Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DermaRep™-enhet för behandling av venösa bensår (DermaRep™)

14 december 2020 uppdaterad av: Biovotec AS

Ett multicenter, pilotprojekt, prospektivt försök med DermaRep™-anordning för behandling av venösa bensår

Detta är en First in Human klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av DermaRep™ sårkontaktförband. Patienter med venösa bensår kommer att behandlas med standardvårdsförband och kompression i 4 veckor för att etablera ett sårläkningssvar vid baslinjen. Alla patienter kommer sedan att behandlas med DermaRep™ sårkontaktförband utöver standardvård i ytterligare 8 veckor. Om såret inte har läkt kommer patienterna att fortsätta behandlingen med standardvård endast i ytterligare 4 veckor. Alla patienter kommer att bedömas vid tidpunkten 16 veckor, den primära effektpunkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patienten är man och kvinna som inte är gravid eller ammar och använder preventivmedel
  • Patienten har ett bekräftat venöst bensår med: Bekräftad aktivt hanterad reflux; Ingen exponerad sena eller ben; Ytarea av sår mellan 2 cm2 och 80 cm; ABPI>0,8
  • Patienten samtycker till att avstå från att delta i någon annan klinisk prövning under hela studien
  • Patienten kan förstå syftet med försöket och är villig att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Studiebehandlingsområdet har blottat ben eller sena
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Arteriell insufficiens (ABPI <0,8)
  • Gravida/digivande kvinnor (testade enligt institutionella krav)
  • Patienten har en allvarlig dermatologisk störning (t. svår psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma granulosum)
  • Patienten kan inte följa de procedurer som anges i protokollet
  • Patienten har en historia av någon betydande hjärt-, lung-, njurfunktion. lever-, neurologisk och/eller immun dysfunktion som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen
  • Patienten tar några kända mediciner som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten eller studiens mål
  • Patienten har några kända allergier mot något av apparatens material som ska användas i försöket (äggallergi)
  • Patienten är en sårbar eller skyddad vuxen
  • Patienten kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar efter DermaRep™-behandling
Tidsram: 12 veckor
Potentiella biverkningar efter DermaRep™-behandling kommer att jämföras med förbehandlingsfasen, den 4 veckor långa inkörningsperioden. Biverkningar kommer att omfatta aktiv blödning, klinisk infektion och brister i enheten.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av prestanda hos DermaRep™ i sårläkningshastighet.
Tidsram: 12 veckor
Kvalitativ utvärdering av sårläkningsprogression kommer att bedömas visuellt av den behandlande läkaren
12 veckor
Bedömning av sårsmärta
Tidsram: 12 veckor
Sårsmärta kommer att bedömas med en VAS-poäng.
12 veckor
Applicering av DermaRep™ förband
Tidsram: 12 veckor
Smärta vid förbandsbyten kommer att bedömas med hjälp av en VAS-poäng
12 veckor
Sårtäckning
Tidsram: 12 veckor
Sårtäckning kommer att beräknas som en procentandel från baslinjen till slutet av studien med hjälp av sårgaller för areamätning
12 veckor
Jämförelse av läkning mellan inkörningsperioden och behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
Progressionshastigheten för sårläkning under behandlingsfasen i förhållande till inkörningsfasen före behandling kommer att bedömas genom ytareamätning med hjälp av sårgaller.
12 veckor
Såren läkte vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Antalet läkta sår vid den slutliga bedömningen kommer att bedömas.
12 veckor
Minskning av sårarea/volym
Tidsram: 12 veckor
Den procentuella minskningen av sårets area och volym kommer att bedömas genom mätning med sårgaller och en linjal.
12 veckor
Dags att läka
Tidsram: 12 veckor
Tid till läkning för läkta sår kommer att bedömas om veckor.
12 veckor
Exsudatnivåer
Tidsram: 12 veckor
Exsudatnivåer kommer att bedömas kvalitativt (låg, medelhög, hög) av den behandlande läkaren.
12 veckor
Tillståndet hos den omgivande huden
Tidsram: 12 veckor
Tillståndet hos den omgivande huden kommer att beskrivas kvalitativt av den behandlande läkaren
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biovotec AS

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

16 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BV-CP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venöst bensår

Kliniska prövningar på DermaRep™ sårkontaktenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera