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静脈性下肢潰瘍の治療における DermaRep™ デバイス (DermaRep™)

2020年12月14日 更新者：Biovotec AS

静脈性下肢潰瘍の治療における DermaRep™ デバイスの多施設パイロット前向き試験

これは、DermaRep™ 創傷接触包帯の安全性と有効性に関する初のヒト臨床研究です。 静脈性下肢潰瘍の患者は、標準の包帯と圧迫で4週間治療され、ベースラインの創傷治癒反応を確立します。 その後、すべての患者は、さらに 8 週間の標準治療に加えて、DermaRep™ 創傷接触包帯で治療されます。 傷が治癒していない場合、患者はさらに 4 週間だけ標準治療を続けます。 すべての患者は、主要評価項目である 16 週間の時点で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は少なくとも18歳です
  • -患者は男性と女性であり、妊娠中または授乳中ではなく、避妊を使用しています
  • 患者は静脈性下肢潰瘍が確認されています。積極的に管理された逆流が確認されています。露出した腱や骨はありません。潰瘍の表面積が 2cm2 から 80cm の間; ABPI>0.8
  • -患者は、研究期間中、他の臨床試験への登録を控えることに同意します
  • -患者は試験の目的と目的を理解でき、同意する意思がある

除外基準:

  • 試験治療部位が骨または腱を露出している
  • コントロール不良の糖尿病
  • 動脈不全 (ABPI<0.8)
  • 妊娠中/授乳中の女性（施設の要件に従って検査済み）
  • 患者は重度の皮膚障害を持っています (例: 重度の乾癬、表皮水疱症、顆粒状膿皮症)
  • 患者はプロトコルによって設定された手順に従うことができません
  • 患者には、重要な心臓、肺、腎臓の病歴があります。 -研究者の意見では、患者の安全性または研究目的を損なう可能性がある肝臓、神経学的および/または免疫機能障害
  • 患者は、研究者の意見では、患者の安全または研究の目的を損なう可能性がある既知の薬を服用しています
  • -患者は、試験で使用されるデバイス材料のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています（卵アレルギー）
  • 患者は脆弱または保護された成人である
  • 患者が同意できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DermaRep™ 治療後の有害事象の評価
時間枠：12週間
DermaRep™ 治療後の潜在的な有害事象は、治療前の段階である 4 週間の慣らし期間と比較されます。 有害事象には、活動性出血、臨床感染、デバイスの欠陥が含まれます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒率における DermaRep™ の性能の評価。
時間枠：12週間
創傷治癒の進行の質的評価は、治療する臨床医によって視覚的に評価されます
12週間
創傷痛の評価
時間枠：12週間
傷の痛みは、VAS スコアを使用して評価されます。
12週間
DermaRep™ドレッシングアプリケーション
時間枠：12週間
VASスコアを使用してドレッシング交換の痛みを評価します
12週間
創傷被覆率
時間枠：12週間
創傷被覆率は、面積測定に創傷グリッドを使用して、ベースラインから研究終了までのパーセンテージとして計算されます
12週間
慣らし期間と治療期間の治癒の比較
時間枠：12週間
治療前の慣らし段階と比較した治療段階中の創傷治癒の進行率は、創傷グリッドを使用した表面積測定によって評価されます。
12週間
12週で傷が治った
時間枠：12週間
最終評価で治癒した傷の数が評価されます。
12週間
創傷面積/体積の減少
時間枠：12週間
創傷の面積および体積の減少率は、創傷グリッドおよび定規を使用した測定によって評価されます。
12週間
癒しの時間
時間枠：12週間
治癒した傷の治癒までの時間は、数週間で評価されます。
12週間
滲出液レベル
時間枠：12週間
浸出液レベルは、治療する臨床医によって定性的に評価されます (低、中、高)。
12週間
周囲の皮膚の状態
時間枠：12週間
周囲の皮膚の状態は、治療する臨床医によって質的に説明されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biovotec AS

捜査官

  • 主任研究者：Kevin G Mercer, MD、Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月16日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BV-CP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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