Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie DermaRep™ w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi (DermaRep™)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Biovotec AS

Wieloośrodkowe, pilotażowe, prospektywne badanie kliniczne urządzenia DermaRep™ w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi

Jest to pierwsze badanie kliniczne na ludziach dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku kontaktowego DermaRep™. Pacjenci z żylnymi owrzodzeniami podudzi będą leczeni standardowymi opatrunkami i kompresami przez 4 tygodnie w celu ustalenia wyjściowej odpowiedzi na gojenie się ran. Wszyscy pacjenci będą następnie leczeni opatrunkiem kontaktowym DermaRep™ jako uzupełnienie standardowej opieki przez kolejne 8 tygodni. Jeśli rana się nie zagoi, pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie tylko przez kolejne 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w 16-tygodniowym punkcie czasowym, pierwszorzędowym punkcie końcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjentem jest mężczyzna i kobieta, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią i stosują antykoncepcję
  • Pacjent ma potwierdzone owrzodzenie żylne podudzi z: Potwierdzonym aktywnie leczonym refluksem; Brak odsłoniętego ścięgna lub kości; Powierzchnia wrzodu od 2 cm2 do 80 cm; ABPI>0,8
  • Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od włączenia do jakiegokolwiek innego badania klinicznego na czas trwania badania
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i cele badania i jest skłonny wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Badany obszar leczenia ma odsłoniętą kość lub ścięgno
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność tętnicza (ABPI<0,8)
  • Samice w ciąży/karmiące (testowane zgodnie z wymaganiami instytucji)
  • Pacjent ma ciężkie schorzenie dermatologiczne (np. ciężka łuszczyca, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, piodermia ziarnista)
  • Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole
  • Pacjent ma w wywiadzie jakiekolwiek istotne choroby serca, płuc, nerek. zaburzenia czynności wątroby, neurologiczne i/lub immunologiczne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
  • Pacjent przyjmuje wszelkie znane leki, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
  • Pacjent ma jakąkolwiek znaną alergię na którykolwiek z materiałów urządzenia, które ma być użyte w badaniu (alergia na jaja)
  • Pacjent jest wrażliwym lub chronionym dorosłym
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych po zabiegu DermaRep™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Potencjalne zdarzenia niepożądane po zabiegu DermaRep™ zostaną porównane z fazą przed zabiegiem, czyli 4-tygodniowym okresem wstępnym. Zdarzenia niepożądane obejmują czynne krwawienie, kliniczną infekcję i wady urządzenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności DermaRep™ w szybkości gojenia się ran.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakościowa ocena postępu gojenia się rany zostanie oceniona wizualnie przez lekarza prowadzącego
12 tygodni
Ocena bólu rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból rany zostanie oceniony za pomocą skali VAS.
12 tygodni
Aplikacja opatrunku DermaRep™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból przy zmianie opatrunku zostanie oceniony za pomocą skali VAS
12 tygodni
Pokrycie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pokrycie rany zostanie obliczone jako procent od linii podstawowej do końca badania przy użyciu siatek ran do pomiaru powierzchni
12 tygodni
Porównanie gojenia między okresem docierania a okresem leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość postępu gojenia się ran podczas fazy leczenia w stosunku do fazy docierania przed leczeniem będzie oceniana przez pomiar pola powierzchni przy użyciu siatek ran.
12 tygodni
Rany zagoiły się w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniana będzie liczba zagojonych ran podczas oceny końcowej.
12 tygodni
Zmniejszenie powierzchni/objętości rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowe zmniejszenie powierzchni i objętości rany zostanie ocenione przez pomiar za pomocą siatki rany i linijki.
12 tygodni
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas gojenia się zagojonych ran będzie oceniany w tygodniach.
12 tygodni
Poziomy wysięku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom wysięku zostanie oceniony jakościowo (niski, średni, wysoki) przez lekarza prowadzącego.
12 tygodni
Stan otaczającej skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan otaczającej skóry zostanie jakościowo opisany przez lekarza prowadzącego
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biovotec AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV-CP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do kontaktu z raną DermaRep™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj