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Dispositivo DermaRep™ nel trattamento delle ulcere venose delle gambe (DermaRep™)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Biovotec AS

Uno studio multicentrico, pilota e prospettico del dispositivo DermaRep™ nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori

Questo è uno studio clinico First in Human sulla sicurezza e l'efficacia della medicazione a contatto con la ferita DermaRep™. I pazienti con ulcere venose delle gambe saranno trattati con medicazioni standard e compressione per 4 settimane per stabilire una risposta di guarigione della ferita di base. Tutti i pazienti verranno quindi trattati con la medicazione a contatto con la ferita DermaRep™ in aggiunta alla cura standard per altre 8 settimane. Se la ferita non è guarita, i pazienti continueranno il trattamento con lo standard di cura solo per altre 4 settimane. Tutti i pazienti saranno valutati al timepoint di 16 settimane, l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è maschio e femmina non in stato di gravidanza o in allattamento e utilizza contraccettivi
  • Il paziente ha un'ulcera venosa dell'arto inferiore confermata con: Reflusso confermato gestito attivamente; Nessun tendine o osso esposto; Superficie dell'ulcera compresa tra 2 cm2 e 80 cm; ABPI>0,8
  • Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata dello studio
  • Il paziente è in grado di comprendere le finalità e gli obiettivi della sperimentazione ed è disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • L'area di trattamento dello studio ha ossa o tendini esposti
  • Diabete mal controllato
  • Insufficienza arteriosa (ABPI<0.8)
  • Donne in gravidanza/allattamento (testate secondo i requisiti istituzionali)
  • Il paziente ha un grave disturbo dermatologico (ad es. psoriasi grave, epidermolisi bollosa, pioderma granuloso)
  • Il paziente non è in grado di seguire le procedure previste dal protocollo
  • Il paziente ha una storia di qualsiasi significativo cardiaco, polmonare, renale. disfunzione epatica, neurologica e/o immunitaria che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio
  • Il paziente sta assumendo qualsiasi farmaco noto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio
  • Il paziente presenta allergie note a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo da utilizzare nella sperimentazione (allergia all'uovo)
  • Il paziente è un adulto vulnerabile o protetto
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi dopo il trattamento con DermaRep™
Lasso di tempo: 12 settimane
I potenziali eventi avversi successivi al trattamento con DermaRep™ saranno confrontati con la fase di pre-trattamento, il periodo di rodaggio di 4 settimane. Gli eventi avversi includeranno sanguinamento attivo, infezione clinica e carenze del dispositivo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni di DermaRep™ in termini di velocità di guarigione delle ferite.
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione qualitativa della progressione della guarigione della ferita sarà valutata visivamente dal medico curante
12 settimane
Valutazione del dolore da ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore della ferita sarà valutato utilizzando un punteggio VAS.
12 settimane
Applicazione della medicazione DermaRep™
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore al cambio della medicazione sarà valutato utilizzando un punteggio VAS
12 settimane
Copertura delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
La copertura della ferita sarà calcolata come percentuale dal basale alla fine dello studio utilizzando le griglie della ferita per la misurazione dell'area
12 settimane
Confronto della guarigione tra il periodo di rodaggio e il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di progressione nella guarigione della ferita durante la fase di trattamento rispetto alla fase di run-in pre-trattamento sarà valutato mediante misurazione dell'area superficiale utilizzando griglie della ferita.
12 settimane
Ferite guarite a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato il numero di ferite guarite alla valutazione finale.
12 settimane
Riduzione dell'area/volume della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di riduzione dell'area e del volume della ferita sarà valutata mediante misurazione con griglie della ferita e un righello.
12 settimane
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo di guarigione per le ferite guarite sarà valutato in settimane.
12 settimane
Livelli di essudato
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di essudato saranno valutati qualitativamente (basso, medio, alto) dal medico curante.
12 settimane
Condizione della pelle circostante
Lasso di tempo: 12 settimane
La condizione della pelle circostante sarà descritta qualitativamente dal medico curante
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biovotec AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BV-CP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa della gamba

Prove cliniche su DermaRep™ Dispositivo di contatto con la ferita

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