Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DermaRep™-laite laskimojalkahaavojen hoitoon (DermaRep™)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Biovotec AS

Monikeskus, pilotti, tuleva kokeilu DermaRep™-laitteesta laskimojalkahaavojen hoidossa

Tämä on First in Human -tutkimus DermaRep™-haavakosketussidoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Potilaita, joilla on laskimosäärihaavoja, hoidetaan tavanomaisilla hoitosidoksilla ja kompressiolla 4 viikon ajan haavan paranemisvasteen perustamiseksi. Kaikkia potilaita hoidetaan sitten DermaRep™-haavakosketussidoksella normaalihoidon lisäksi vielä 8 viikon ajan. Jos haava ei ole parantunut, potilaat jatkavat hoitoa tavallisella hoidolla vielä neljä viikkoa. Kaikki potilaat arvioidaan 16 viikon aikapisteessä, joka on ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas on mies ja nainen, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja käyttävät ehkäisyä
  • Potilaalla on vahvistettu laskimosäärihaava: Vahvistettu aktiivisesti hoidettu refluksi; Ei paljaita jänteitä tai luuta; Haavan pinta-ala 2 cm2 - 80 cm; ABPI>0,8
  • Potilas suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen ajan
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja on valmis suostumaan siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimushoitoalueella on paljas luu tai jänne
  • Huonosti hallittu diabetes
  • Valtimoiden vajaatoiminta (ABPI <0,8)
  • Raskaana olevat/imettävät naiset (testattu laitosvaatimusten mukaan)
  • Potilaalla on vakava ihotauti (esim. vaikea psoriasis, epidermolyysi bullosa, pyoderma granulosum)
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollan mukaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilaalla on ollut merkittäviä sydän-, keuhko- tai munuaissairauksia. maksan, neurologisen ja/tai immuunijärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
  • Potilas käyttää tunnettuja lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
  • Potilaalla tiedetään olevan allergiaa jollekin tutkimuksessa käytettävälle laitemateriaalille (munaallergia)
  • Potilas on haavoittuva tai suojattu aikuinen
  • Potilas ei voi antaa suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arviointi DermaRep™-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DermaRep™-hoidon jälkeisiä mahdollisia haittavaikutuksia verrataan hoitoa edeltävään vaiheeseen, 4 viikon sisäänajojaksoon. Haittavaikutuksia ovat aktiivinen verenvuoto, kliininen infektio ja laitepuutteet.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DermaRep™:n suorituskyvyn arviointi haavan paranemisnopeudessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitava kliinikko arvioi haavan paranemisen etenemisen kvalitatiivisen arvioinnin visuaalisesti
12 viikkoa
Haavan kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan kipu arvioidaan VAS-pisteillä.
12 viikkoa
DermaRep™ sidossovellus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sidoksen vaihdon aiheuttama kipu arvioidaan VAS-pisteillä
12 viikkoa
Haavan peitto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan peitto lasketaan prosentteina lähtötasosta tutkimuksen loppuun käyttämällä haavaverkkoja alueen mittaamiseen
12 viikkoa
Paranemisen vertailu sisäänajojakson ja hoitojakson välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan paranemisen etenemisnopeus hoitovaiheen aikana verrattuna esikäsittelyä edeltävään sisäänajovaiheeseen arvioidaan pinta-alamittauksella käyttämällä haavaristikkoja.
12 viikkoa
Haavat paranivat viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Loppuarvioinnissa parantuneiden haavojen määrä arvioidaan.
12 viikkoa
Haavan alueen/tilavuuden pieneneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan pinta-alan ja tilavuuden prosentuaalinen pieneneminen arvioidaan mittaamalla haavaritilillä ja viivaimella.
12 viikkoa
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parantuneiden haavojen paranemisaika arvioidaan viikkoina.
12 viikkoa
Eksudaattitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitava kliinikko arvioi eritetasot laadullisesti (matala, keskitaso, korkea).
12 viikkoa
Ympäröivän ihon kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitava kliinikko kuvaa ympäröivän ihon kunnon kvalitatiivisesti
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biovotec AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BV-CP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava

Kliiniset tutkimukset DermaRep™ haavakontaktilaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa