиночные коронки с полным покрытием были сняты вторичные оттиски.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы: одна группа получит прессованные одиночные коронки из BioHPP PEEK (вмешательство), а другая группа получит одиночные коронки из облицованного циркония (контроль).
Излом реставраций (1-й результат) с использованием модифицированных критериев Райге и предельная адаптация (2-й результат) с использованием модифицированных критериев Райге и, наконец, удовлетворенность пациента (3-й результат) с использованием опросника, все результаты будут оцениваться каждые 2 месяца с общим периодом наблюдения. до одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 50 лет уметь читать и подписывать документ об информированном согласии.
- Не иметь активных заболеваний пародонта или пульпы, иметь зубы с хорошей реставрацией
- Психологически и физически способен выдержать обычные стоматологические процедуры
Пациентам с проблемами зубов показаны одиночные боковые коронки:
- Сильно разрушенные зубы
- Зубы реставрированы большими пломбами
- Эндодонтически леченные зубы
- Деформированные зубы
- Неправильно расположенные зубы (наклоненные, чрезмерно прорезавшиеся, повернутые и т. д.)
- Расстояние между задними зубами
- Возможность вернуться для последующих осмотров и оценок
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 или старше 50 лет
- Пациент с активными резистентными заболеваниями пародонта
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта и пациенты, отказывающиеся сотрудничать
- Беременные женщины
- Пациенты в стадии роста с частично прорезавшимися зубами
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания
- Отсутствие противоположных зубов в интересующей области
- Неудачно пролеченные эндодотически зубы; короткие или чрезмерно вытянутые, узкие, пропущенные каналы, уступы или перфорированные зубы (даже при отсутствии явных симптомов несостоятельности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночные боковые коронки из BioHPP PEEK
Колпачки BioHPP PEEK, облицованные композитной смолой
|
BioHPP представляет собой армированный на 20% керамикой, полукристаллический, термопластичный и рентгенопрозрачный полимерный материал, используемый для изготовления высокопрочных несъемных и съемных протезов. он имеет преимущества биосовместимости, низкой плотности, легкого веса, амортизации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: одиночные боковые коронки на основе диоксида циркония
тетрагональный диоксид циркония, стабилизированный оксидом иттрия, используемый в качестве колпачков для облицовки фарфором
|
ZrO2, керамический материал, используемый для медицинских устройств, демонстрирует хороший эстетический вид, высокую механическую прочность и высокую биосовместимость и используется в широком диапазоне показаний, таких как каркасы, имплантаты и абатменты.
Кроме того, его очень хорошая долговременная стабильность и надежность были доказаны в ходе 10-летнего клинического исследования.
Эти превосходные свойства материала и поведение при трансформации объясняются стабилизацией ZrO2 оксидом иттрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перелом
Временное ограничение: один год
|
Перелом одиночных коронок, оцененный по модифицированным критериям Райге (Альфа, Браво, Чарли и Дельта)
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: один год
|
Предельная адаптация оценивается по модифицированным критериям Райге (Альфа, Браво, Чарли и Дельта).
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: один год
|
удовлетворенность пациентов оценивается по опроснику ВАШ
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-09-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Удовлетворенность пациентов
-
Kocaeli UniversityАктивный, не рекрутирующийВетряная оспа | <patient>bадрочная больничка</s> (зачётные элементы) для Дженги в клиническом исследовании</s> | Ветряночный энцефалит | Ветряночная неврологическая патологияТурция (Туркие)
Клинические исследования Одиночные боковые коронки из BioHPP PEEK
-
Cairo UniversityНеизвестныйСильно разрушенные зубы и зубы, восстановленные с помощью больших пломбировочных реставраций, а также зубы, пролеченные эндодонтически, а также зубы с деформацией и неправильное положение зубов
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Cairo UniversityНеизвестныйОдиночные задние коронки | Сильно разрушенные зубы, зубы, восстановленные с помощью больших пломбировочных реставраций или зубы, пролеченные эндодонтически | Деформированные зубы, аномально расположенные зубы (наклоненные, чрезмерно прорезавшиеся, повернутые и т. д.) или промежутки...