Dispositivo DermaRep™ no tratamento de úlceras venosas nas pernas (DermaRep™)
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Biovotec AS
Um estudo multicêntrico, piloto e prospectivo do dispositivo DermaRep™ no tratamento de úlceras venosas de perna
Este é um estudo clínico First in Human sobre a segurança e eficácia do curativo de contato com feridas DermaRep™.
Os pacientes com úlceras venosas nas pernas serão tratados com curativos padrão e compressão por 4 semanas para estabelecer uma resposta inicial de cicatrização da ferida.
Todos os pacientes serão então tratados com o curativo de contato com a ferida DermaRep™, além do tratamento padrão por mais 8 semanas.
Se a ferida não cicatrizar, os pacientes continuarão o tratamento com os cuidados padrão por mais 4 semanas.
Todos os pacientes serão avaliados no ponto de tempo de 16 semanas, o endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Charing Cross Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- O paciente é homem e mulher, não está grávida ou amamentando e usa métodos contraceptivos
- O paciente tem uma úlcera venosa confirmada na perna com: Refluxo controlado ativamente confirmado; Nenhum tendão ou osso exposto; Superfície da úlcera entre 2cm2 e 80cm; ABPI>0,8
- O paciente concorda em se abster de inscrição em qualquer outro ensaio clínico durante a duração do estudo
- O paciente é capaz de entender as metas e objetivos do estudo e está disposto a consentir
Critério de exclusão:
- A área de tratamento do estudo expôs osso ou tendão
- Diabetes mal controlado
- Insuficiência arterial (ABPI <0,8)
- Mulheres grávidas/lactantes (testadas de acordo com os requisitos institucionais)
- O paciente tem um distúrbio dermatológico grave (por exemplo, psoríase grave, epidermólise bolhosa, pioderma granuloso)
- O paciente é incapaz de seguir os procedimentos estabelecidos pelo protocolo
- O paciente tem história de problemas cardíacos, pulmonares e renais significativos. disfunção hepática, neurológica e/ou imunológica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo
- O paciente está tomando algum medicamento conhecido que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo
- O paciente tem alguma alergia conhecida a qualquer um dos materiais do dispositivo a ser usado no estudo (alergia a ovo)
- O paciente é um adulto vulnerável ou protegido
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos após o tratamento com DermaRep™
Prazo: 12 semanas
|
Os possíveis eventos adversos após o tratamento com DermaRep™ serão comparados com a fase de pré-tratamento, o período inicial de 4 semanas.
Os eventos adversos incluirão sangramento ativo, infecção clínica e deficiências do dispositivo.
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho do DermaRep™ na taxa de cicatrização de feridas.
Prazo: 12 semanas
|
A avaliação qualitativa da progressão da cicatrização de feridas será avaliada visualmente pelo médico assistente
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12 semanas
|
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Avaliação da dor da ferida
Prazo: 12 semanas
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A dor da ferida será avaliada usando uma pontuação VAS.
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12 semanas
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Aplicação do Curativo DermaRep™
Prazo: 12 semanas
|
A dor nas trocas de curativos será avaliada usando uma pontuação VAS
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12 semanas
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|
Cobertura de feridas
Prazo: 12 semanas
|
A cobertura da ferida será calculada como uma porcentagem da linha de base até o final do estudo usando grades de feridas para medição de área
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12 semanas
|
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Comparação da cicatrização entre o período inicial e o período de tratamento
Prazo: 12 semanas
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A taxa de progressão na cicatrização de feridas durante a fase de tratamento em relação à fase inicial de pré-tratamento será avaliada pela medição da área de superfície usando grades de feridas.
|
12 semanas
|
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Feridas cicatrizadas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Será avaliado o número de feridas cicatrizadas na avaliação final.
|
12 semanas
|
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Redução da área/volume da ferida
Prazo: 12 semanas
|
A % de redução na área e volume da ferida será avaliada por medição com grades de feridas e uma régua.
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12 semanas
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Hora de curar
Prazo: 12 semanas
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O tempo de cura para feridas curadas será avaliado em semanas.
|
12 semanas
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Níveis de exsudato
Prazo: 12 semanas
|
Os níveis de exsudato serão avaliados qualitativamente (baixo, médio, alto) pelo médico assistente.
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12 semanas
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Condição da pele circundante
Prazo: 12 semanas
|
A condição da pele ao redor será descrita qualitativamente pelo médico assistente
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BV-CP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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