Dispositivo DermaRep™ en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas (DermaRep™)
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Biovotec AS
Un ensayo piloto prospectivo multicéntrico del dispositivo DermaRep™ en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas
Este es el primer estudio clínico en humanos sobre la seguridad y la eficacia del apósito de contacto para heridas DermaRep™.
Los pacientes con úlceras venosas de la pierna serán tratados con apósitos estándar y compresión durante 4 semanas para establecer una respuesta inicial de cicatrización de la herida.
Luego, todos los pacientes serán tratados con el apósito de contacto para heridas DermaRep™ además del tratamiento estándar durante otras 8 semanas.
Si la herida no se ha curado, los pacientes continuarán el tratamiento con el estándar de cuidado solo durante 4 semanas más.
Todos los pacientes serán evaluados en el punto de tiempo de 16 semanas, el punto final primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Charing Cross Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente es hombre y mujer, no está embarazada ni lactando y usa anticonceptivos.
- El paciente tiene una úlcera venosa de la pierna confirmada con: Reflujo controlado activamente confirmado; Sin tendón o hueso expuesto; Superficie de la úlcera entre 2 cm2 y 80 cm; IPTB>0.8
- El paciente acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico durante la duración del estudio.
- El paciente es capaz de comprender los fines y objetivos del ensayo y está dispuesto a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El área de tratamiento del estudio tiene hueso o tendón expuesto
- Diabetes mal controlada
- Insuficiencia arterial (ABPI<0,8)
- Hembras gestantes/lactantes (examinadas según los requisitos institucionales)
- El paciente tiene un trastorno dermatológico grave (p. psoriasis grave, epidermólisis ampollosa, pioderma granuloso)
- El paciente no puede seguir los procedimientos establecidos por el protocolo.
- El paciente tiene antecedentes de cualquier enfermedad cardiaca, pulmonar, renal significativa. Disfunción hepática, neurológica y/o inmunitaria que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
- El paciente está tomando cualquier medicamento conocido que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
- El paciente tiene alguna alergia conocida a cualquiera de los materiales del dispositivo que se utilizará en el ensayo (alergia al huevo)
- El paciente es un adulto vulnerable o protegido.
- El paciente no puede dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eventos adversos después del tratamiento con DermaRep™
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los posibles eventos adversos posteriores al tratamiento con DermaRep™ se compararán con la fase de pretratamiento, el período inicial de 4 semanas.
Los eventos adversos incluirán sangrado activo, infección clínica y deficiencias del dispositivo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento de DermaRep™ en la tasa de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación cualitativa de la progresión de la cicatrización de heridas será evaluada visualmente por el médico tratante.
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12 semanas
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Evaluación del dolor de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El dolor de la herida se evaluará mediante una puntuación VAS.
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12 semanas
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Aplicación del apósito DermaRep™
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El dolor al cambiar el apósito se evaluará mediante una puntuación VAS
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12 semanas
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Cobertura de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cobertura de la herida se calculará como un porcentaje desde el inicio hasta el final del estudio utilizando cuadrículas de heridas para medir el área.
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12 semanas
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Comparación de la cicatrización entre el período de rodaje y el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de progresión en la cicatrización de heridas durante la fase de tratamiento en relación con la fase de preparación previa al tratamiento se evaluará mediante la medición del área superficial utilizando rejillas para heridas.
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12 semanas
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Heridas cicatrizadas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se valorará el número de heridas cicatrizadas en la valoración final.
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12 semanas
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Reducción del área/volumen de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El % de reducción en el área y el volumen de la herida se evaluará midiendo con rejillas para heridas y una regla.
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12 semanas
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Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo de cicatrización de las heridas cicatrizadas se evaluará en semanas.
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12 semanas
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Niveles de exudado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de exudado serán evaluados cualitativamente (bajo, medio, alto) por el médico tratante.
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12 semanas
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Estado de la piel circundante.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El médico tratante describirá cualitativamente el estado de la piel circundante.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BV-CP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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