DermaRep™ eszköz a vénás lábszárfekélyek kezelésére (DermaRep™)
2020. december 14. frissítette: Biovotec AS
A vénás lábfekélyek kezelésében használt DermaRep™ eszköz többközpontú, kísérleti, leendő kísérlete
Ez egy First in Human klinikai vizsgálat a DermaRep™ sebkontaktus kötszer biztonságosságáról és hatékonyságáról.
A vénás lábszárfekélyben szenvedő betegeket standard ápoló kötszerekkel és kompressziós kezeléssel kezelik 4 hétig, hogy megállapítsák a kiindulási sebgyógyulási választ.
Ezután minden beteget DermaRep™ sebkontaktus kötszerrel kezelnek a szokásos ellátás mellett további 8 hétig.
Ha a seb nem gyógyult be, a betegek csak további 4 hétig folytatják a kezelést a szokásos ellátás mellett.
Minden beteget a 16 hetes időpontban, az elsődleges végpontban értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College Charing Cross Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves
- A beteg férfi és nő, nem terhes vagy nem szoptat, és fogamzásgátlást használ
- A betegnek igazolt vénás lábszárfekélye van: Megerősített, aktívan kezelt reflux; Nincs szabad ín vagy csont; 2 cm2 és 80 cm közötti fekélyfelület; ABPI>0,8
- A beteg vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik bármely más klinikai vizsgálatban való részvételtől
- A páciens képes megérteni a vizsgálat céljait és célkitűzéseit, és hajlandó beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált kezelési területen csont vagy ín látható
- Rosszul szabályozott cukorbetegség
- Artériás elégtelenség (ABPI<0,8)
- Terhes/szoptató nőstények (intézményi követelmények szerint tesztelve)
- A betegnek súlyos bőrgyógyászati rendellenessége van (pl. súlyos pikkelysömör, epidermolysis bullosa, pyoderma granulosum)
- A beteg nem tudja követni a protokollban meghatározott eljárásokat
- A beteg anamnézisében bármilyen jelentős szív-, tüdő-, vesebetegség szerepel. máj-, neurológiai és/vagy immunrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát vagy a vizsgálat céljait
- A beteg bármilyen ismert gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljait
- A páciensnek bármilyen ismert allergiája van a vizsgálat során használt eszköz bármely anyagára (tojásallergia)
- A beteg kiszolgáltatott vagy védett felnőtt
- A beteg nem tud beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DermaRep™ kezelést követő nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A DermaRep™ kezelést követő lehetséges nemkívánatos eseményeket összehasonlítják a kezelés előtti fázissal, a 4 hetes bejáratási időszakkal.
A nemkívánatos események közé tartozik az aktív vérzés, a klinikai fertőzés és az eszköz hiányosságai.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DermaRep™ teljesítményének értékelése a sebgyógyulás sebességében.
Időkeret: 12 hét
|
A sebgyógyulás előrehaladásának minőségi értékelését a kezelő klinikus vizuálisan értékeli
|
12 hét
|
|
A sebfájdalom értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A seb fájdalmát VAS-pontszám segítségével értékelik.
|
12 hét
|
|
DermaRep™ kötszer alkalmazása
Időkeret: 12 hét
|
A kötésváltáskor jelentkező fájdalmat VAS-pontszám segítségével értékelik
|
12 hét
|
|
Sebfedés
Időkeret: 12 hét
|
A sebfedettséget százalékban számítják ki az alapvonaltól a vizsgálat végéig, a területméréshez sebrácsokat használva
|
12 hét
|
|
A gyógyulás összehasonlítása a bejáratási időszak és a kezelési időszak között
Időkeret: 12 hét
|
A sebgyógyulás előrehaladásának sebességét a kezelési szakaszban a kezelés előtti befutási fázishoz viszonyítva felületi méréssel, sebrácsok segítségével kell értékelni.
|
12 hét
|
|
A sebek 12 hetesen gyógyultak
Időkeret: 12 hét
|
A végső értékeléskor begyógyult sebek számát értékelik.
|
12 hét
|
|
A sebterület/térfogat csökkenése
Időkeret: 12 hét
|
A seb területének és térfogatának %-os csökkenését sebrácsokkal és vonalzóval végzett méréssel értékeljük.
|
12 hét
|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyult sebek gyógyulási idejét hetekben határozzák meg.
|
12 hét
|
|
Váladékszintek
Időkeret: 12 hét
|
A váladékszintet a kezelő klinikus minőségileg (alacsony, közepes, magas) fogja értékelni.
|
12 hét
|
|
A környező bőr állapota
Időkeret: 12 hét
|
A környező bőr állapotát a kezelő klinikus minőségileg írja le
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BV-CP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína