Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení DermaRep™ v léčbě žilních vředů na nohou (DermaRep™)

14. prosince 2020 aktualizováno: Biovotec AS

Multicentrická, pilotní, prospektivní zkouška zařízení DermaRep™ při léčbě žilních vředů na nohou

Toto je první klinická studie na lidech o bezpečnosti a účinnosti kontaktního obvazu na rány DermaRep™. Pacienti s žilními bércovými vředy budou léčeni standardními obvazy a kompresí po dobu 4 týdnů, aby se stanovila základní reakce na hojení ran. Všichni pacienti pak budou léčeni kontaktním obvazem na rány DermaRep™ navíc ke standardní péči po dobu dalších 8 týdnů. Pokud se rána nezhojí, pacienti budou pokračovat v léčbě standardní péčí pouze další 4 týdny. Všichni pacienti budou hodnoceni v 16. týdnu, což je primární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient je muž a žena, kteří nejsou těhotní ani nekojí a používají antikoncepci
  • Pacient má potvrzený bércový vřed s: Potvrzeným aktivně řízeným refluxem; Žádná odhalená šlacha nebo kost; plocha vředu mezi 2 cm2 a 80 cm; ABPI > 0,8
  • Pacient souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží zařazení do jakékoli jiné klinické studie
  • Pacient je schopen porozumět cílům a záměrům studie a je ochoten souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Studijní ošetřovaná oblast má obnaženou kost nebo šlachu
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Arteriální nedostatečnost (ABPI<0,8)
  • Těhotné/kojící ženy (testováno podle požadavků instituce)
  • Pacient má závažnou dermatologickou poruchu (např. těžká psoriáza, epidermolysis bullosa, pyoderma granulosum)
  • Pacient není schopen dodržovat procedury stanovené protokolem
  • Pacient má v anamnéze jakékoli významné srdeční, plicní, renální. jaterní, neurologická a/nebo imunitní dysfunkce, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie
  • Pacient užívá jakékoli známé léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie
  • Pacient má jakoukoli známou alergii na jakýkoli materiál zařízení, který má být použit ve studii (alergie na vejce)
  • Pacient je zranitelný nebo chráněný dospělý
  • Pacient není schopen poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků po léčbě DermaRep™
Časové okno: 12 týdnů
Potenciální nežádoucí účinky po léčbě DermaRep™ budou porovnány s fází před léčbou, 4týdenním zaváděcím obdobím. Nežádoucí účinky budou zahrnovat aktivní krvácení, klinickou infekci a nedostatky zařízení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu DermaRep™ v rychlosti hojení ran.
Časové okno: 12 týdnů
Kvalitativní hodnocení progrese hojení ran posoudí vizuálně ošetřující lékař
12 týdnů
Hodnocení bolesti rány
Časové okno: 12 týdnů
Bolest v ráně bude hodnocena pomocí skóre VAS.
12 týdnů
Aplikace obvazu DermaRep™
Časové okno: 12 týdnů
Bolest při převazech bude hodnocena pomocí skóre VAS
12 týdnů
Krytí rány
Časové okno: 12 týdnů
Pokrytí rány bude vypočítáno jako procento od základní linie do konce studie s použitím mřížek rány pro měření plochy
12 týdnů
Porovnání hojení mezi obdobím záběhu a obdobím léčby
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost progrese hojení ran během léčebné fáze ve vztahu k zaváděcí fázi před léčbou bude hodnocena měřením plochy povrchu pomocí mřížek na rány.
12 týdnů
Rány se zahojily ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotí se počet zhojených ran při konečném hodnocení.
12 týdnů
Zmenšení plochy/objemu rány
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální zmenšení plochy a objemu rány bude posouzeno měřením navinutými mřížkami a pravítkem.
12 týdnů
Čas na uzdravení
Časové okno: 12 týdnů
Doba hojení zahojených ran bude hodnocena v týdnech.
12 týdnů
Hladiny exsudátu
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny exsudátu kvalitativně (nízká, střední, vysoká) posoudí ošetřující lékař.
12 týdnů
Stav okolní kůže
Časové okno: 12 týdnů
Stav okolní kůže kvalitativně popíše ošetřující lékař
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biovotec AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BV-CP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Kontaktní zařízení na ránu DermaRep™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit