DermaRep™ 装置治疗腿部静脉溃疡 (DermaRep™)
2020年12月14日 更新者：Biovotec AS
DermaRep™ 装置治疗腿部静脉溃疡的多中心、试点、前瞻性试验
这是一项关于 DermaRep™ 伤口接触敷料安全性和有效性的人体临床研究。
患有静脉性腿部溃疡的患者将接受标准护理敷料和加压治疗 4 周，以建立基线伤口愈合反应。
除了标准护理外，所有患者还将接受 DermaRep™ 伤口接触敷料治疗 8 周。
如果伤口尚未愈合，患者将继续接受标准护理治疗 4 周。
所有患者将在 16 周时间点（主要终点）进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Chester、英国、CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、W6 8RF
- Imperial College Charing Cross Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 患者为男性和女性，未怀孕或哺乳且未采取避孕措施
- 患者有确诊的下肢静脉溃疡： 确诊积极控制反流；没有暴露的肌腱或骨头；溃疡面积在 2cm2 和 80cm 之间；血压指数>0.8
- 患者同意在研究期间放弃参加任何其他临床试验
- 患者能够理解试验的目的和目的并愿意同意
排除标准：
- 研究治疗区域有暴露的骨骼或肌腱
- 糖尿病控制不佳
- 动脉供血不足（ABPI<0.8）
- 怀孕/哺乳期女性（根据机构要求进行测试）
- 患者患有严重的皮肤病（例如 重度银屑病、大疱性表皮松解症、颗粒性脓皮病）
- 患者无法遵循协议规定的程序
- 患者有任何明显的心、肺、肾病史。 研究者认为可能危及患者安全或研究目标的肝、神经和/或免疫功能障碍
- 患者正在服用研究者认为可能危及患者安全或研究目标的任何已知药物
- 患者对试验中使用的任何设备材料有任何已知过敏（鸡蛋过敏）
- 患者是易受伤害或受保护的成年人
- 患者无法提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 DermaRep™ 治疗后的不良事件
大体时间：12周
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DermaRep™ 治疗后的潜在不良事件将与治疗前阶段（4 周磨合期）进行比较。
不良事件将包括活动性出血、临床感染和设备缺陷。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 DermaRep™ 在伤口愈合率方面的表现。
大体时间：12周
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伤口愈合进展的定性评估将由治疗临床医生进行视觉评估
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12周
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伤口疼痛的评估
大体时间：12周
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伤口疼痛将使用 VAS 评分进行评估。
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12周
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DermaRep™ 敷料应用
大体时间：12周
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将使用 VAS 评分评估换药时的疼痛
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12周
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伤口覆盖
大体时间：12周
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伤口覆盖率将计算为从基线到研究结束的百分比，使用伤口网格进行面积测量
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12周
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磨合期与治疗期愈合情况对比
大体时间：12周
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治疗阶段相对于治疗前磨合阶段的伤口愈合进展率将通过使用伤口网格测量表面积来评估。
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12周
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12周伤口愈合
大体时间：12周
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将评估在最终评估中愈合的伤口数量。
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12周
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减少伤口面积/体积
大体时间：12周
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伤口面积和体积的减少百分比将通过用伤口网格和尺子测量来评估。
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12周
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愈合时间
大体时间：12周
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愈合伤口的愈合时间将以数周为单位进行评估。
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12周
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渗出水平
大体时间：12周
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治疗临床医生将定性评估渗出液水平（低、中、高）。
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12周
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周围皮肤状况
大体时间：12周
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治疗的临床医生将定性描述周围皮肤的状况
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kevin G Mercer, MD、Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月16日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.