DermaRep™-apparaat bij de behandeling van veneuze beenulcera (DermaRep™)
14 december 2020 bijgewerkt door: Biovotec AS
Een prospectieve proef in meerdere centra met het DermaRep™-apparaat voor de behandeling van veneuze beenulcera
Dit is een eerste klinische studie bij mensen naar de veiligheid en effectiviteit van DermaRep™ wondcontactverband.
Patiënten met veneuze beenulcera zullen gedurende 4 weken worden behandeld met standaardverbanden en compressie om een basisreactie op wondgenezing tot stand te brengen.
Alle patiënten zullen daarna gedurende nog eens 8 weken worden behandeld met DermaRep™ wondcontactverband naast de standaardzorg.
Als de wond niet is genezen, zullen patiënten de behandeling met standaardzorg nog slechts 4 weken voortzetten.
Alle patiënten worden beoordeeld op het tijdstip van 16 weken, het primaire eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College Charing Cross Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud
- De patiënt is een man en een vrouw die niet zwanger is of borstvoeding geeft en anticonceptie gebruikt
- De patiënt heeft een bevestigde veneuze beenzweer met: bevestigde actief beheerde reflux; Geen blootliggende pezen of botten; Zweeroppervlak tussen 2cm2 en 80cm; ABPI>0,8
- De patiënt stemt ermee in zich voor de duur van het onderzoek te onthouden van deelname aan enig ander klinisch onderzoek
- De patiënt kan de doelen en doelstellingen van het onderzoek begrijpen en is bereid hiermee in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeksbehandelingsgebied heeft blootliggend bot of pees
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Arteriële insufficiëntie (ABPI<0,8)
- Zwangere/zogende vrouwtjes (getest volgens institutionele vereisten)
- De patiënt heeft een ernstige dermatologische aandoening (bijv. ernstige psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma granulosum)
- De patiënt kan de procedures van het protocol niet volgen
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante cardiale, pulmonale of nieraandoeningen. lever-, neurologische en/of immuundisfunctie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen
- De patiënt gebruikt bekende medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen
- De patiënt heeft een bekende allergie voor een van de materialen van het apparaat die in de proef worden gebruikt (ei-allergie).
- De patiënt is een kwetsbare of beschermde volwassene
- De patiënt kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen na behandeling met DermaRep™
Tijdsspanne: 12 weken
|
Potentiële bijwerkingen na behandeling met DermaRep™ zullen worden vergeleken met de fase vóór de behandeling, de inloopperiode van 4 weken.
Bijwerkingen zijn actieve bloeding, klinische infectie en defecten aan het hulpmiddel.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de prestatie van DermaRep™ in snelheid van wondgenezing.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwalitatieve evaluatie van de voortgang van de wondgenezing zal visueel worden beoordeeld door de behandelend clinicus
|
12 weken
|
|
Beoordeling van wondpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wondpijn wordt beoordeeld met behulp van een VAS-score.
|
12 weken
|
|
Aanbrengen van DermaRep™ verband
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijn bij verbandwisselingen wordt beoordeeld met behulp van een VAS-score
|
12 weken
|
|
Wond dekking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wondbedekking wordt berekend als een percentage vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek met behulp van wondroosters voor gebiedsmeting
|
12 weken
|
|
Vergelijking van genezing tussen de inloopperiode en de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 weken
|
De mate van progressie van wondgenezing tijdens de behandelingsfase ten opzichte van de inloopfase vóór de behandeling zal worden beoordeeld door oppervlaktemeting met behulp van wondroosters.
|
12 weken
|
|
Wonden genezen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal genezen wonden bij de eindbeoordeling wordt beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Vermindering van wondgebied/-volume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het % vermindering van oppervlakte en volume van de wond zal worden beoordeeld door meting met wondroosters en een liniaal.
|
12 weken
|
|
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd tot genezing voor genezen wonden zal worden beoordeeld in weken.
|
12 weken
|
|
Exsudaat niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
De exsudaatniveaus worden kwalitatief beoordeeld (laag, medium, hoog) door de behandelend arts.
|
12 weken
|
|
Conditie van de omringende huid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De conditie van de omringende huid wordt kwalitatief beschreven door de behandelend arts
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BV-CP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .