Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DermaRep™-anordning til behandling af venøse bensår (DermaRep™)

14. december 2020 opdateret af: Biovotec AS

Et multicenter, pilotprojekt, prospektivt forsøg med DermaRep™-enhed til behandling af venøse bensår

Dette er en First in Human klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DermaRep™ sårkontaktbandage. Patienter med venøse bensår vil blive behandlet med standardforbindinger og kompression i 4 uger for at etablere en baseline sårhelingsrespons. Alle patienter vil derefter blive behandlet med DermaRep™ sårkontaktbandage ud over standardbehandling i yderligere 8 uger. Hvis såret ikke er helet, vil patienterne kun fortsætte behandlingen med standardbehandling i yderligere 4 uger. Alle patienter vil blive vurderet på 16 ugers tidspunktet, det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten er en mand og en kvinde, der ikke er gravid eller ammer og bruger prævention
  • Patienten har et bekræftet venøst ​​bensår med: Bekræftet aktivt styret refluks; Ingen blotlagt sene eller knogle; Såroverfladeareal mellem 2 cm2 og 80 cm; ABPI>0,8
  • Patienten indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten er i stand til at forstå formålene med forsøget og er villig til at give sit samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesbehandlingsområdet har blotlagt knogle eller sener
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Arteriel insufficiens (ABPI <0,8)
  • Drægtige/ammende kvinder (testet i henhold til institutionelle krav)
  • Patienten har en alvorlig dermatologisk lidelse (f. svær psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma granulosum)
  • Patienten er ikke i stand til at følge procedurerne fastsat af protokollen
  • Patienten har en historie med væsentlige hjerte-, lunge-, nyresygdomme. lever-, neurologisk og/eller immun dysfunktion, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål
  • Patienten tager enhver kendt medicin, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål
  • Patienten har kendte allergier over for nogen af ​​de udstyrsmaterialer, der skal bruges i forsøget (ægallergi)
  • Patienten er en sårbar eller beskyttet voksen
  • Patienten kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger efter DermaRep™-behandling
Tidsramme: 12 uger
Potentielle bivirkninger efter DermaRep™-behandling vil blive sammenlignet med førbehandlingsfasen, den 4 uger lange indkøringsperiode. Uønskede hændelser vil omfatte aktiv blødning, klinisk infektion og apparatmangler.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​DermaRep™ i sårhelingshastigheden.
Tidsramme: 12 uger
Kvalitativ evaluering af sårhelingsprogression vil blive vurderet visuelt af den behandlende kliniker
12 uger
Vurdering af sårsmerter
Tidsramme: 12 uger
Sårsmerter vil blive vurderet ved hjælp af en VAS-score.
12 uger
DermaRep™ Forbindingsanvendelse
Tidsramme: 12 uger
Smerter ved bandageskift vil blive vurderet ved hjælp af en VAS-score
12 uger
Sårdækning
Tidsramme: 12 uger
Sårdækning vil blive beregnet som en procentdel fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af sårgitter til arealmåling
12 uger
Sammenligning af heling mellem indkøringsperioden og behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uger
Progressionshastigheden i sårheling under behandlingsfasen i forhold til indkøringsfasen før behandling vil blive vurderet ved overfladearealmåling ved hjælp af sårgitter.
12 uger
Sår helet efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Antallet af helede sår ved den endelige vurdering vil blive vurderet.
12 uger
Reduktion i sårareal/volumen
Tidsramme: 12 uger
Sårets % reduktion i areal og volumen vil blive vurderet ved måling med sårgitter og lineal.
12 uger
Tid til helbredelse
Tidsramme: 12 uger
Tid til heling for helede sår vil blive vurderet om uger.
12 uger
Exsudat niveauer
Tidsramme: 12 uger
Exsudatniveauer vil blive vurderet kvalitativt (lavt, medium, højt) af den behandlende kliniker.
12 uger
Tilstanden af ​​den omgivende hud
Tidsramme: 12 uger
Tilstanden af ​​den omgivende hud vil blive beskrevet kvalitativt af den behandlende kliniker
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biovotec AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BV-CP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med DermaRep™ sårkontaktenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner