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정맥성 다리 궤양 치료에 사용되는 DermaRep™ 장치 (DermaRep™)

2020년 12월 14일 업데이트: Biovotec AS

정맥성 하지 궤양 치료에서 DermaRep™ 장치의 다중 센터, 파일럿, 전향적 시험

이것은 DermaRep™ 상처 접촉 드레싱의 안전성과 효과에 대한 인체 최초의 임상 연구입니다. 하지 정맥성 궤양 환자는 기본 상처 치유 반응을 확립하기 위해 4주 동안 치료 표준 드레싱과 압박으로 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 모든 환자는 추가 8주 동안 표준 치료 외에 DermaRep™ 상처 접촉 드레싱으로 치료를 받게 됩니다. 상처가 치유되지 않으면 환자는 추가 4주 동안만 표준 치료로 치료를 계속합니다. 모든 환자는 1차 종점인 16주 시점에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, 영국, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Northern General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 임신 또는 수유 중이 아니며 피임을 사용하는 남성 및 여성입니다.
  • 환자는 다음과 같은 확인된 정맥성 하지 궤양이 있습니다. 노출된 힘줄이나 뼈가 없습니다. 2cm2에서 80cm 사이의 궤양 표면적; ABPI>0.8
  • 환자는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
  • 환자는 임상시험의 목적과 목표를 이해할 수 있고 동의할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 치료 부위에 뼈 또는 힘줄이 노출됨
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 동맥 부전(ABPI<0.8)
  • 임신/수유중인 여성 (기관 요구 사항에 따라 테스트)
  • 환자는 중증 피부 질환(예: 심한 건선, 수포표피박리증, 과립농피증)
  • 환자가 프로토콜에서 설정한 절차를 따를 수 없음
  • 환자는 중요한 심장, 폐, 신장의 병력이 있습니다. 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 간, 신경학적 및/또는 면역 기능 장애
  • 환자가 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 목적을 위태롭게 할 수 있다고 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
  • 환자는 시험에 사용되는 장치 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다(계란 알레르기).
  • 환자가 취약하거나 보호받는 성인입니다.
  • 환자가 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DermaRep™ 치료 후 부작용 평가
기간: 12주
DermaRep™ 치료 후 잠재적 부작용은 치료 전 단계인 4주 준비 기간과 비교됩니다. 부작용에는 활동성 출혈, 임상 감염 및 장치 결함이 포함됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유율에서 DermaRep™의 성능 평가.
기간: 12주
상처 치유 진행의 정성적 평가는 치료하는 임상의에 의해 시각적으로 평가될 것입니다.
12주
상처 통증 평가
기간: 12주
상처 통증은 VAS 점수를 사용하여 평가됩니다.
12주
DermaRep™ 드레싱 적용
기간: 12주
드레싱 변경 시 통증은 VAS 점수를 사용하여 평가됩니다.
12주
상처 커버리지
기간: 12주
상처 범위는 면적 측정을 위해 상처 그리드를 사용하여 기준선에서 연구 종료까지의 백분율로 계산됩니다.
12주
도입 기간과 치료 기간의 치유 비교
기간: 12주
전처리 시작 단계에 비해 치료 단계 동안 상처 치유의 진행 속도는 상처 그리드를 사용하여 표면적 측정에 의해 평가될 것입니다.
12주
12주 만에 상처 치유
기간: 12주
최종 평가에서 치유된 상처의 수를 평가합니다.
12주
상처 면적/부피 감소
기간: 12주
상처 면적 및 부피의 % 감소는 상처 그리드 및 눈금자를 사용하여 측정하여 평가합니다.
12주
치유의 시간
기간: 12주
치유된 상처의 치유 시간은 몇 주 안에 평가됩니다.
12주
삼출물 수준
기간: 12주
삼출물 수준은 치료하는 임상의에 의해 정성적으로(낮음, 중간, 높음) 평가됩니다.
12주
주변 피부 상태
기간: 12주
주변 피부의 상태는 치료하는 임상의가 정성적으로 설명합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biovotec AS

수사관

  • 수석 연구원: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BV-CP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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