DermaRep™-Gerät zur Behandlung von venösen Beingeschwüren (DermaRep™)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
• Der Patient ist männlich und weiblich, nicht schwanger oder stillt und verwendet Verhütungsmittel
• Der Patient hat ein bestätigtes venöses Beingeschwür mit: bestätigtem aktiv verwaltetem Reflux; Keine freiliegenden Sehnen oder Knochen; Ulkusoberfläche zwischen 2 cm2 und 80 cm; ABPI > 0,8
• Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten
• Der Patient ist in der Lage, die Absichten und Ziele der Studie zu verstehen und ist bereit, zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

• Im Studienbehandlungsbereich sind Knochen oder Sehnen freigelegt
• Schlecht eingestellter Diabetes
• Arterielle Insuffizienz (ABPI<0,8)
• Schwangere/stillende Frauen (getestet nach institutionellen Anforderungen)
• Der Patient hat eine schwere dermatologische Erkrankung (z. schwere Psoriasis, Epidermolysis bullosa, Pyoderma granulosum)
• Der Patient ist nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren zu befolgen
• Der Patient hat eine Vorgeschichte mit signifikanten kardialen, pulmonalen oder renalen Erkrankungen. hepatische, neurologische und/oder Immunfunktionsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können
• Der Patient nimmt bekannte Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen könnten
• Der Patient hat bekannte Allergien gegen eines der Gerätematerialien, die in der Studie verwendet werden sollen (Ei-Allergie).
• Der Patient ist ein gefährdeter oder geschützter Erwachsener
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen