Dispositif DermaRep™ dans le traitement des ulcères veineux de jambe (DermaRep™)

Critère d'intégration:

• Le patient a au moins 18 ans
• Le patient est un homme et une femme qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui utilisent une contraception
• Le patient a un ulcère de jambe veineux confirmé avec : Reflux activement géré ; Pas de tendon ou d'os exposé ; Surface de l'ulcère comprise entre 2 cm2 et 80 cm ; ABPI>0.8
• Le patient s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique pendant la durée de l'étude
• Le patient est capable de comprendre les buts et les objectifs de l'essai et est prêt à consentir

Critère d'exclusion:

• La zone de traitement de l'étude a un os ou un tendon exposé
• Diabète mal contrôlé
• Insuffisance artérielle (ABPI<0,8)
• Femelles gestantes/allaitantes (testées selon les exigences institutionnelles)
• Le patient a un trouble dermatologique sévère (par ex. psoriasis sévère, épidermolyse bulleuse, pyoderma granulosum)
• Le patient est incapable de suivre les procédures fixées par le protocole
• Le patient a des antécédents cardiaques, pulmonaires, rénaux importants. dysfonctionnement hépatique, neurologique et/ou immunitaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude
• Le patient prend des médicaments connus qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude
• Le patient a des allergies connues à l'un des matériaux de l'appareil à utiliser dans l'essai (allergie aux œufs)
• Le patient est un adulte vulnérable ou protégé
• Le patient est incapable de donner son consentement