Устройство DermaRep™ для лечения венозных язв нижних конечностей (DermaRep™)

Критерии включения:

• Возраст пациента не менее 18 лет
• Пациенты мужского и женского пола, не беременные и не кормящие грудью и использующие контрацепцию.
• У пациента подтверждена венозная язва голени с: Подтвержденным активно управляемым рефлюксом; Нет открытых сухожилий или костей; Площадь поверхности язвы от 2 см2 до 80 см; АБПИ>0,8
• Пациент соглашается воздерживаться от включения в любое другое клиническое исследование на время исследования.
• Пациент способен понять цели и задачи исследования и готов дать согласие

Критерий исключения:

• Область исследуемого лечения обнажила кость или сухожилие
• Плохо контролируемый диабет
• Артериальная недостаточность (ABPI<0,8)
• Беременные/кормящие самки (проверено в соответствии с требованиями учреждения)
• У пациента тяжелое дерматологическое заболевание (например, тяжелый псориаз, буллезный эпидермолиз, зернистая пиодермия)
• Пациент не может выполнять процедуры, установленные протоколом
• В анамнезе пациента имеются какие-либо значимые кардиальные, легочные, почечные. печеночная, неврологическая и/или иммунная дисфункция, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования
• Пациент принимает любые известные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
• У пациента есть известные аллергии на любой из материалов устройства, которые будут использоваться в исследовании (аллергия на яйца).
• Пациент является уязвимым или защищенным взрослым
• Пациент не может дать согласие